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会陰切開時に初産婦に適用される指圧の効果

2024年9月25日 更新者：Esra SABANCI BARANSEL

会陰切開修復中に初産婦に加えられる指圧が痛みと不安レベルに及ぼす影響

この研究は、会陰切開修復中に適用される指圧が初産婦の痛みと不安のレベルに及ぼす影響を判断するために実施されました。

この研究は、2023年6月から12月までに産院に応募した妊婦126人（指圧群63人、対照群63人）を対象にランダム化比較試験として実施された。 会陰切開修復中に研究者によって指圧が2回(内部縫合時と皮膚縫合時)、指圧グループに適用されました。 参加者の痛みのスコアを評価するために、介入の前後に合計 4 回、Visual Analog Scale (VAS) が使用されました。一方、2 回目の介入後には、Spielberger Manual for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) が使用されました。参加者の不安レベル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: この研究は、会陰切開修復中に適用される指圧が初産婦の痛みと不安レベルに及ぼす影響を調べるために実施されました。

方法：この研究は、2023年6月から12月の間に産科病院に応募した126人の妊婦（指圧群の女性63人、対照群の女性63人）を対象としたランダム化比較試験として実施された。 会陰切開修復中に研究者によって指圧が2回(内部縫合時と皮膚縫合時)、指圧グループに適用されました。 参加者の痛みのスコアを評価するために、介入の前後に合計 4 回、Visual Analog Scale (VAS) が使用されました。一方、2 回目の介入後には、Spielberger Manual for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) が使用されました。参加者の不安レベル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Esra Sabancı baransel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 健康な新生児が 1 人いる場合、
  • 内外側会陰切開による自然分娩、
  • 膣の発赤や腫れなどの感染の兆候はありませんが、
  • 指圧が適用される領域の組織が完全かつ健康である女性。

除外基準:

  • 会陰切開修復中に通常とは異なるリドカインを使用する必要がある（リドカインは 5 ml より 2% 多い）、
  • 出産後の合併症（出血、高血圧など）がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：指圧
この研究では、指圧適用証明書を持つ研究者の一人であるBIが、会陰切開修復中に女性のLI4ポイントとHT7ポイントに約8～11分間指圧を加えた。 研究者は介入を開始する前に指圧技術のトレーニングと認定を受けました。会陰切開修復中、研究者は合計 2 回指圧を加えました。 最初の指圧適用は、会陰切開修復中に最初の会陰切開縫合糸が配置されることで開始されました (会陰内縫合の開始とともに)。 ２回目の指圧の適用は、会陰内縫合糸の端部と皮膚縫合糸の最初の会陰切開縫合糸から開始した。 各塗布は約 4 ～ 6 分間塗布されました。
行動：指圧アプリ 指圧アプリ
事前検査データは、包含基準を満たし、分娩潜伏期間中にLDP室でBI研究員による研究への参加を志願した参加者から収集された。 検査後のデータは、帝王切開の 16 時間後に同じ研究者によって取得されました。 データは、個人情報フォーム、会陰切開評価フォーム (EEF)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および状態特性不安インベントリ用のスピルバーガー マニュアル (STAI) を使用して取得されました。
介入なし：対照群
対照群 対照群 標準治療群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠：6週間後の授乳自己効力感レベルの変化 指圧後の痛みの変化
VAS を使用して、切開部位の痛みの重症度を評価しました。 VAS は 0 ～ 100 mm の範囲で作成されたスケールです。 スケールによると、スコア 0 mm は痛みがまったくひどくないことを示し、スコア 100 mm は痛みが非常に激しいことを示します。
6週間後の授乳自己効力感レベルの変化 指圧後の痛みの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステイ
時間枠：6週間後の母乳育児の自己効力感レベルの変化 指圧後の不安の変化
STAI は Spielberger らによって開発されました。 Öner と Le Compte (1983) は、状態および特性の不安レベルを測定するために、状態および特性の不安レベルを測定し、その適応性、妥当性、および信頼性に関する研究をトルコ社会に対して実施しました (1983)。 STAIは20項目の目録であり、スコアが高いと不安レベルが高いことを示し、スコアが低いと不安レベルが低いことを示します。 スケールから得られる最低スコアは 20 で、最高スコアは 80 です。 この尺度は、リッカート型の 4 点尺度で、まったくない、少しある、かなりある、非常に高いとして評価されます。
6週間後の母乳育児の自己効力感レベルの変化 指圧後の不安の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Esra SABANCI BARANSEL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/ 4576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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