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ベルトチャンネル理論に基づく母体離散腹直筋のリハビリテーションを支援するための石針療法の使用に関する応用研究

2024年8月11日 更新者：Zuoqin Zhang、Yunnan University of Chinese Medicine
この臨床試験は、石針治療がベルトチャネル理論に基づいた母体離散腹直筋（DRA）の治療に効果的に役立つかどうかを調べることを目的とし、ベン・トヴィム・ウォーカーの身体態度質問票（BAQ）が可能かどうかも検証します。中国人の産後 DRA 患者の身体イメージの満足度を測定するツールとして使用されています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。石針療法は母体の DRA の回復を促進できますか?中国語版の身体態度アンケート (BAQ-C) が、産後 DRA 患者の身体イメージ満足度測定ツールとして使用できるかどうか。 研究者らは、神経筋電気刺激（NMES）やマッサージ療法に石針療法を加え、石針療法が産後DRAの回復を促進できるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は以下のことを行います： マッサージ療法と組み合わせたNMES、またはサブベースで石針療法を追加したNMESを10日間毎日受けます。

腹囲、直腸内距離は各治療後に測定および記録されます。身体イメージの満足度、腰痛および機能不全スコア、不安、抑うつスコア、生活の質スコアは、すべての治療が完了した後に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650021
        • 募集
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 産後腹直筋分離の診断基準を満たし、腹直筋分離距離が3.0cm以上で産後腰痛のある患者。
  2. 産後42日以上経過し、おりものをきれいにした患者。
  3. 正常分娩後42日目-3口の女性。
  4. 当院での治療前に他の治療を受けていない産後の女性。

除外基準:

  1. 腎臓、心臓、肝臓疾患などの重度の実質器官疾患がある場合、または併存する認知障害、アルツハイマー病、心理的または精神疾患がある場合は、協力を完了することができません。
  2. 石療法が禁忌の方。
  3. 生体電気刺激療法が禁忌の方。
  4. 産褥感染症と胃腸癒着を合併します。
  5. 腰椎椎間板ヘルニアや腎臓結石などの他の理由による産後の腰痛のある患者。
  6. プログラムに耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ストーンニードルセラピーはベルトチャンネルに続きます

一般名：石針療法 頻度：神経筋電気刺激（NMES）を計10回、3回目、6回目、9回目のNMESセッション後にマッサージ療法を追加、各マッサージセッション後に石針療法を合計10回3セッション。

投与量：1回30分、合計3回。
他の：ストーンニードルセラピーはベルトチャンネルに続きます
ベルト チャネルに沿った石針療法では、介入者が石を使用して産後腹直筋離開患者の腹部を押したり擦ったりすることでベルト チャネルの経路をたどります。
他の：対照群

一般名：神経筋電気刺激とマッサージ療法の組み合わせ 頻度：神経筋電気刺激（NMES）を合計 10 セッション行い、3 回目、6 回目、9 回目の NMES セッション後にマッサージ療法を追加します。

投与量：1回30分、合計3回。
他の：ストーンニードルセラピーはベルトチャンネルに続きます
ベルト チャネルに沿った石針療法では、介入者が石を使用して産後腹直筋離開患者の腹部を押したり擦ったりすることでベルト チャネルの経路をたどります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸間距離
時間枠：介入前と 3 回の石針療法介入後
両側腹直筋の距離
介入前と 3 回の石針療法介入後
腹囲
時間枠：介入前と 3 回の石針療法介入後
腸骨稜点を通る腹部の水平周囲。
介入前と 3 回の石針療法介入後
ボディイメージの満足度
時間枠：介入前と介入後
身体イメージの満足度は、人が自分の身体についてどのように認識し、考え、感じているかを指します。
介入前と介入後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛視覚アナログスケール
時間枠：介入前と介入後
紙の上に10cmの水平線を引き、その水平線にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用します。 線の一方の端は 0mm で、これは「まったく痛みがない」ことを意味します。もう一方の端は 10 mm、これは「極度の痛み」を意味します。痛みのレベルは 0mm から 10mm まで増加し、スコアが高いほど痛みが強くなります。
介入前と介入後
オスウェストリー障害指数
時間枠：介入前およびすべての治療完了直後に測定
オスウェストリー障害指数 (ODI) は、腰痛に関連する機能制限および障害を評価するために広く使用されている尺度です。 この指数は、腰痛が人の日常活動や全体的な生活の質に及ぼす影響を評価するための標準化された方法を提供します。
介入前およびすべての治療完了直後に測定
自己評価不安スケール
時間枠：介入前およびすべての治療完了直後に測定
これは、アメリカの心理学者 Zung によって開発された一般的に使用される心理測定ツールであり、個人の不安レベルを評価するために使用される自己申告尺度です。
介入前およびすべての治療完了直後に測定
エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：介入前およびすべての治療完了直後に測定
産後女性のうつ病の症状を検出するための標準化されたアンケート。
介入前およびすべての治療完了直後に測定
世界保健機関 生活の質
時間枠：介入前およびすべての治療完了直後に測定
これは人々の生活の質を評価するために使用されるツールであり、個人の健康状態、心理的機能、社会的能力などに関する情報の収集と分析に役立ちます。
介入前およびすべての治療完了直後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yunnan University of Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jun Ma、The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XW2023-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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