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NF2神経鞘腫瘍におけるFCN-159の第II相研究

2025年7月25日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

選択されたNF2関連神経鞘腫瘍におけるFCN-159の有効性と安全性を評価する非公開単群第II相試験

この臨床試験の目的は、特定の NF2 関連神経鞘腫瘍を患う患者における FCN-159 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 第 2 相単一群単一施設研究では、合計 30 人の患者が登録される予定です。
  2. NF2 を治療するための Mek 阻害剤である FCN-159 の安全性と有効性を評価する。関連する神経鞘腫瘍、良性および悪性腫瘍を含む16歳以上。
  3. 主要評価項目: 客観的奏効率 (ORR)、副次的評価項目: 臨床利益率 (CBR)、24w WRS、OS et al..

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Shuhang Wang
        • コンタクト：
          • Shuhang Wang
          • 電話番号：13581809307

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず16歳以上。
  2. NF2関連神経鞘腫瘍または病理学的に確認されたNF2関連神経鞘腫瘍の2022年改訂診断基準を満たしている。
  3. 以下の基準のいずれかを満たしている必要があります: 1) 不完全な外科的切除、または術後の再発。 ２）治験責任医師の判断により、全身療法が必要である。
  4. REiNS または RECIST V1.1 基準で定義される測定可能な病変の存在。
  5. カルノフスキーの身体状態スコアが 70 以上。
  6. 患者は十分な臓器および骨髄機能を持っています。
  7. 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
  8. 妊娠の可能性のある患者の場合: 治療中および最後の投与後少なくとも 90 日間、患者は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  9. 過度の日光への曝露を避け、日光への曝露を予想して適切な量の日焼け止めを喜んで使用してください。
  10. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できること。

除外基準:

  • 以前に次のいずれかの治療を受けたことがある:

    1. 登録前の3週間以内または5半減期のいずれか長い方以内の薬物療法または生物学的療法。
    2. 登録前の7日以内に、血小板、赤血球、または白血球の数または機能を促進する成長因子の使用。
    3. 登録前4週間以内に大手術または抗腫瘍免疫療法を受けた患者。
    4. -登録前4週間以内の神経鞘腫瘍に対する放射線療法。
    5. 登録前 1 週間以内にデキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドで治療された患者の用量調整。
    6. 登録前4週間以内に別の介入臨床試験に参加した患者。

    7. セルメチニブまたは他のMEK 1/2阻害剤による治療歴がある。 2. 他の悪性腫瘍の病歴、または他の悪性腫瘍との併用。 3. MRIを受けることができない、および/またはMRIに対する禁忌。 4. コントロールされていない高血圧。 5. 嚥下障害、活動性胃腸疾患、吸収不良症候群、または治験薬の吸収を妨げるその他の状態の存在。

      6. 以前または現在の網膜血管疾患。 7. 間質性肺炎 8. 心機能または併存疾患 9. 50 歳未満の心臓突然死の直接の家族歴。 10. 急性神経学的状態の病歴 11. 活動性細菌、真菌またはウイルス感染症を伴う 12. 研究薬、他のMEK1/2阻害剤、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FCN-159
FCN-159 8mg qd po
薬：FCN-159
FCN-159 8mg qd po

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって推定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
医師が評価した客観的軽減率 ORR (神経線維腫症および神経鞘腫症、それぞれ REiNS 基準および RECIST 1.1 基準における反応評価)
4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって推定された臨床利益率 (CBR)
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
臨床利益率 CBR は治験責任医師によって評価されます (それぞれ REiNS 基準と RECIST 1.1 基準)。
4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
24 週間の単語認識スコア (WRS)
時間枠：24週間まで
聴覚障害のある患者の聴覚反応の変化が評価されます（24週間の単語認識スコアと純音聴力検査）。
24週間まで
NRSによって推定された痛み
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
ベースラインに対する疼痛強度スコアの変化は、NRS スケールに従って評価されます。
4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
研究者が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
奏効期間（DoR）は、RECIST V1.1 基準と REINS 基準の両方を使用して、完全奏効または部分奏効に達した患者の治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として研究者によって推定されます。
治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
PFS は、RECIST V1.1 基準と REINS 基準の両方を使用して、治療開始から患者の疾患進行または死亡までの時間として研究者によって推定されます。
治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NFTI-QOLによって評価される生活の質
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
ベースラインと比較した生活の質スコアの変化は、生活の質に対する神経線維腫症 2 型の影響 (NFTI-QOL) スコアによって評価されます。 スコアが高いほど、生活の質が低下していることを意味します。
4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
CTCAE 5.0によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：介入中
FCN-159 の治療中の有害事象は、CTCAE 5.0 に従って研究者によって評価されます。
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shuhang Wang, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FCN-159-IIT02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決定は結果の一次分析後に行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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