NF2神経鞘腫瘍におけるFCN-159の第II相研究
選択されたNF2関連神経鞘腫瘍におけるFCN-159の有効性と安全性を評価する非公開単群第II相試験
この臨床試験の目的は、特定の NF2 関連神経鞘腫瘍を患う患者における FCN-159 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 第 2 相単一群単一施設研究では、合計 30 人の患者が登録される予定です。
- NF2 を治療するための Mek 阻害剤である FCN-159 の安全性と有効性を評価する。関連する神経鞘腫瘍、良性および悪性腫瘍を含む16歳以上。
- 主要評価項目: 客観的奏効率 (ORR)、副次的評価項目: 臨床利益率 (CBR)、24w WRS、OS et al..
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Li, M.D.
- 電話番号：+86 135-5271-5820
- メール：yalejiang@cicams.ac.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Shuhang Wang
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コンタクト：
- Shuhang Wang
- 電話番号：13581809307
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず16歳以上。
- NF2関連神経鞘腫瘍または病理学的に確認されたNF2関連神経鞘腫瘍の2022年改訂診断基準を満たしている。
- 以下の基準のいずれかを満たしている必要があります: 1) 不完全な外科的切除、または術後の再発。 ２）治験責任医師の判断により、全身療法が必要である。
- REiNS または RECIST V1.1 基準で定義される測定可能な病変の存在。
- カルノフスキーの身体状態スコアが 70 以上。
- 患者は十分な臓器および骨髄機能を持っています。
- 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
- 妊娠の可能性のある患者の場合: 治療中および最後の投与後少なくとも 90 日間、患者は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 過度の日光への曝露を避け、日光への曝露を予想して適切な量の日焼け止めを喜んで使用してください。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できること。
除外基準:
以前に次のいずれかの治療を受けたことがある:
- 登録前の3週間以内または5半減期のいずれか長い方以内の薬物療法または生物学的療法。
- 登録前の7日以内に、血小板、赤血球、または白血球の数または機能を促進する成長因子の使用。
- 登録前4週間以内に大手術または抗腫瘍免疫療法を受けた患者。
- -登録前4週間以内の神経鞘腫瘍に対する放射線療法。
- 登録前 1 週間以内にデキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドで治療された患者の用量調整。
- 登録前4週間以内に別の介入臨床試験に参加した患者。
セルメチニブまたは他のMEK 1/2阻害剤による治療歴がある。 2. 他の悪性腫瘍の病歴、または他の悪性腫瘍との併用。 3. MRIを受けることができない、および/またはMRIに対する禁忌。 4. コントロールされていない高血圧。 5. 嚥下障害、活動性胃腸疾患、吸収不良症候群、または治験薬の吸収を妨げるその他の状態の存在。
6. 以前または現在の網膜血管疾患。 7. 間質性肺炎 8. 心機能または併存疾患 9. 50 歳未満の心臓突然死の直接の家族歴。 10. 急性神経学的状態の病歴 11. 活動性細菌、真菌またはウイルス感染症を伴う 12. 研究薬、他のMEK1/2阻害剤、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCN-159
FCN-159 8mg qd po
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FCN-159 8mg qd po
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって推定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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医師が評価した客観的軽減率 ORR (神経線維腫症および神経鞘腫症、それぞれ REiNS 基準および RECIST 1.1 基準における反応評価)
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4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によって推定された臨床利益率 (CBR)
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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臨床利益率 CBR は治験責任医師によって評価されます (それぞれ REiNS 基準と RECIST 1.1 基準)。
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4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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24 週間の単語認識スコア (WRS)
時間枠：24週間まで
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聴覚障害のある患者の聴覚反応の変化が評価されます（24週間の単語認識スコアと純音聴力検査）。
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24週間まで
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NRSによって推定された痛み
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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ベースラインに対する疼痛強度スコアの変化は、NRS スケールに従って評価されます。
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4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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研究者が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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奏効期間（DoR）は、RECIST V1.1 基準と REINS 基準の両方を使用して、完全奏効または部分奏効に達した患者の治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として研究者によって推定されます。
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治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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PFS は、RECIST V1.1 基準と REINS 基準の両方を使用して、治療開始から患者の疾患進行または死亡までの時間として研究者によって推定されます。
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治療日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFTI-QOLによって評価される生活の質
時間枠：4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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ベースラインと比較した生活の質スコアの変化は、生活の質に対する神経線維腫症 2 型の影響 (NFTI-QOL) スコアによって評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が低下していることを意味します。
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4 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最長 2 年間評価
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CTCAE 5.0によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：介入中
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FCN-159 の治療中の有害事象は、CTCAE 5.0 に従って研究者によって評価されます。
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shuhang Wang, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。