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心肺バイパス後の心房細動患者の心拍リズムの変化：遡及的分析

2025年8月16日 更新者：Chen Linlin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

この観察研究の目的は、持続性 AF 患者の術中電気的除細動に対する四部作の薬物療法の効果について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

このレジメンは心臓手術中の持続性心房細動患者における電気的除細動の成功率を改善しますか? 治療プロトコルは、アミオダロンの投与から始まり、その後に続く薬剤の全部または一部（アミノフィリン、エフェドリン、イソプロテレノール）の投与が続きます。

この観察コホート研究は、2023年3月7日から2025年1月1日まで、電子医療記録データベースを使用して中国医学院不維深セン病院で実施された。 心房細動と診断され、2000年6月1日から2023年1月31日までに心臓手術を受けた患者が研究に含まれた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 心房細動 (AF) 患者のほとんどは、心臓手術後も引き続き AF を経験しており、術後の循環の安定には役立っておりません。 薬理学的電気的除細動の有効性と持続性心房細動患者における心房細動の再発率に関する不確実性のため、術中積極的除細動はほとんど研究されていない。

目的: 持続性 AF 患者の術中電気的除細動に対する四徴症の薬物療法の効果を評価すること。

方法：この観察コホート研究は、2023年3月7日から2025年1月1日まで、電子医療記録データベースを使用して中国医学院不維深セン病院で実施された。 AFと診断され、2000年6月1日から2023年1月31日までに心臓手術を受けた患者が研究に含まれた。 手術中に薬理学的除細動を受けたこれらの患者は、年齢、性別、体重、診断、β遮断薬とジゴキシンの使用量、心臓超音波検査と血液ガス分析からの指標に基づいて、未治療の患者と1:1の比率でマッチングされた。 治療プロトコルは、アミオダロンの投与から始まり、その後に続く薬剤の全部または一部（アミノフィリン、エフェドリン、イソプロテレノール）の投与が続きます。 これらの薬のどちらを選択するかは、患者の血圧と心拍数によって異なります。 薬物療法四徴症アプローチを受けた患者における電気的除細動の発生率を、未治療の患者のそれと比較した。 データ分析は 2024 年 3 月 1 日から行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：lixiang liu
  • 電話番号：+86 0755 82180028
  • メール：szfwyykjb@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518058
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で待機的心臓手術を予定されていた心房細動患者

説明

包含基準:

  • ASAⅡ～Ⅲ、
  • 18歳から70歳まで、
  • 全身麻酔下で待機的心臓手術を予定されていた方、
  • 術前の12誘導心電図または24時間ホルター心電図により心房細動と診断された方。

除外基準:

  • ヨウ素、アミオダロンまたはその賦形剤に対するアレルギー
  • 肺線維症
  • 角膜症または重度の視力喪失または失明
  • 洞不全症候群、重度の徐脈（心拍数<50bpm）、二次以上の房室ブロックのある患者
  • 術前アミオダロン点滴静注
  • 心房細動の術中高周波アブレーション
  • 患者は別の介入臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TMRグループ
薬物療法群四徴症（TMR 群）の治療計画は、復温中のアミオダロンの投与から始まります。 心臓が再発した場合には、アミノフィリン、エフェドリン、イソプロテレノールの薬剤を組み合わせて使用​​することがあります。 これらの薬剤の選択は、患者の血圧と心拍数によって決まります。
薬：投薬計画の四部作

復温プロセス中に、研究グループは体外循環人工肺を介して0.15gのアミオダロンの注射を受けました。 心拍再開後：

  1. 特別な治療を受けずに心拍数が毎分 70 拍以上で、洞調律または房室接合部調律の場合は、特別な治療は必要ありません。 心拍数の場合
  2. 心拍数に伴う洞調律や房室接合部調律がある場合
  3. 房室接合部調律または洞調律と心拍数のある患者向け
  4. 心房細動（AF）があり、特別な治療を行わずに心拍数が 70 拍/分以上の場合。
他の名前：
  • アミオダロン
  • イソプロテレノール
  • エフェドリン
  • アミノフィリン
対照群
対照群の患者は抗不整脈薬による治療を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔リズム
時間枠：大動脈クロスクランプのリリースから手術後12時間まで
心電図監視
大動脈クロスクランプのリリースから手術後12時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：大動脈クロスクランプ解除から手術終了まで
侵襲的動脈血圧検査
大動脈クロスクランプ解除から手術終了まで
一時的なペースメーカーの使用
時間枠：大動脈クロスクランプのリリースから手術後12時間まで
術後記録
大動脈クロスクランプのリリースから手術後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：linlin chen、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP2023036（01）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の分析データは、研究完了時に共有されました。 データへのアクセスを希望する個人は、そのデータの使用目的を宣言する必要があります。 データ管理責任者の連絡先情報は、ClinicalTrials.gov から入手できます。 PRSのウェブサイト。

IPD 共有時間枠

データは研究終了後に公開され、期限はありません。

IPD 共有アクセス基準

訪問者は研究リーダーから許可を得て、データの目的を宣言する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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