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Alterações no ritmo cardíaco em pacientes com fibrilação atrial após circulação extracorpórea: uma análise retrospectiva

16 de agosto de 2025 atualizado por: Chen Linlin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

O objetivo deste estudo observacional é conhecer o efeito da tetralogia do regime medicamentoso na cardioversão intraoperatória em pacientes com FA persistente. A principal questão que pretende responder é:

O regime melhora a taxa de sucesso da cardioversão em pacientes com FA persistente durante cirurgia cardíaca? O protocolo de tratamento começa com a administração de amiodarona, seguida pela administração de todos ou de parte dos medicamentos subsequentes: aminofilina, efedrina e isoproterenol.

Este estudo de coorte observacional foi conduzido no Hospital Fuwai Shenzhen da Academia Chinesa de Ciências Médicas usando o banco de dados de registros médicos eletrônicos, de 7 de março de 2023 a 1º de janeiro de 2025. Foram incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial submetidos à cirurgia cardíaca entre 1º de junho de 2000 e 31 de janeiro de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: A maioria dos pacientes com fibrilação atrial (FA) continua a apresentar FA após cirurgia cardíaca, o que não conduz à estabilidade circulatória pós-operatória. A cardioversão ativa intraoperatória raramente foi estudada devido à incerteza quanto à eficácia da cardioversão farmacológica e à taxa de recorrência de FA em pacientes com FA persistente.

Objetivo: Avaliar o efeito da tetralogia do regime medicamentoso na cardioversão intraoperatória em pacientes com FA persistente.

Métodos: Este estudo de coorte observacional foi realizado no Hospital Fuwai Shenzhen da Academia Chinesa de Ciências Médicas, utilizando o banco de dados de registros médicos eletrônicos, de 7 de março de 2023 a 1º de janeiro de 2025. Foram incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de FA submetidos à cirurgia cardíaca entre 1º de junho de 2000 e 31 de janeiro de 2023. Esses pacientes submetidos à cardioversão farmacológica durante a cirurgia foram pareados com pacientes não tratados em uma proporção de 1:1 com base na idade, sexo, peso, diagnóstico, uso de betabloqueador e digoxina, indicadores de ultrassonografia cardíaca e análise de gases sanguíneos. O protocolo de tratamento começa com a administração de amiodarona, seguida pela administração de todos ou de parte dos medicamentos subsequentes: aminofilina, efedrina e isoproterenol. A escolha entre esses medicamentos depende da pressão arterial e da frequência cardíaca do paciente. A incidência de cardioversão em pacientes submetidos à tetralogia do regime medicamentoso foi comparada com a de pacientes não tratados. As análises dos dados ocorreram a partir de 1º de março de 2024.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518058
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial agendados para cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ASA Ⅱ-Ⅲ,
  • De 18 a 70 anos,
  • Que foram agendados para cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral,
  • Que foram diagnosticados com fibrilação atrial por eletrocardiograma pré-operatório de 12 derivações ou eletrocardiograma holter de 24 horas.

Critérios de exclusão:

  • Alérgico ao iodo, amiodarona ou seus excipientes
  • Fibrose pulmonar
  • Queratopatia ou perda grave de visão ou cegueira
  • Pacientes com síndrome do nó sinusal, bradicardia grave (frequência cardíaca <50 bpm), bloqueio atrioventricular de segundo ou grau superior
  • Infusão intravenosa pré-operatória de amiodarona
  • Ablação intraoperatória por radiofrequência da fibrilação atrial
  • O paciente está participando de outro estudo clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo TMR
O regime de tratamento para o grupo de tetralogia de medicação (grupo TMR) começa com a administração de amiodarona durante o reaquecimento. Em caso de recidiva cardíaca, pode ser utilizada uma combinação dos seguintes medicamentos: aminofilina, efedrina e isoproterenol. A seleção desses medicamentos depende da pressão arterial e da frequência cardíaca do paciente.
Medicamento: A tetralogia do regime medicamentoso

Durante o processo de reaquecimento, o grupo de estudo recebeu injeção de 0,15g de amiodarona por meio do oxigenador de circulação extracorpórea. Depois de o coração bater novamente:

  1. Se a frequência cardíaca for ≥70 batimentos por minuto sem terapia específica e em ritmo sinusal ou ritmo juncional atrioventricular, nenhum tratamento especial é necessário. Se a frequência cardíaca
  2. Nos casos em que há ritmo sinusal ou ritmo juncional atrioventricular com frequência cardíaca
  3. Para pacientes com ritmo juncional atrioventricular ou ritmo sinusal e frequência cardíaca
  4. Nos casos em que há fibrilação atrial (FA) e a frequência cardíaca é ≥70 batimentos/min sem tratamento especial.
Outros nomes:
  • amiodarona
  • isoproterenol
  • efedrina
  • aminofilina
Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam tratamento com antiarrítmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmo sinusal
Prazo: Desde o lançamento do tiroteio aórtico até 12 horas após a cirurgia
Monitoramento do eletrocardiograma
Desde o lançamento do tiroteio aórtico até 12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: Desde a liberação do pinçamento aórtico até o final da cirurgia
Teste invasivo de pressão arterial
Desde a liberação do pinçamento aórtico até o final da cirurgia
o uso de marcapassos temporários
Prazo: Desde o lançamento do tiroteio aórtico até 12 horas após a cirurgia
Registro pós -operatório
Desde o lançamento do tiroteio aórtico até 12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: linlin chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP2023036（01）

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados analíticos deste estudo foram compartilhados após a conclusão da pesquisa. Os indivíduos que desejam acessar os dados são obrigados a declarar o uso pretendido para os mesmos. As informações de contato da pessoa responsável pelo gerenciamento dos dados podem ser obtidas em ClinicalTrials.gov Site PRS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a realização do estudo, sem prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os visitantes devem obter permissão do líder do estudo e declarar a finalidade dos seus dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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