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インプラント歯科で使用されるさまざまな修復材料に対する軟組織の反応

2024年8月12日 更新者：Samuel Akhondi、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

この臨床試験の目的は、歯科インプラントに使用されるさまざまな材料が、歯科インプラントを必要とする成人の周囲の歯肉組織にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

さまざまな材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) は歯科インプラント周囲の炎症にどのような影響を及ぼしますか? 3 か月後と 6 か月後に歯肉組織の炎症マーカーにどのような変化が生じますか? 研究者はさまざまな素材を比較して、どの素材が炎症を最小限に抑えるかを確認します。

参加者は次のことを行います:

さまざまな素材で作られた歯科インプラントをお受けいただけます。 3 か月後と 6 か月後に分析のためにインプラントの周囲から液体のサンプルを収集してもらいます。

定期的に歯科検診を受け、インプラント周囲の出血やポケットの深さなど、歯ぐきの健康状態を測定してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、下顎または上顎の後方領域で4本の歯を失った合計40人の無歯顎患者が参加する予定です。 各患者は 4 本の歯科インプラントと、異なる素材で作られた 1 つのクラウンを受け取ります。 主な目的は、インプラント周囲の溝間液のバイオマーカーを評価し、3 か月および 6 か月の負荷後のこれらのバイオマーカーの変化を評価することです。 この研究は、材料の生体適合性とインプラント周囲炎を引き起こす可能性を判断するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上である必要があります。
  • 参加者は、下顎または上顎の後部に少なくとも 4 本の歯が欠けている無歯顎である必要があります。
  • 参加者は、適切な口腔衛生状態と天然歯の歯周状態を維持し、ポケットの深さが 4 mm 以下で、出血がないことが条件となります。
  • 歯科インプラントは、インプラント埋入後 3 か月後に骨吸収や炎症がなく完全に一体化していることが X 線および臨床検査によって確認されなければなりません。
  • インプラントは、サイナスリフトや骨増強などの追加処置を行わずに、自然な骨に埋入する必要があります。
  • 手術は標準的なインプラントであり、即時インプラントを埋入する必要はありません。
  • 歯肉の高さは少なくとも3mm以上必要です。

除外基準:

  • 悪性腫瘍、糖尿病、骨粗鬆症、関節リウマチなどの全身疾患のある患者。
  • 歯周病治療歴のある患者様。
  • 喫煙またはタバコを使用する患者。
  • 移植前3か月以内に抗生物質による治療を受けた患者。
  • 妊娠中の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チタンアバットメント付き歯科クラウン
このアームの参加者は、チタン製の歯科インプラントと単一クラウンを受け取ります。 インプラント周囲の軟組織の健康に対するチタンの影響は、炎症マーカーと、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を測定することによって評価されます。
デバイス：チタンアバットメント付き歯科クラウン
この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。 インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。 この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。
実験的：PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) アバットメントを使用した歯科用クラウン
このアームの参加者は、PEEK で作られた歯科インプラントとシングルクラウンを受け取ります。 この研究では、移植後 3 か月および 6 か月後の炎症反応と、プロービング時の出血やポケットの深さを含む臨床転帰を調べることにより、PEEK の生体適合性を評価します。
デバイス：PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) アバットメントを使用した歯科用クラウン
この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。 インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。 この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。
実験的：ジルコニアアバットメント付き歯科クラウン
このアームの参加者は、ジルコニア製の歯科インプラントとシングルクラウンを受け取ります。 インプラント周囲の軟組織に対するジルコニアの効果は、炎症マーカーのレベルを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を観察することによって分析されます。
デバイス：ジルコニアアバットメント付き歯科クラウン
この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。 インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。 この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。
実験的：二ケイ酸リチウムアバットメントを備えた歯科クラウン (e.max)
このアームの参加者は、二ケイ酸リチウム (e.max) で作られた歯科インプラントと単一クラウンを受け取ります。 この研究では、移植後 3 か月および 6 か月後に、炎症マーカーと、プロービング時の出血やポケットの深さを含む臨床転帰を測定することにより、e.max の生体適合性を評価します。
デバイス：二ケイ酸リチウムアバットメントを備えた歯科クラウン (e.max)
この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。 インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。 この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲溝液中の炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
主要評価項目では、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、IL-12、IL-1-β、そしてIL-4。 これらのバイオマーカーはすべて同じ単位を持ち、さまざまな補綴材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) に対するインプラント周囲の軟組織の炎症反応を評価するために測定されます。 目標は、どの材料が炎症を最小限に引き起こし、より優れた生体適合性とインプラント周囲炎のリスクが低いことを示すかを決定することです。
移植後3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時出血 (BOP) とポケットの深さの臨床測定
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
二次評価項目では、歯科インプラント周囲のプロービング時出血 (BOP) を測定することにより、インプラント周囲組織の臨床的健康状態を評価します。 これらの臨床パラメーターは、インプラントに使用されるさまざまな補綴材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) に対する軟組織の反応についてのさらなる洞察を提供します。 出血の減少やポケットの深さの浅さなどの臨床転帰の改善は、インプラント材料の生体適合性と統合性が向上していることを示しています。
移植後3ヶ月と6ヶ月
ポケットの深さの臨床測定
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
二次結果の測定では、歯科インプラント周囲のポケットの深さを測定することにより、インプラント周囲組織の臨床的健康状態を評価します。 これらの臨床パラメータは、インプラントに使用されるさまざまな補綴材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) に対する軟組織の反応についてのさらなる洞察を提供します。 出血の減少やポケットの深さの浅さなどの臨床転帰の改善は、インプラント材料の生体適合性と統合性が向上していることを示しています。
移植後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BE-2-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて他の研究者に提供されます。 データには、匿名化された参加者のデータ、関連する臨床および生化学的測定値、および研究中に収集されたその他の関連データが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは一次アウトカムと二次アウトカムが発表された後に利用可能になり、研究終了後 5 年間はアクセス可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、主任研究者に連絡して IPD へのアクセスをリクエストできます。 リクエストには、研究提案書とデータ使用契約を含める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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