インプラント歯科で使用されるさまざまな修復材料に対する軟組織の反応
2024年8月12日 更新者：Samuel Akhondi、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
この臨床試験の目的は、歯科インプラントに使用されるさまざまな材料が、歯科インプラントを必要とする成人の周囲の歯肉組織にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
さまざまな材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) は歯科インプラント周囲の炎症にどのような影響を及ぼしますか? 3 か月後と 6 か月後に歯肉組織の炎症マーカーにどのような変化が生じますか? 研究者はさまざまな素材を比較して、どの素材が炎症を最小限に抑えるかを確認します。
参加者は次のことを行います:
さまざまな素材で作られた歯科インプラントをお受けいただけます。 3 か月後と 6 か月後に分析のためにインプラントの周囲から液体のサンプルを収集してもらいます。
定期的に歯科検診を受け、インプラント周囲の出血やポケットの深さなど、歯ぐきの健康状態を測定してください。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究には、下顎または上顎の後方領域で4本の歯を失った合計40人の無歯顎患者が参加する予定です。
各患者は 4 本の歯科インプラントと、異なる素材で作られた 1 つのクラウンを受け取ります。
主な目的は、インプラント周囲の溝間液のバイオマーカーを評価し、3 か月および 6 か月の負荷後のこれらのバイオマーカーの変化を評価することです。
この研究は、材料の生体適合性とインプラント周囲炎を引き起こす可能性を判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、01362
- 募集
- VIC Clinic
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コンタクト：
- Algirdas Puisys, DMD
- 電話番号：+370 5 276 0725
- メール：algirdas@vicklinika.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は、下顎または上顎の後部に少なくとも 4 本の歯が欠けている無歯顎である必要があります。
- 参加者は、適切な口腔衛生状態と天然歯の歯周状態を維持し、ポケットの深さが 4 mm 以下で、出血がないことが条件となります。
- 歯科インプラントは、インプラント埋入後 3 か月後に骨吸収や炎症がなく完全に一体化していることが X 線および臨床検査によって確認されなければなりません。
- インプラントは、サイナスリフトや骨増強などの追加処置を行わずに、自然な骨に埋入する必要があります。
- 手術は標準的なインプラントであり、即時インプラントを埋入する必要はありません。
- 歯肉の高さは少なくとも3mm以上必要です。
除外基準:
- 悪性腫瘍、糖尿病、骨粗鬆症、関節リウマチなどの全身疾患のある患者。
- 歯周病治療歴のある患者様。
- 喫煙またはタバコを使用する患者。
- 移植前3か月以内に抗生物質による治療を受けた患者。
- 妊娠中の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チタンアバットメント付き歯科クラウン
このアームの参加者は、チタン製の歯科インプラントと単一クラウンを受け取ります。
インプラント周囲の軟組織の健康に対するチタンの影響は、炎症マーカーと、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を測定することによって評価されます。
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この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。
インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。
この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。
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実験的：PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) アバットメントを使用した歯科用クラウン
このアームの参加者は、PEEK で作られた歯科インプラントとシングルクラウンを受け取ります。
この研究では、移植後 3 か月および 6 か月後の炎症反応と、プロービング時の出血やポケットの深さを含む臨床転帰を調べることにより、PEEK の生体適合性を評価します。
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この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。
インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。
この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。
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実験的：ジルコニアアバットメント付き歯科クラウン
このアームの参加者は、ジルコニア製の歯科インプラントとシングルクラウンを受け取ります。
インプラント周囲の軟組織に対するジルコニアの効果は、炎症マーカーのレベルを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を観察することによって分析されます。
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この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。
インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。
この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。
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実験的：二ケイ酸リチウムアバットメントを備えた歯科クラウン (e.max)
このアームの参加者は、二ケイ酸リチウム (e.max) で作られた歯科インプラントと単一クラウンを受け取ります。
この研究では、移植後 3 か月および 6 か月後に、炎症マーカーと、プロービング時の出血やポケットの深さを含む臨床転帰を測定することにより、e.max の生体適合性を評価します。
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この臨床試験の参加者は、チタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン)、ジルコニア、または二ケイ酸リチウム (e.max) の 4 つの異なる素材のいずれかで作られた歯科インプラントとシングルスクリュー固定式クラウンを受け取ります。
インプラントは下顎または上顎の後部に埋入されます。
この研究では、インプラント周囲の溝液中の炎症マーカーを測定し、移植後 3 か月および 6 か月後のプロービング時の出血やポケットの深さなどの臨床転帰を評価することにより、インプラント周囲の軟組織の健康に対するこれらの材料の影響を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲溝液中の炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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主要評価項目では、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、IL-12、IL-1-β、そしてIL-4。
これらのバイオマーカーはすべて同じ単位を持ち、さまざまな補綴材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) に対するインプラント周囲の軟組織の炎症反応を評価するために測定されます。
目標は、どの材料が炎症を最小限に引き起こし、より優れた生体適合性とインプラント周囲炎のリスクが低いことを示すかを決定することです。
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時出血 (BOP) とポケットの深さの臨床測定
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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二次評価項目では、歯科インプラント周囲のプロービング時出血 (BOP) を測定することにより、インプラント周囲組織の臨床的健康状態を評価します。
これらの臨床パラメーターは、インプラントに使用されるさまざまな補綴材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) に対する軟組織の反応についてのさらなる洞察を提供します。
出血の減少やポケットの深さの浅さなどの臨床転帰の改善は、インプラント材料の生体適合性と統合性が向上していることを示しています。
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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ポケットの深さの臨床測定
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定では、歯科インプラント周囲のポケットの深さを測定することにより、インプラント周囲組織の臨床的健康状態を評価します。
これらの臨床パラメータは、インプラントに使用されるさまざまな補綴材料 (チタン、PEEK、ジルコニア、二ケイ酸リチウム) に対する軟組織の反応についてのさらなる洞察を提供します。
出血の減少やポケットの深さの浅さなどの臨床転帰の改善は、インプラント材料の生体適合性と統合性が向上していることを示しています。
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE-2-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて他の研究者に提供されます。
データには、匿名化された参加者のデータ、関連する臨床および生化学的測定値、および研究中に収集されたその他の関連データが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは一次アウトカムと二次アウトカムが発表された後に利用可能になり、研究終了後 5 年間はアクセス可能な状態になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、主任研究者に連絡して IPD へのアクセスをリクエストできます。
リクエストには、研究提案書とデータ使用契約を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。