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OSA患者のXORレベル(XOR-OSA) (XOR-OSA)

2024年8月15日 更新者：Ning Ding、Nanjing Medical University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度とキサンチンオキシドレダクターゼ活性：メカニズムと臨床的意味

血漿中のキサンチン酸化還元酵素 (XOR) のレベルは、酸化ストレスと炎症に関連しています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、睡眠中に上気道閉塞と無呼吸が繰り返され、慢性的な断続的な低酸素血症を引き起こすのが特徴です。 OSAにおけるXORの具体的な役割、OSAの重症度との関係、CPAP治療前後のXORレベルの変化は依然として不明である。 この研究には、南京医科大学第一付属病院の80人の患者が登録され、無呼吸低呼吸指数（AHI）によって軽度、中等度、重度のOSAグループに分類される。 参加者は、睡眠ポリグラフィー（PSG）やXOR活性の測定、尿酸、エンドセリン-1（ET-1）、内皮一酸化窒素合成酵素（eNOS）、炎症マーカーなどのバイオマーカーなどのベースライン評価を受ける。 適格な患者は 3 か月間 CPAP 治療を受け、その後、治療効果を評価するために XOR 活性とバイオマーカー レベルが再評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

キサンチン酸化還元酵素 (XOR) はプリンの酸化代謝に関与する酵素で、副産物として活性酸素種 (ROS) を生成します。 XOR 活性の上昇は、酸化ストレスと炎症の増加に関連しています。 閉塞性睡眠時無呼吸症(OSA)の患者では、低酸素症と再酸素化が繰り返されることで酸化ストレスと炎症反応が引き起こされます。 ただし、OSA 患者における XOR 活性の具体的な変化はよく理解されていません。

この研究は、XOR 活性および関連バイオマーカーを分析することにより、OSA 患者に対する持続気道陽圧 (CPAP) 治療の効果を評価することを目的としています。 主な目的は、XOR 活動レベルと OSA の重症度との相関関係を評価し、3 か月の CPAP 介入後にこれらのレベルがどのように変化するかを判断することです。

この研究には、南京医科大学第一付属病院の18～80歳の患者80人が登録される。 参加者は確立されたガイドラインに従ってOSAと診断され、OSA手術やCPAP治療歴のない初めての参加者である必要があります。 重度の脳血管疾患、精神疾患、重篤な血管合併症を伴う糖尿病と診断された患者、重度のCOPD、肺高血圧症、心不全、妊娠中の患者は除外されます。

すべての参加者は睡眠ポリグラフィー (PSG) を受けて無呼吸低呼吸指数 (AHI) を測定し、軽度、中等度、または重度の OSA グループに分類されます。

血液サンプルは、ベースライン XOR 活性と、尿酸、エンドセリン 1 (ET-1)、内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS)、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF など) を含む関連バイオマーカーを測定するために収集されます。 -α)、インターロイキン-6 (IL-6)、マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、低酸素誘導因子-1 (HIF-1)、およびアンジオテンシン II (Ang II)。

対象となる患者は 3 か月間 CPAP 療法を受けます。 CPAP療法に適さない患者は、上気道手術、口腔装置、体重減少プログラムなどの代替治療を受けます。 CPAP 療法の 3 か月後、参加者は睡眠パラメータを再評価するためにフォローアップ PSG を受けます。 XOR 活性および関連するバイオマーカーの変化を測定するために、血液サンプルが再度収集されます。

収集されたデータは SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。 相関分析は、AHI、最低 SpO2、酸素負荷、血圧負荷、ESS 眠気スコア、および XOR レベルの間の関係を評価するために実行されます。 対応のある t 検定を使用して、治療前後の XOR 活性およびバイオマーカー レベルを比較します。 CPAP 療法の長期的な変化と持続した効果を評価するために、反復測定 ANOVA が実行されます。

この研究は、OSAHS患者に対するCPAP療法の生化学的影響を包括的に理解することを目的としています。 この発見は、治療効果を評価するための潜在的なバイオマーカーを特定し、将来の治療戦略を導き、最終的には臨床現場での患者の転帰を改善すると期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Ding, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの患者。
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）（無呼吸低呼吸指数≧5/h）と診断されている。
  3. OSAに対するこれまでの外科的介入やCPAP治療のない初めての診断。
  4. 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  1. -重度の脳卒中または脳出血の病歴、または研究結果に影響を与える可能性のある神経学的または精神医学的状態の存在。
  2. 活動性悪性腫瘍、または重度の肝機能障害や腎機能障害などの他の重篤な基礎疾患の存在。 糖尿病またはその他の重大な血管疾患と診断されている。
  3. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の喘息、重度の肺高血圧症、または何らかの疾患に起因する心不全の存在。
  4. 妊娠中、またはこの研究への参加が不適切なその他の症状がある。
  5. 極度に衰弱している患者、または重篤な基礎疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPAP治療グループ
持続的気道陽圧療法 (CPAP) 療法の対象となる閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) の患者。
デバイス：CPAP治療
持続気道陽圧 (CPAP) 療法が 3 か月間患者に施されます。 CPAP 装置は、睡眠中に患者の気道を開いた状態に保つために、所定の圧力で空気を連続的に供給するように設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キサンチンオキシドレダクターゼ (XOR) 活性
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 技術を使用して、さまざまな重症度の OSA 患者の 3 か月間の CPAP 療法前後の XOR 活性レベルの変化を測定し、単位あたりリットル (U/L) で報告します。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。
無呼吸・低呼吸指数の変化を測定し、睡眠時無呼吸の重症度を定量化し、睡眠時間当たりの無呼吸と低呼吸の数として報告します。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿酸値
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
ELISA を使用して、1 デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で報告される血清尿酸レベルの変化を評価します。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS) 活性
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
ELISA を使用して、血清中の eNOS 活性の変化を測定し、単位/リットル (U/L) で報告します。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
ELISA を使用して、血清中の C 反応性タンパク質レベルの変化を測定し、ミリグラム/リットル (mg/L) で報告します。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 活性
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。
ELISA を使用して、血清中のスーパーオキシドジスムターゼ活性の変化を 1 ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で報告します。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。
酸素飽和度が 90% 未満の時間 (T90%)
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。
睡眠中に酸素飽和度が 90% 未満で過ごした時間を測定し、SpO2 が 90% 未満の総睡眠時間の割合として報告します。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。
主観的な眠気
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。
自己記入式アンケートであるエプワース眠気スケール (ESS) を使用して、主観的な眠気の変化を評価します。 ESS は、日中の眠気の一般的なレベル、または日常活動における平均的な睡眠傾向を 0 から 24 の範囲のスケールで測定します。 このスケールのスコアが高いほど、さまざまな状況で眠りに落ちる可能性が高いことを示し、日中の眠気が悪化していることを示唆しています。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-SR-629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 インフォームド・コンセントは研究に登録する前に署名され、個人情報の機密保持が保証されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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