Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny XOR u pacientů s OSA (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15. srpna 2024 aktualizováno: Ning Ding, Nanjing Medical University

Závažnost obstrukční spánkové apnoe a aktivita xantin oxidoreduktázy: Mechanismy a klinické důsledky

Hladina xanthinoxidoreduktázy (XOR) v plazmě je spojena s oxidačním stresem a zánětem. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovanou obstrukcí horních dýchacích cest a apnoemi během spánku, což vede k chronické intermitentní hypoxémii. Specifická role XOR u OSA, její vztah k závažnosti OSA a změny v hladinách XOR před a po léčbě CPAP zůstávají nejasné. Do studie bude zařazeno 80 pacientů z First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, kategorizovaných podle jejich indexu apnoe-hypopnoe (AHI) do skupin s mírnou, střední a těžkou OSA. Účastníci podstoupí základní hodnocení včetně polysomnografie (PSG) a měření aktivity XOR a biomarkerů, jako je kyselina močová, endotelin-1 (ET-1), endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) a zánětlivé markery. Způsobilí pacienti budou dostávat léčbu CPAP po dobu 3 měsíců, poté bude jejich aktivita XOR a hladiny biomarkerů přehodnoceny za účelem posouzení účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Xanthin oxidoreduktáza (XOR) je enzym zapojený do oxidačního metabolismu purinů, přičemž jako vedlejší produkty vznikají reaktivní formy kyslíku (ROS). Zvýšená aktivita XOR je spojena se zvýšeným oxidačním stresem a zánětem. U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) vedou opakované epizody hypoxie a reoxygenace k oxidativnímu stresu a zánětlivým reakcím. Specifické změny aktivity XOR u pacientů s OSA však nejsou dobře pochopeny.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na pacienty s OSA analýzou aktivity XOR a souvisejících biomarkerů. Primárním cílem je posoudit korelaci mezi úrovněmi aktivity XOR a závažností OSA a určit, jak se tyto úrovně mění po 3měsíční intervenci CPAP.

Do studie bude zařazeno 80 pacientů ve věku 18–80 let z První přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing. Účastníci budou diagnostikováni s OSA podle zavedených pokynů a musí to být první návštěvníci bez předchozí operace OSA nebo léčby CPAP. Vyřazeni budou pacienti se závažnými cerebrovaskulárními onemocněními, psychiatrickými stavy, diagnostikovaným diabetem s významnými cévními komplikacemi, těžkou CHOPN, plicní hypertenzí, srdečním selháním nebo těhotenstvím.

Všichni účastníci podstoupí polysomnografii (PSG) ke stanovení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a kategorizaci je do skupin s mírnou, střední nebo těžkou OSA.

Budou odebrány vzorky krve pro měření základní aktivity XOR a souvisejících biomarkerů, včetně kyseliny močové, endotelinu-1 (ET-1), endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS), C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF -a), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1) a angiotensin II (Ang II).

Způsobilí pacienti budou dostávat terapii CPAP po dobu 3 měsíců. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro terapii CPAP, dostanou alternativní léčbu, jako je operace horních cest dýchacích, orální aparáty nebo programy na snížení hmotnosti. Po 3 měsících terapie CPAP účastníci podstoupí kontrolní PSG, aby se přehodnotily parametry spánku. Znovu se odeberou vzorky krve pro měření změn aktivity XOR a souvisejících biomarkerů.

Shromážděná data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Bude provedena korelační analýza pro posouzení vztahu mezi AHI, nejnižším SpO2, zátěží kyslíkem, zátěží krevním tlakem, skóre ospalosti ESS a hladinami XOR. Párové t-testy budou použity k porovnání aktivity XOR před a po léčbě a hladin biomarkerů. K vyhodnocení dlouhodobých změn a trvalých účinků terapie CPAP bude provedena opakovaná měření ANOVA.

Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní pochopení biochemických dopadů terapie CPAP na pacienty s OSAHS. Očekává se, že zjištění identifikují potenciální biomarkery pro hodnocení účinnosti léčby a poslouží jako vodítko pro budoucí terapeutické strategie, což v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Ding, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  2. Diagnostikován syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSAHS) (index apnoe-hypopnoe≥5/h).
  3. Prvotní diagnóza, bez předchozích chirurgických zákroků nebo léčby CPAP pro OSA.
  4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza těžké mrtvice nebo mozkového krvácení nebo přítomnost neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  2. Přítomnost aktivních malignit nebo jiných závažných základních onemocnění, jako je těžká dysfunkce jater nebo ledvin. Diagnostikována cukrovka nebo jiná významná cévní onemocnění.
  3. Přítomnost těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), těžké astma, těžká plicní hypertenze nebo srdeční selhání způsobené jakýmkoliv stavem.
  4. Těhotenství nebo jiné podmínky, které činí účast v této studii nevhodnou.
  5. Extrémně oslabení pacienti nebo pacienti s těžkým základním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina CPAP
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe (OSAHS), kteří mají nárok na terapii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přístroj: Léčba CPAP
Léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) bude pacientům podávána po dobu 3 měsíců. Zařízení CPAP bude nastaveno tak, aby dodávalo nepřetržitý proud vzduchu při předepsaném tlaku, aby během spánku zůstaly pacientovy dýchací cesty otevřené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita xantin oxidoreduktázy (XOR).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Měření změn hladin aktivity XOR u pacientů s OSA s různou závažností pomocí technik ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před a po 3 měsících léčby CPAP, uváděných v jednotkách na litr (U/L).
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Pro měření změn v indexu apnoe-hypopnoe, kvantifikující závažnost spánkové apnoe, uváděnou jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Zhodnoťte změny hladin kyseliny močové v séru, uváděné v miligramech na decilitr (mg/dl), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Endoteliální aktivita syntázy oxidu dusnatého (eNOS).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Změřte změny v aktivitě eNOS v séru, uváděné v jednotkách na litr (U/L), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Změřte změny hladin C-reaktivního proteinu v séru, uváděné v miligramech na litr (mg/l), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Aktivita superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Zhodnoťte změny v aktivitě superoxiddismutázy v séru, uváděné v jednotkách na mililitr (U/ml), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Doba se saturací kyslíku pod 90 % (T90 %)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Pro měření doby strávené s úrovněmi saturace kyslíkem pod 90 % během spánku, uváděné jako procento celkové doby spánku s SpO2 pod 90 %.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Subjektivní ospalost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Posoudit změny subjektivní ospalosti pomocí Epworthské škály spavosti (ESS), což je dotazník, který si sami zadávají. ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti nebo průměrnou náchylnost ke spánku při denních činnostech na stupnici od 0 do 24. Vyšší skóre na této škále ukazuje na větší pravděpodobnost usnutí v různých situacích, což naznačuje horší ospalost během dne.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-SR-629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Informovaný souhlas bude udělen před zařazením do studie a bude zajištěno zachování důvěrnosti osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení