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アフリカにおける呼吸窮迫症候群治療の実践的評価

2026年3月23日 更新者：Osayame Ekhaguere、Indiana University

アフリカの早産児の呼吸管理を強化する治療法の実用的評価

この実用的な臨床試験の目的は、侵襲性の低い技術で投与される薬物界面活性剤が、侵襲的人工呼吸器が利用できない低・中所得アフリカ諸国の早産児の呼吸困難の治療に効果があるかどうかを調べることである。 また、低侵襲性界面活性剤投与（LISA）技術の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

侵襲性の低い界面活性剤投与技術によって界面活性剤を投与すると、低所得国および中所得国の早産児の生存率が向上しますか? 侵襲性の低い界面活性剤投与技術によって界面活性剤を投与される場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?

研究者は、侵襲性の低いサーファクタント投与技術を導入し、サーファクタントを投与されなかった早産児と比較して、早産児の呼吸困難の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

呼吸困難を患い、継続的な気道陽圧とクエン酸カフェインによる治療を受けている参加者は、次のことを行います。

侵襲性の低い界面活性剤投与技術による界面活性剤補充療法を受けます。

合併症の有無を監視する 生存率を判定するために入院期間中追跡する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サハラ以南アフリカ（SSA）の低所得国および中所得国は、早産と死亡の負担が最も高くなります。 SSA における早期死亡の主な要因は呼吸窮迫症候群です。 低侵襲性サーファクタント投与（LISA）によるサーファクタント補充療法は、持続気道陽圧（CPAP）で管理されている呼吸窮迫症候群の早産児にサーファクタントを投与する技術であり、侵襲性人工呼吸器の使用の必要性が軽減されます。 高所得国では、LISA が侵襲的人工呼吸器の必要性と死亡率を減らすのに効果的であることが示されています。 ただし、人工呼吸器のないリソースが少ない環境では、LISA の影響は不明です。

中心的な仮説は、標準化されたCPAPとクエン酸カフェインを使用して早産児をケアする新生児病棟にLISAを導入すると、早産児の生存率が向上するというものである。

PICOの概要：

対象集団：シルバーマンアンダーソンスコア5以上で定義される呼吸窮迫を有し、自発呼吸があり、CPAPを使用している、出生時750グラムと2000グラムまたは在胎週数24週から35週の早産児。

介入: 低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) 技術を通じて界面活性剤を投与します。

比較対象: 標準治療 - 標準化された CPAP とカフェイン。

結果の尺度: 主要結果: 全原因による院内生存。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1512

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Osayame A Ekhaguere
  • 電話番号：+13179443691
  • メール：osaekhag@iu.edu

研究場所

  • ガーナ
      • Accra、ガーナ
        • まだ募集していません
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • コンタクト：
      • Kumasi、ガーナ
        • まだ募集していません
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • コンタクト：
      • Tamale、ガーナ
        • まだ募集していません
        • Tamale Teaching Hospital
        • コンタクト：
  • ケニア
      • Mombasa、ケニア
        • まだ募集していません
        • Coast General Teaching & Referral Hospital
        • コンタクト：
      • Nairobi、ケニア
        • まだ募集していません
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • コンタクト：
  • ナイジェリア
    • Ekiti State
      • Ido-Ekiti、Ekiti State、ナイジェリア
        • 募集
        • Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
        • コンタクト：
    • Kwara State
      • Ilorin、Kwara State、ナイジェリア
  • 中央アフリカ共和国
      • Bangui、中央アフリカ共和国
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生体重が 750 ～ 2000 グラム、または在胎週数が 24 ～ 35 週であること。
  • CPAP治療前または治療後のシルバーマン・アンダーソンスコアが5以上。
  • 生後24時間以内に研究施設に入院する。

除外基準:

  • 重大な先天性または遺伝的異常。
  • 活動性肺出血。
  • CPAP の使用を妨げる重大な頭蓋顔面異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：非LISAグループ
呼吸窮迫症候群を患い、継続的な気道陽圧補助を受けており、クエン酸カフェインによる治療を受けている早産児。
実験的：リサグループ
継続的な気道陽圧サポートを受けている呼吸窮迫症候群の早産児は、侵襲性の低い界面活性剤投与技術を通じてクエン酸カフェインと界面活性剤で治療されます。
薬：界面活性剤
界面活性剤は、持続気道陽圧 (CPAP) を使用しながら喉頭鏡検査中に気管に通された細いカテーテルを通じて肺に注入されます。
他の名前：
  • 侵襲性の低い界面活性剤投与技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院でのサバイバル
時間枠：入院期間は平均6ヶ月
生存から退院まで
入院期間は平均6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な早産児の罹患率
時間枠：入院期間は平均6ヶ月
脳室内出血、未熟児網膜症、気管支肺異形成、外科的壊死性腸炎、培養陽性敗血症
入院期間は平均6ヶ月
気胸の発生率
時間枠：入院期間は平均6ヶ月
肺と胸壁の間の空間に空気が漏れる
入院期間は平均6ヶ月
入院7日目の生存率
時間枠：生後7日目
生後7日目に評価された生存率
生後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH、Indiana University
  • 主任研究者：Helen Nabwera, BMedSci、Aga Khan University
  • 主任研究者：Olufunke Bolaji, MBBS、Afe Babalola University
  • 主任研究者：Edgardo Szyld, MD, MS、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータは暗号化され、個人の健康情報は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (マテリアル譲渡契約など) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 12 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、***までお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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