アフリカにおける呼吸窮迫症候群治療の実践的評価
アフリカの早産児の呼吸管理を強化する治療法の実用的評価
この実用的な臨床試験の目的は、侵襲性の低い技術で投与される薬物界面活性剤が、侵襲的人工呼吸器が利用できない低・中所得アフリカ諸国の早産児の呼吸困難の治療に効果があるかどうかを調べることである。 また、低侵襲性界面活性剤投与（LISA）技術の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
侵襲性の低い界面活性剤投与技術によって界面活性剤を投与すると、低所得国および中所得国の早産児の生存率が向上しますか? 侵襲性の低い界面活性剤投与技術によって界面活性剤を投与される場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
研究者は、侵襲性の低いサーファクタント投与技術を導入し、サーファクタントを投与されなかった早産児と比較して、早産児の呼吸困難の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
呼吸困難を患い、継続的な気道陽圧とクエン酸カフェインによる治療を受けている参加者は、次のことを行います。
侵襲性の低い界面活性剤投与技術による界面活性剤補充療法を受けます。
合併症の有無を監視する 生存率を判定するために入院期間中追跡する。
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南アフリカ（SSA）の低所得国および中所得国は、早産と死亡の負担が最も高くなります。 SSA における早期死亡の主な要因は呼吸窮迫症候群です。 低侵襲性サーファクタント投与（LISA）によるサーファクタント補充療法は、持続気道陽圧（CPAP）で管理されている呼吸窮迫症候群の早産児にサーファクタントを投与する技術であり、侵襲性人工呼吸器の使用の必要性が軽減されます。 高所得国では、LISA が侵襲的人工呼吸器の必要性と死亡率を減らすのに効果的であることが示されています。 ただし、人工呼吸器のないリソースが少ない環境では、LISA の影響は不明です。
中心的な仮説は、標準化されたCPAPとクエン酸カフェインを使用して早産児をケアする新生児病棟にLISAを導入すると、早産児の生存率が向上するというものである。
PICOの概要：
対象集団：シルバーマンアンダーソンスコア5以上で定義される呼吸窮迫を有し、自発呼吸があり、CPAPを使用している、出生時750グラムと2000グラムまたは在胎週数24週から35週の早産児。
介入: 低侵襲性界面活性剤投与 (LISA) 技術を通じて界面活性剤を投与します。
比較対象: 標準治療 - 標準化された CPAP とカフェイン。
結果の尺度: 主要結果: 全原因による院内生存。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Osayame A Ekhaguere
- 電話番号：+13179443691
- メール：osaekhag@iu.edu
研究場所
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Accra、ガーナ
- まだ募集していません
- Korle-Bu Teaching Hospital
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コンタクト：
- Sally O Manu, MD
- メール：sal.omanu83@gmail.com
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Kumasi、ガーナ
- まだ募集していません
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
コンタクト：
- Naana A. Wireko Brobby, MD
- メール：mayiwah@yahoo.com
-
Tamale、ガーナ
- まだ募集していません
- Tamale Teaching Hospital
-
コンタクト：
- Alhassan Abdul-Mumin, MD MS
- 電話番号：+233546439573
- メール：amumuni14@yahoo.co.uk
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Mombasa、ケニア
- まだ募集していません
- Coast General Teaching & Referral Hospital
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コンタクト：
- Nayirat Mohamed, MD
- メール：nayiratdor@gmail.com
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Nairobi、ケニア
- まだ募集していません
- Mama Lucy Kibaki Hospital
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コンタクト：
- Justus M Simba, MD
- メール：jsimba@jkuat.ac.ke
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Ekiti State
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Ido-Ekiti、Ekiti State、ナイジェリア
- 募集
- Federal Teaching Hospital Ido-Ekiti
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コンタクト：
- Samuel Ajigbotosho, MBBS
- メール：samajigbotosho@gmail.com
-
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Kwara State
-
Ilorin、Kwara State、ナイジェリア
- 募集
- University of Ilorin Teaching Hospital
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コンタクト：
- Oluwabunmi Mokuolu, MBBS
- メール：oluwabunmiabogunrin@yahoo.com
-
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Bangui、中央アフリカ共和国
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Communautaire
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コンタクト：
- Cynthia N Ningatoloum, MD
- メール：cynthinaz@yahoo.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生体重が 750 ～ 2000 グラム、または在胎週数が 24 ～ 35 週であること。
- CPAP治療前または治療後のシルバーマン・アンダーソンスコアが5以上。
- 生後24時間以内に研究施設に入院する。
除外基準:
- 重大な先天性または遺伝的異常。
- 活動性肺出血。
- CPAP の使用を妨げる重大な頭蓋顔面異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：非LISAグループ
呼吸窮迫症候群を患い、継続的な気道陽圧補助を受けており、クエン酸カフェインによる治療を受けている早産児。
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実験的：リサグループ
継続的な気道陽圧サポートを受けている呼吸窮迫症候群の早産児は、侵襲性の低い界面活性剤投与技術を通じてクエン酸カフェインと界面活性剤で治療されます。
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界面活性剤は、持続気道陽圧 (CPAP) を使用しながら喉頭鏡検査中に気管に通された細いカテーテルを通じて肺に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院でのサバイバル
時間枠：入院期間は平均6ヶ月
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生存から退院まで
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入院期間は平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な早産児の罹患率
時間枠：入院期間は平均6ヶ月
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脳室内出血、未熟児網膜症、気管支肺異形成、外科的壊死性腸炎、培養陽性敗血症
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入院期間は平均6ヶ月
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気胸の発生率
時間枠：入院期間は平均6ヶ月
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肺と胸壁の間の空間に空気が漏れる
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入院期間は平均6ヶ月
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入院7日目の生存率
時間枠：生後7日目
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生後7日目に評価された生存率
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生後7日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH、Indiana University
- 主任研究者：Helen Nabwera, BMedSci、Aga Khan University
- 主任研究者：Olufunke Bolaji, MBBS、Afe Babalola University
- 主任研究者：Edgardo Szyld, MD, MS、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
界面活性剤の臨床試験
-
Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated Hospital of University... と他の協力者まだ募集していません