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プログリップとプロフロア: 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復用の 2 つの固定不要デバイス (ProPro)

2024年8月13日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo

Progrip 対 ProFlor: 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のための 2 つの固定不要デバイス: ランダム化臨床試験: ProPro 研究

現在、固定を必要としない腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復には、特に使用するデバイスの固有特性に基づいた 2 つの方法があります。 プログリップ メッシュ技術は、ヘルニア開口部の特許を残し、異物反応によって引き起こされる瘢痕組織の取り込みを通じて鼠径部を強化するという確立された原理に基づいています。 対照的に、ProFlor コンセプトは、欠損を永久に除去し、ヘルニア化した鼠径部バリアを再生する 3D 動的再生足場を導入しています。 このレポートは、ランダム化臨床試験におけるプログリップとプロフロアを採用した腹腔鏡技術の結果を示しています。 この臨床研究の結果は、ヘルニア修復技術の革新的な進歩への道を開く可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側鼠径ヘルニア

除外基準:

  • 再発性鼠径ヘルニア
  • 嵌頓鼠径ヘルニア
  • 鼠径部にヘルニアがない
  • 明らかな局所的または全身的感染の兆候
  • ASA スコア > 4
  • 不安定狭心症またはNYHAクラスIVを患っている
  • 妊娠中
  • 現役の薬物使用者
  • 免疫抑制、化学療法
  • 慢性腎不全
  • 腹水
  • 手術野領域の感染
  • BMI >34

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロフロアグループ
患者はProFlorメッシュを使用した腹腔鏡下ヘルニア修復術を受けた
手順：プロフロールグループ
プロフロールメッシュを使用した腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の手術結果を評価します。
アクティブコンパレータ：プログリップグループ
プログリップメッシュを使用した腹腔鏡下ヘルニア修復術を受けた患者
手順：プログリップグループ
プログリップ メッシュを使用した腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の手術結果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の有害事象
時間枠：術後30日
術後の有害事象。 これらの評価の主な目的は、再発、血腫、漿液腫、精巣腫れ、創傷感染/膿瘍、プロテーゼの変位、またはその他の合併症を含むがこれらに限定されない、発生した可能性のある合併症を検出することでした。 これらの合併症を検出するために、臨床観察と放射線学的所見を使用しました。
術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：1～6～12、24ヶ月
副次評価項目には、術後の痛みの評価が含まれていました。 追跡管理中、患者には臨床状態を評価することを目的としたアンケートに記入することが課せられました。 初期段階（術後 4 週間まで）の痛みのレベルを評価するために、Visual Analogue Score (VAS) を採用しました。 VAS スコアは、患者が自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価できるようにする広く認識されたツールです。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
1～6～12、24ヶ月
カロライナ コンフォート スケール (CCS)
時間枠：1～6～12、24ヶ月

副次評価項目には、不快感と生活の質の評価が含まれていました。 追跡管理中、患者には臨床状態を評価することを目的としたアンケートに記入することが課せられました。 術後 4 週間から始まる長期臨床評価のために、患者は不快感やその他の術後症状の最適なスコアリング システムとみなされているカロライナ コンフォート スケール アンケート (CCS) に記入するように指示されました。 CCS アンケートにより、患者の経験についてのより徹底的な洞察が得られ、長期的な転帰の評価が容易になりました。

CCS は、横になる、前かがみになる、座る、日常生活動作、咳や深呼吸の 8 つの動作中のヘルニアまたは手術部位からの痛み、メッシュの感覚、動きの制限の重症度を定量化する 23 項目のアンケートです。 (分。 0 すべての活動において不快感がない。最大。 115 あらゆる活動において最大の不快感を伴う）
1～6～12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Palermo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giuseppe Di Buono、University of Palermo
  • スタディディレクター：Antoninoq Agrusa、University of Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ProPro study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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