プログリップとプロフロア: 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復用の 2 つの固定不要デバイス (ProPro)
2024年8月13日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
Progrip 対 ProFlor: 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のための 2 つの固定不要デバイス: ランダム化臨床試験: ProPro 研究
現在、固定を必要としない腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復には、特に使用するデバイスの固有特性に基づいた 2 つの方法があります。
プログリップ メッシュ技術は、ヘルニア開口部の特許を残し、異物反応によって引き起こされる瘢痕組織の取り込みを通じて鼠径部を強化するという確立された原理に基づいています。
対照的に、ProFlor コンセプトは、欠損を永久に除去し、ヘルニア化した鼠径部バリアを再生する 3D 動的再生足場を導入しています。
このレポートは、ランダム化臨床試験におけるプログリップとプロフロアを採用した腹腔鏡技術の結果を示しています。
この臨床研究の結果は、ヘルニア修復技術の革新的な進歩への道を開く可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側鼠径ヘルニア
除外基準:
- 再発性鼠径ヘルニア
- 嵌頓鼠径ヘルニア
- 鼠径部にヘルニアがない
- 明らかな局所的または全身的感染の兆候
- ASA スコア > 4
- 不安定狭心症またはNYHAクラスIVを患っている
- 妊娠中
- 現役の薬物使用者
- 免疫抑制、化学療法
- 慢性腎不全
- 腹水
- 手術野領域の感染
- BMI >34
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロフロアグループ
患者はProFlorメッシュを使用した腹腔鏡下ヘルニア修復術を受けた
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プロフロールメッシュを使用した腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の手術結果を評価します。
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アクティブコンパレータ：プログリップグループ
プログリップメッシュを使用した腹腔鏡下ヘルニア修復術を受けた患者
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プログリップ メッシュを使用した腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けた患者の手術結果を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の有害事象
時間枠：術後30日
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術後の有害事象。
これらの評価の主な目的は、再発、血腫、漿液腫、精巣腫れ、創傷感染/膿瘍、プロテーゼの変位、またはその他の合併症を含むがこれらに限定されない、発生した可能性のある合併症を検出することでした。
これらの合併症を検出するために、臨床観察と放射線学的所見を使用しました。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：1～6～12、24ヶ月
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副次評価項目には、術後の痛みの評価が含まれていました。
追跡管理中、患者には臨床状態を評価することを目的としたアンケートに記入することが課せられました。
初期段階（術後 4 週間まで）の痛みのレベルを評価するために、Visual Analogue Score (VAS) を採用しました。
VAS スコアは、患者が自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価できるようにする広く認識されたツールです。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
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1～6～12、24ヶ月
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カロライナ コンフォート スケール (CCS)
時間枠：1～6～12、24ヶ月
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副次評価項目には、不快感と生活の質の評価が含まれていました。 追跡管理中、患者には臨床状態を評価することを目的としたアンケートに記入することが課せられました。 術後 4 週間から始まる長期臨床評価のために、患者は不快感やその他の術後症状の最適なスコアリング システムとみなされているカロライナ コンフォート スケール アンケート (CCS) に記入するように指示されました。 CCS アンケートにより、患者の経験についてのより徹底的な洞察が得られ、長期的な転帰の評価が容易になりました。 CCS は、横になる、前かがみになる、座る、日常生活動作、咳や深呼吸の 8 つの動作中のヘルニアまたは手術部位からの痛み、メッシュの感覚、動きの制限の重症度を定量化する 23 項目のアンケートです。 (分。 0 すべての活動において不快感がない。最大。 115 あらゆる活動において最大の不快感を伴う） |
1～6～12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Di Buono、University of Palermo
- スタディディレクター：Antoninoq Agrusa、University of Palermo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。