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健常者を対象とした GZR33 および GZR101 の臨床研究

2024年8月14日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

健康な成人男性を対象としたGZR33およびGZR101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第Ib相臨床研究

この研究は、健康な成人男性を対象とした GZR33 および GZR101 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。この研究はパート A とパート B で構成されます。

パート A は、GZR33 とインスリン デグルデク注射液の PD 特性と PK 特性を評価する、無作為化、非盲検、単回用量、2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー設計比較研究です。

パート B は、GZR33 と GZR101 の安全性、忍容性、免疫原性、PK を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行群間計画研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。
  • 2. 18〜45歳の中国人の健康な成人男性（ICF署名日の時点で18歳と45歳を含む）。
  • 3. スクリーニング期間中、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 24.0 kg/m2 (両端の値を含む) であり、体重が 50 kg 以上 (50 kg は含まれない)。

除外基準:

  • 1.スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴。
  • 2.スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用歴（アルコール乱用は週14ユニット以上と定義されます：アルコール1ユニットはビール360mL、ワイン150mL、または40％アルコール45mLに相当します）。 -スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを喫煙し、治験薬の使用前48時間以内に喫煙し、試験期間中に喫煙と飲酒を控えたくない被験者。
  • 3.アレルギー体質、または気管支喘息、蕁麻疹、湿疹および他のアレルギー疾患の病歴（軽度の無症候性季節性アレルギーを除く）、または治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症。
  • 4.B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、梅毒スパイラル検査またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
  • 5.針や血液の病気の病歴があり、被験者は採血のための静脈穿刺に耐えられないか、採血が困難です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA

パート A : ランダム化、非盲検、単回投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー

GZR33 の単回投与、14 日間の休薬期間、その後のインスリン デグルデクの単回投与

インスリン デグルデクの単回投与、14 日間の休薬期間、その後の GZR33 の単回投与
薬：GZR33インジェクション
1日1回皮下投与として投与します
薬：インスリン デグルデク
1日1回皮下投与として投与します
実験的：パートB

パート B: ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行

薬物: GZR33 注射 参加者は、GZR33 注射またはプラセボを 1 日 1 回、皮下注射で 6 日間投与されます。

薬物: GZR101 注射 参加者は、GZR101 注射またはプラセボを 1 日 1 回、皮下注射で 6 日間投与されます。
薬：GZR33インジェクション
1日1回皮下投与として投与します
薬：GZR101 インジェクション
1日1回皮下投与として投与します
薬：プラセボ
1日1回皮下投与として投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24h
時間枠：0時から24時間まで
時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
0時から24時間まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：投与前から12日目まで
あらゆる変化または異常は、以下の安全変数に影響を及ぼします: 有害事象 (AE) の発生率 (低血糖反応、注射部位反応、臨床検査、12 誘導 ECG、バイタルサイン、身体検査、および局所忍容性を含むがこれらに限定されない)注射部位。
投与前から12日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与前から7日目まで
最大血漿濃度
投与前から7日目まで
tmax
時間枠：投与前から7日目まで
最大血漿濃度に達するまでの時間
投与前から7日目まで
AUC0-最後
時間枠：投与前から7日目まで
時間0から最後の採血時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
投与前から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency、Gan&Lee Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GL-GZR-CH1013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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