健常者を対象とした GZR33 および GZR101 の臨床研究
2024年8月14日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
健康な成人男性を対象としたGZR33およびGZR101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第Ib相臨床研究
この研究は、健康な成人男性を対象とした GZR33 および GZR101 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。この研究はパート A とパート B で構成されます。
パート A は、GZR33 とインスリン デグルデク注射液の PD 特性と PK 特性を評価する、無作為化、非盲検、単回用量、2 シーケンス、2 期間のクロスオーバー設計比較研究です。
パート B は、GZR33 と GZR101 の安全性、忍容性、免疫原性、PK を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行群間計画研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Study site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。
- 2. 18〜45歳の中国人の健康な成人男性（ICF署名日の時点で18歳と45歳を含む）。
- 3. スクリーニング期間中、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 24.0 kg/m2 (両端の値を含む) であり、体重が 50 kg 以上 (50 kg は含まれない)。
除外基準:
- 1.スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴。
- 2.スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用歴（アルコール乱用は週14ユニット以上と定義されます：アルコール1ユニットはビール360mL、ワイン150mL、または40％アルコール45mLに相当します）。 -スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを喫煙し、治験薬の使用前48時間以内に喫煙し、試験期間中に喫煙と飲酒を控えたくない被験者。
- 3.アレルギー体質、または気管支喘息、蕁麻疹、湿疹および他のアレルギー疾患の病歴（軽度の無症候性季節性アレルギーを除く）、または治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症。
- 4.B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、梅毒スパイラル検査またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
- 5.針や血液の病気の病歴があり、被験者は採血のための静脈穿刺に耐えられないか、採血が困難です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
パート A : ランダム化、非盲検、単回投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー GZR33 の単回投与、14 日間の休薬期間、その後のインスリン デグルデクの単回投与 インスリン デグルデクの単回投与、14 日間の休薬期間、その後の GZR33 の単回投与 |
1日1回皮下投与として投与します
1日1回皮下投与として投与します
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実験的：パートB
パート B: ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行 薬物: GZR33 注射 参加者は、GZR33 注射またはプラセボを 1 日 1 回、皮下注射で 6 日間投与されます。 薬物: GZR101 注射 参加者は、GZR101 注射またはプラセボを 1 日 1 回、皮下注射で 6 日間投与されます。 |
1日1回皮下投与として投与します
1日1回皮下投与として投与します
1日1回皮下投与として投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-24h
時間枠：0時から24時間まで
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時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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0時から24時間まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：投与前から12日目まで
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あらゆる変化または異常は、以下の安全変数に影響を及ぼします: 有害事象 (AE) の発生率 (低血糖反応、注射部位反応、臨床検査、12 誘導 ECG、バイタルサイン、身体検査、および局所忍容性を含むがこれらに限定されない)注射部位。
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投与前から12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前から7日目まで
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最大血漿濃度
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投与前から7日目まで
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tmax
時間枠：投与前から7日目まで
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最大血漿濃度に達するまでの時間
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投与前から7日目まで
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AUC0-最後
時間枠：投与前から7日目まで
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時間0から最後の採血時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与前から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency、Gan&Lee Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月17日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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