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もっと安全に (探索的プロジェクト 3)

2025年8月5日 更新者：Jeff Bridge

Safer Still (EP3) - 精神病院を退院し、銃器が安全に保管されていない家庭で暮らす青少年のための、従来のケアに付随する対話型介入。

私たちの長期的な目標は、予防的介入を通じて、リスクにさらされている若者の自殺と自殺行動を減らすことです。 私たちは、ハイリスクケアへの移行直後の重要な時期に銃器の安全な保管を促進するための対話型介入（「Safer Still」）を開発することを提案します。 この研究の目的は、精神科病院を退院し、銃器が安全に保管されていない家庭に住んでいる 12 ～ 17 歳の青少年に対する従来のケアの効率的な補助として、セーファー スティル介入を開発し、テストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、精神科病院を退院し、銃器が安全に保管されていない家庭に住んでいる 12 ～ 17 歳の青少年に対する従来のケアの効率的な補助として、セーファー スティル介入を開発し、テストすることです。 この研究の探索的目的は次のとおりである: (1) 3 か月の介入効果の潜在的な媒介物として、銃器保管行動を変更する親の動機を評価する。 私たちは、1 か月後のモデル 1 変更準備の「行動」段階でのより高い変更スコアが 3 か月後の介入効果を媒介すると仮説を立てています。 (2) Safer Still 介入に対する反応が、思春期の自殺未遂歴と生後 1 か月と 3 か月の時点での親の銃器所有の主な理由によって異なるかどうかを特定する。 (3) 銃器の安全な保管を拒否する一般的な親の理由を確認する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital Behavioral Health Pavillion
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は次の条件を満たす必要があります: 1) 同意時点で 12 歳から 17 歳の青少年の親または法定後見人、2) CAPI または YCSU 全国小児病院で入院患者、危機治療、または緊急治療を受けている子供がいる、および 3 ）は、少なくとも 1 つの銃器が青少年の住居内またはその周囲に配置されており、ロックされていない状態、装填されていない状態、またはロックされていない状態と装填された状態の両方で保管されていることを示しました。 2 つの研究条件にわたる汚染を避けるため、1 世帯につき 1 人の親のみが参加を許可されます。

除外基準:

  • 1) 英語を話す/読むことができない、または 2) デジタル デバイス (スマートフォン、iPad、タブレット コンピューター、デスクトップ、ラップトップ PC) にアクセスできない場合、参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：まだより安全な介入
調査官は、致命的な手段、特に銃器や過剰摂取の毒性が高い薬物を制限するための提案された代替案を親に提示します。 調査員は、家族が不合理とみなされる可能性のある1つの選択肢とは対照的に、アクセスを制限するための複数のオプションを提示します。 調査員は、研究の致命的な手段コンサルタントの専門知識に基づいてこれらのオプションを生成します。 第二に、モバイルテクノロジープラットフォームは、平均制限に関する毎週のプロンプトを提供します。 致命的な手段へのアクセスが制限されていない親は、不作為の理由を文書化するよう求められます - 安全な保管慣行に従わないための正当化。 第三に、モバイルテクノロジープラットフォームは、これらのアイテムを確保していない人への手段制限に関する記述的規範データを提供します
行動：「より安全」な対話型介入
高リスク医療への移行直後の重要な時期に銃器の安全な保管を促進するための対話型介入が開発されます。
他の名前：
  • 行動経済学
  • インタラクティブな介入
  • リーサルとは制限を意味します
  • 安全な保管
  • 銃器保管庫
  • 薬の保管
  • 自殺予防
プラセボコンパレーター：強化された通常のケア（EUC）
制御条件にランダムに割り当てられた家族は、NCHのWebデザインチームが開発した教育のみのウェブサイトを特徴とする心理的プラセボを受け取ります。 このWebサイトは、自殺の主要な方法である自殺の警告サインをカバーします - 両方の条件には、銃器に関する情報を特徴とするコンテンツがあり、専門家の助けを見つけます。 Safer Sater Still Webベースのプログラムと同様に、コントロールWebサイトは、中央オハイオ州のサンプルにはあま​​り馴染みのない外部組織とは対照的に、全国の子供の病院の所属でブランド化されます。 コントロールウェブサイトは、これら3つの行動経済戦略を紹介しません。つまり、（a）手段制限のための複数の提案された代替案、（b）手段制限に関する不作為を正当化する要求、および（c）手段制限に関する規範的フィードバック。
他の：強化された通常のケア (EUC):
対照条件にランダムに割り当てられた家族には、NCH の Web デザイン チームが開発した教育専用 Web サイトを特徴とする心理的プラセボが与えられます。 この Web サイトでは、自殺の危険信号、主な自殺方法について取り上げ、両方の状況に銃器に関する情報を特集したコンテンツを掲載し、専門家の助けを探します。 管理ウェブサイトでは、これら 3 つの行動経済戦略、つまり、(a) 資力制限に対する複数の代替案、(b) 資力制限に関する不作為の正当化の要求、および (c) 資力制限に関する規範的なフィードバックは取り上げられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭用致死量は調査（HLMS）
時間枠：ベースライン、1か月と3か月
世帯致死手段の調査（HLMS）は、親に家に銃が保管されているかどうかを示すように依頼し、もしそうなら、銃と弾薬がどのように保管されているかを説明するように依頼します。 HLMSには、2018年のカリフォルニア州の安全性と福祉調査からの3つの質問が補足されます。 これらの3つの質問は、銃器所有権の理由、過去30日間の搭載された拳銃、および大容量の雑誌の所有権に対処しています。 フォローアップ時に、調査調査では、銃器の所有権と貯蔵慣行がベースライン以降にどのように変化したかどうか、およびどのように変化したかを評価します。 ベースラインとフォローアップでの同様の質問が致死薬について尋ねられます。
ベースライン、1か月と3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更アンケートの段階（SOCQ）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月

銃器と薬の貯蔵慣行を変更する準備は、変化アンケート（SOCQ）の段階を使用して評価されます。これは、心理測定的に健全な12項目の自己報告測定（5ポイントリッカートスケール; -2 =「強く同意しない」; +2 =「強く同意する」）。 スケールは、変化の4つの段階（事前コンテンプ、熟考、アクション、およびメンテナンス）を測定するために使用されます。 番号付きのアイテム1,3,6,10の前概念、2,4,7,11の番号付けされたアイテム=熟考と5,8,9,12 =アクションの番号。

負のスケールスコアは、変化の段階を測定する項目との全体的な不一致を反映していますが、正のスコアは全体的な合意を表します。 最高スケールスコアは、変更指定の段階を表します。
ベースライン、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jeff Bridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ohio Chapter American Academy of Pediatrics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeff Bridge, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者：Jack Stevens, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。 提案はjeff.bridge@nationwidechildrens.orgに宛ててください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは公開後 5 年間、Web アドレスで入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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