もっと安全に (探索的プロジェクト 3)
2025年8月5日 更新者：Jeff Bridge
Safer Still (EP3) - 精神病院を退院し、銃器が安全に保管されていない家庭で暮らす青少年のための、従来のケアに付随する対話型介入。
私たちの長期的な目標は、予防的介入を通じて、リスクにさらされている若者の自殺と自殺行動を減らすことです。
私たちは、ハイリスクケアへの移行直後の重要な時期に銃器の安全な保管を促進するための対話型介入（「Safer Still」）を開発することを提案します。
この研究の目的は、精神科病院を退院し、銃器が安全に保管されていない家庭に住んでいる 12 ～ 17 歳の青少年に対する従来のケアの効率的な補助として、セーファー スティル介入を開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、精神科病院を退院し、銃器が安全に保管されていない家庭に住んでいる 12 ～ 17 歳の青少年に対する従来のケアの効率的な補助として、セーファー スティル介入を開発し、テストすることです。
この研究の探索的目的は次のとおりである: (1) 3 か月の介入効果の潜在的な媒介物として、銃器保管行動を変更する親の動機を評価する。
私たちは、1 か月後のモデル 1 変更準備の「行動」段階でのより高い変更スコアが 3 か月後の介入効果を媒介すると仮説を立てています。 (2) Safer Still 介入に対する反応が、思春期の自殺未遂歴と生後 1 か月と 3 か月の時点での親の銃器所有の主な理由によって異なるかどうかを特定する。 (3) 銃器の安全な保管を拒否する一般的な親の理由を確認する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kendra Heck, MPH
- 電話番号：614-355-3433
- メール：kendra.heck@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikhitha Kakarala, MPH
- 電話番号：614-722-3511
- メール：nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- まだ募集していません
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Kendra Heck, MPH
- 電話番号：614-355-3433
- メール：kendra.heck@nationwidechildrens.org
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コンタクト：
- Nikhitha Kakarala, MPH
- 電話番号：6147223511
- メール：nikhitha.kakarala@nationwidechildrens.org
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Nationwide Children's Hospital Behavioral Health Pavillion
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コンタクト：
- Director, Center for Suicide Prevention and Research, PhD- epidemiology
- 電話番号：(614) 938-0233
- メール：Jeff.Bridge@NationwideChildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は次の条件を満たす必要があります: 1) 同意時点で 12 歳から 17 歳の青少年の親または法定後見人、2) CAPI または YCSU 全国小児病院で入院患者、危機治療、または緊急治療を受けている子供がいる、および 3 ）は、少なくとも 1 つの銃器が青少年の住居内またはその周囲に配置されており、ロックされていない状態、装填されていない状態、またはロックされていない状態と装填された状態の両方で保管されていることを示しました。 2 つの研究条件にわたる汚染を避けるため、1 世帯につき 1 人の親のみが参加を許可されます。
除外基準:
- 1) 英語を話す/読むことができない、または 2) デジタル デバイス (スマートフォン、iPad、タブレット コンピューター、デスクトップ、ラップトップ PC) にアクセスできない場合、参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まだより安全な介入
調査官は、致命的な手段、特に銃器や過剰摂取の毒性が高い薬物を制限するための提案された代替案を親に提示します。
調査員は、家族が不合理とみなされる可能性のある1つの選択肢とは対照的に、アクセスを制限するための複数のオプションを提示します。
調査員は、研究の致命的な手段コンサルタントの専門知識に基づいてこれらのオプションを生成します。
第二に、モバイルテクノロジープラットフォームは、平均制限に関する毎週のプロンプトを提供します。
致命的な手段へのアクセスが制限されていない親は、不作為の理由を文書化するよう求められます - 安全な保管慣行に従わないための正当化。
第三に、モバイルテクノロジープラットフォームは、これらのアイテムを確保していない人への手段制限に関する記述的規範データを提供します
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高リスク医療への移行直後の重要な時期に銃器の安全な保管を促進するための対話型介入が開発されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：強化された通常のケア（EUC）
制御条件にランダムに割り当てられた家族は、NCHのWebデザインチームが開発した教育のみのウェブサイトを特徴とする心理的プラセボを受け取ります。
このWebサイトは、自殺の主要な方法である自殺の警告サインをカバーします - 両方の条件には、銃器に関する情報を特徴とするコンテンツがあり、専門家の助けを見つけます。
Safer Sater Still Webベースのプログラムと同様に、コントロールWebサイトは、中央オハイオ州のサンプルにはあまり馴染みのない外部組織とは対照的に、全国の子供の病院の所属でブランド化されます。
コントロールウェブサイトは、これら3つの行動経済戦略を紹介しません。つまり、（a）手段制限のための複数の提案された代替案、（b）手段制限に関する不作為を正当化する要求、および（c）手段制限に関する規範的フィードバック。
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対照条件にランダムに割り当てられた家族には、NCH の Web デザイン チームが開発した教育専用 Web サイトを特徴とする心理的プラセボが与えられます。
この Web サイトでは、自殺の危険信号、主な自殺方法について取り上げ、両方の状況に銃器に関する情報を特集したコンテンツを掲載し、専門家の助けを探します。
管理ウェブサイトでは、これら 3 つの行動経済戦略、つまり、(a) 資力制限に対する複数の代替案、(b) 資力制限に関する不作為の正当化の要求、および (c) 資力制限に関する規範的なフィードバックは取り上げられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用致死量は調査（HLMS）
時間枠：ベースライン、1か月と3か月
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世帯致死手段の調査（HLMS）は、親に家に銃が保管されているかどうかを示すように依頼し、もしそうなら、銃と弾薬がどのように保管されているかを説明するように依頼します。
HLMSには、2018年のカリフォルニア州の安全性と福祉調査からの3つの質問が補足されます。
これらの3つの質問は、銃器所有権の理由、過去30日間の搭載された拳銃、および大容量の雑誌の所有権に対処しています。
フォローアップ時に、調査調査では、銃器の所有権と貯蔵慣行がベースライン以降にどのように変化したかどうか、およびどのように変化したかを評価します。
ベースラインとフォローアップでの同様の質問が致死薬について尋ねられます。
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ベースライン、1か月と3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更アンケートの段階（SOCQ）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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銃器と薬の貯蔵慣行を変更する準備は、変化アンケート（SOCQ）の段階を使用して評価されます。これは、心理測定的に健全な12項目の自己報告測定（5ポイントリッカートスケール; -2 =「強く同意しない」; +2 =「強く同意する」）。 スケールは、変化の4つの段階（事前コンテンプ、熟考、アクション、およびメンテナンス）を測定するために使用されます。 番号付きのアイテム1,3,6,10の前概念、2,4,7,11の番号付けされたアイテム=熟考と5,8,9,12 =アクションの番号。 負のスケールスコアは、変化の段階を測定する項目との全体的な不一致を反映していますが、正のスコアは全体的な合意を表します。 最高スケールスコアは、変更指定の段階を表します。 |
ベースライン、1か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Bridge, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
- 主任研究者：Jack Stevens, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horwitz SM, Hoagwood K, Stiffman AR, Summerfeld T, Weisz JR, Costello EJ, Rost K, Bean DL, Cottler L, Leaf PJ, Roper M, Norquist G. Reliability of the services assessment for children and adolescents. Psychiatr Serv. 2001 Aug;52(8):1088-94. doi: 10.1176/appi.ps.52.8.1088.
- Stiffman AR, Horwitz SM, Hoagwood K, Compton W 3rd, Cottler L, Bean DL, Narrow WE, Weisz JR. The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA): adult and child reports. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Aug;39(8):1032-9. doi: 10.1097/00004583-200008000-00019.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Goldacre M, Seagroatt V, Hawton K. Suicide after discharge from psychiatric inpatient care. Lancet. 1993 Jul 31;342(8866):283-6. doi: 10.1016/0140-6736(93)91822-4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月7日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00002773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案はjeff.bridge@nationwidechildrens.orgに宛ててください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは公開後 5 年間、Web アドレスで入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。