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小児の美的空間維持剤としてのPEEKとBruxZirの評価

2024年8月16日 更新者：Hagar Abozeid、Ain Shams University

小児における審美的機能空間維持剤としてのポリエーテルエーテルケトンとモノリシックジルコニアの評価 (ランダム化臨床試験)

2 つの歯の色の素材で作られた 2 つのバンドとループのスペース メンテナーを比較します。ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) およびモノリシック ジルコニア (BruxZir) については、以下のとおりです。

  • 1年間の追跡調査中の、器具の剥離または破損の頻度および隣接する歯肉の健康に関するスペース維持者の臨床成績。
  • 対合歯の磨耗。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

両方の下顎四分円の下顎第一乳臼歯の抜歯後、口腔内スキャナーで印象を採取します。 その後、CAD/CAM ラボに送られ、PEEK と適切な色合いのモノリシック ジルコニア「BruxZir」ブロックを使用して、機能的なバンドとループのスペース維持装置が構築されます。

両側のスペース維持材を製作した後、MDP モノマーを含む樹脂固着セメントで固定します。 セメント固定後にスペース管理者のために写真が撮影され、患者には口腔衛生対策についての説明と教育が行われます。 また、保護者には、装置に不快感、剥離、破損が生じた場合に電話するよう尋ねられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mariem Wassel, Professor
  • 電話番号：01064871416

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床包含基準:

    • 下顎第一第一大臼歯の両側抜歯が必要な小児、または介入前6か月以内に以前に抜歯された大臼歯がある小児 (11) 。
    • 無歯顎部の近心側と遠心側に歯が存在すること。
    • アングルのクラス I 臼歯関係および/またはフラッシュ終端/近心段第一大臼歯咬合

X線撮影の包含基準:

  • 支台歯に関連する根尖周囲および/または根部の病理学的状態はない。
  • 後続の歯（下顎第一小臼歯）の歯胚の存在。
  • 後継歯胚の上に1 mmを超える骨が存在する

除外基準:

  • 歯髄治療が必要なう蝕性の支台歯。

    • 完全な被覆修復が必要な齲蝕アバットメント乳歯。
    • 歯ぎしりや食いしばりの病歴のある患者。
    • 医学的障害、知的障害、または身体障害のある患者。
    • 後方交叉咬合、開咬、深咬などの異常がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポリエーテルエーテルケトン

PEEK「ポリエーテルエーテルケトン」Victrex® は、適切な機械的特性と特性を備えたポリマーの一種です。

物理的特性。 高い曲げ強度と耐久性を備えた弾性材料です。

変形に。 したがって、固定補綴物や空間維持装置に使用できます。
他の：美的で機能的な空間維持者
ポリエーテルエーテルケトン「PEEK」とモノリシックジルコニア「Bruxzir」の美的機能性バンドおよびループスペース維持剤としての使用を評価します。
アクティブコンパレータ：モノリシックジルコニア
BruxZir® は、従来のジルコニアよりも高い曲げ強度と破壊靭性を備えたモノリシック ジルコニアの一種で、口腔内の温度変化に耐えることができます。 したがって、空間維持装置として使用できます。
他の：美的で機能的な空間維持者
ポリエーテルエーテルケトン「PEEK」とモノリシックジルコニア「Bruxzir」の美的機能性バンドおよびループスペース維持剤としての使用を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績
時間枠：1年
器具の剥離や破損について。 剥離または破損が発生した場合、これは失敗を意味します。
1年
歯肉の健康
時間枠：1年
ロエとシルネスの歯肉インデックス。 ここで、スコア 0 は正常な歯肉を示し、スコア 1 は軽度の炎症 (色のわずかな変化、わずかな浮腫があるが、プロービング時に出血はない) を示します。 スコア 2 は中程度の炎症 (発赤、浮腫、プロービング時の出血) を示し、スコア 3 は重度の炎症 (顕著な発赤、浮腫、自然出血を伴う潰瘍形成) を示します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対合歯の磨耗
時間枠：1年
CAD/CAM ソフトウェア Cerec ソフトウェア (Cerec 4.2、DentsplySirona、Bensheim、Germany) を使用して、表面の体積損失は 1 年後の最後のフォローアップ訪問時に計算されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nagwa Khattab, Professor、Ainshams U

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PED21-8D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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