小児の美的空間維持剤としてのPEEKとBruxZirの評価
2024年8月16日 更新者：Hagar Abozeid、Ain Shams University
小児における審美的機能空間維持剤としてのポリエーテルエーテルケトンとモノリシックジルコニアの評価 (ランダム化臨床試験)
2 つの歯の色の素材で作られた 2 つのバンドとループのスペース メンテナーを比較します。ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) およびモノリシック ジルコニア (BruxZir) については、以下のとおりです。
- 1年間の追跡調査中の、器具の剥離または破損の頻度および隣接する歯肉の健康に関するスペース維持者の臨床成績。
- 対合歯の磨耗。
調査の概要
詳細な説明
両方の下顎四分円の下顎第一乳臼歯の抜歯後、口腔内スキャナーで印象を採取します。 その後、CAD/CAM ラボに送られ、PEEK と適切な色合いのモノリシック ジルコニア「BruxZir」ブロックを使用して、機能的なバンドとループのスペース維持装置が構築されます。
両側のスペース維持材を製作した後、MDP モノマーを含む樹脂固着セメントで固定します。 セメント固定後にスペース管理者のために写真が撮影され、患者には口腔衛生対策についての説明と教育が行われます。 また、保護者には、装置に不快感、剥離、破損が生じた場合に電話するよう尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hagar Abozeid, PhD
- 電話番号：0201110611169
- メール：Hagar_abozeid_22@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariem Wassel, Professor
- 電話番号：01064871416
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
臨床包含基準:
- 下顎第一第一大臼歯の両側抜歯が必要な小児、または介入前6か月以内に以前に抜歯された大臼歯がある小児 (11) 。
- 無歯顎部の近心側と遠心側に歯が存在すること。
- アングルのクラス I 臼歯関係および/またはフラッシュ終端/近心段第一大臼歯咬合
X線撮影の包含基準:
- 支台歯に関連する根尖周囲および/または根部の病理学的状態はない。
- 後続の歯（下顎第一小臼歯）の歯胚の存在。
- 後継歯胚の上に1 mmを超える骨が存在する
除外基準:
歯髄治療が必要なう蝕性の支台歯。
- 完全な被覆修復が必要な齲蝕アバットメント乳歯。
- 歯ぎしりや食いしばりの病歴のある患者。
- 医学的障害、知的障害、または身体障害のある患者。
- 後方交叉咬合、開咬、深咬などの異常がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポリエーテルエーテルケトン
PEEK「ポリエーテルエーテルケトン」Victrex® は、適切な機械的特性と特性を備えたポリマーの一種です。 物理的特性。 高い曲げ強度と耐久性を備えた弾性材料です。 変形に。 したがって、固定補綴物や空間維持装置に使用できます。 |
ポリエーテルエーテルケトン「PEEK」とモノリシックジルコニア「Bruxzir」の美的機能性バンドおよびループスペース維持剤としての使用を評価します。
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アクティブコンパレータ：モノリシックジルコニア
BruxZir® は、従来のジルコニアよりも高い曲げ強度と破壊靭性を備えたモノリシック ジルコニアの一種で、口腔内の温度変化に耐えることができます。
したがって、空間維持装置として使用できます。
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ポリエーテルエーテルケトン「PEEK」とモノリシックジルコニア「Bruxzir」の美的機能性バンドおよびループスペース維持剤としての使用を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績
時間枠：1年
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器具の剥離や破損について。
剥離または破損が発生した場合、これは失敗を意味します。
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1年
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歯肉の健康
時間枠：1年
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ロエとシルネスの歯肉インデックス。
ここで、スコア 0 は正常な歯肉を示し、スコア 1 は軽度の炎症 (色のわずかな変化、わずかな浮腫があるが、プロービング時に出血はない) を示します。
スコア 2 は中程度の炎症 (発赤、浮腫、プロービング時の出血) を示し、スコア 3 は重度の炎症 (顕著な発赤、浮腫、自然出血を伴う潰瘍形成) を示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対合歯の磨耗
時間枠：1年
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CAD/CAM ソフトウェア Cerec ソフトウェア (Cerec 4.2、DentsplySirona、Bensheim、Germany) を使用して、表面の体積損失は 1 年後の最後のフォローアップ訪問時に計算されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nagwa Khattab, Professor、Ainshams U
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PED21-8D
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。