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さまざまな歯周病患者の GCF、唾液フェリチン、ALP、MMP-8 レベルの評価

2024年8月20日 更新者：Erim Bozkurt、Izmir Katip Celebi University

さまざまな歯周病患者の歯肉溝液および唾液フェリチン、アルカリホスファターゼおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ 8 レベルの評価

この臨床研究の目的は、歯肉溝液 (GCF) 中のフェリチン、アルカリホスファターゼ、マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 のレベルを測定することであり、全身的に健康な非喫煙者の歯周炎 60 人 (P グループ、n = 20) から唾液サンプルを収集しました。 ）、歯肉炎（G グループ、n = 20）、歯周病の健康な個人（S グループ、n = 20）、およびすべての臨床パラメーターがベースラインですべてのグループについて記録されました。 GCFおよび血清のサンプリングと臨床記録も、Pグループのみについて1か月目と3か月目の来院時に繰り返されました。 サンプル中のフェリチン、MMP8、および ALP レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Çiğli
      • İzmir、Çiğli、七面鳥、35640
        • Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康である (健康なボランティアの判断は、既往歴における患者の陳述に基づいて行われます。 追加の検査は行いません。） 口の中に少なくとも20本の永久歯がある 非喫煙者 継続的に使用する薬がない 過去6か月間、抗生物質、抗炎症薬および全身性コルチコステロイド薬を使用していない人。

妊娠中や授乳期ではありません。 過去6か月以内に歯周病治療を受けていない歯周病グループの場合 歯周病グループの場合各歯の 6 つの領域で行われた評価によると、プロービング領域で 30% 以上の出血があり、各四分の一の顎に隣接していない少なくとも 2 本の歯が深さ 5 mm 以上および 4 mm 以上の付着喪失、冠状歯X線撮影（水平および/または垂直）で1/3以上の骨損失 歯肉炎グループの場合。各歯の6部位の評価により、プロービング部の出血が10％以上あり、プロービング深さが4mm未満でアタッチメントロスがない人。 健常群の場合。各歯の6つの領域で行われた評価によると、プロービング領域での出血が10％未満で、プロービング深さが4 mm未満で、付着の損失がない個人が研究に含まれました。

除外基準:

  • 口腔疾患または全身疾患 定期的に全身薬を使用している 妊娠中または授乳中 過去 6 か月以内に歯周治療を受けたことがある。 過去6か月以内に抗生物質、抗炎症薬、またはコルチコステロイドの全身投与を受けた人 喫煙者は研究に含まれていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：歯周病的に健康な
口全体の臨床歯周測定値を記録し、GCF と唾液を採取しました。
診断テスト：GCFと唾液の採取
患者は、唾液サンプルを採取するために、直立して座り、頭を前に傾けるように指示されました。 このようにして、刺激されていない唾液が口の底に蓄積されるようにしました。 蓄積した唾液を滅菌容器に集めました。 次いで、それをプロピレンチューブに移した。 試験管を遠心分離し、試験管の上部の透明な部分を滅菌注射器で採取し、各試験管に0.5mlずつ入れて別のプロピレン試験管に移した。 また、患者の顎の各象限から 1 つずつ、歯肉溝液の 4 つのサンプルを紙片を使って収集し、プロピレンチューブに入れた。 チューブは分析当日まで -80℃ で保管されました。
実験的：歯肉炎
口全体の臨床歯周測定値を記録し、GCF と唾液を採取しました。
診断テスト：GCFと唾液の採取
患者は、唾液サンプルを採取するために、直立して座り、頭を前に傾けるように指示されました。 このようにして、刺激されていない唾液が口の底に蓄積されるようにしました。 蓄積した唾液を滅菌容器に集めました。 次いで、それをプロピレンチューブに移した。 試験管を遠心分離し、試験管の上部の透明な部分を滅菌注射器で採取し、各試験管に0.5mlずつ入れて別のプロピレン試験管に移した。 また、患者の顎の各象限から 1 つずつ、歯肉溝液の 4 つのサンプルを紙片を使って収集し、プロピレンチューブに入れた。 チューブは分析当日まで -80℃ で保管されました。
実験的：歯周炎
口全体の臨床歯周測定値を記録し、GCF と唾液を採取しました。
診断テスト：GCFと唾液の採取
患者は、唾液サンプルを採取するために、直立して座り、頭を前に傾けるように指示されました。 このようにして、刺激されていない唾液が口の底に蓄積されるようにしました。 蓄積した唾液を滅菌容器に集めました。 次いで、それをプロピレンチューブに移した。 試験管を遠心分離し、試験管の上部の透明な部分を滅菌注射器で採取し、各試験管に0.5mlずつ入れて別のプロピレン試験管に移した。 また、患者の顎の各象限から 1 つずつ、歯肉溝液の 4 つのサンプルを紙片を使って収集し、プロピレンチューブに入れた。 チューブは分析当日まで -80℃ で保管されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
GCFと唾液中のフェリチンの総量
時間枠：初回訪問時に臨床測定を行ってから 24 時間後
初回訪問時に臨床測定を行ってから 24 時間後
GCFと唾液中のALPの総量
時間枠：初回訪問時に臨床測定を行ってから 24 時間後
初回訪問時に臨床測定を行ってから 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GCFおよび唾液中のMMP-8の総量
時間枠：初回訪問時に臨床測定を行ってから 24 時間後
初回訪問時に臨床測定を行ってから 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-TDR-SABE-0009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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