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中型から大型の前立腺における Moses 2.0 テクノロジーとツリウム ファイバー レーザーを使用した EEAP の前向きランダム化分析

2026年4月23日 更新者：Ivan Schwartzmann, MD、Fundacio Puigvert

中型および大型の前立腺における Moses 2.0 テクノロジーと新しいツリウム ファイバー レーザーを使用した内視鏡的前立腺核出術の前向きおよびランダム化分析。

はじめに: レーザーを用いた内視鏡的前立腺核出術 (EEAP) は、従来の方法と比較して効果的で侵襲性の低い外科的選択肢として浮上しています。 利用可能なさまざまなレーザー オプションの中で、ホルミウム レーザーとツリウム ファイバー レーザーは、内視鏡による前立腺核出術を実行するための 2 つの優れたアプローチとして際立っています。 これらの技術は、前立腺組織を切除し、泌尿器症状を改善する効果を実証しました。 それにもかかわらず、それらの物理的特性と作用機序の違いは、それらの成功率と臨床転帰に影響を与える可能性があります。 私たちの施設では、手術室での利用可能性に応じていずれかのレーザーを使用するのが標準的な方法です。

主な目的: 除核効率の点で、MoLEP が ThuFLEP よりも優れていることを実証すること。

第二の目的: a) 周術期出血に関して、ThuFLEP と比較した MoLEP の非劣性を実証すること。

b) 術後の入院期間に関して、ThuFLEP と比較した MoLEP の非劣性を実証すること。

c) 周術期合併症に関して、ThuFLEP と比較した ThuFLEP の非劣性を実証すること。

d) 泌尿器症状の改善に関して、ThuFLEP と比較した MoLEP の非劣性を実証すること。

e) 流量変数の改善に関して、ThuFLEP と比較した MoLEP の非劣性を実証すること。

研究の種類: 前向き、無作為化、非盲検、多中心臨床試験。 介入: 前立腺容積が 80cc を超える、EEAP による前立腺肥大症の手術の適応がある患者は、前向きに基づいて研究に含まれます。 手術は、MoLEP または ThuFLEP を使用してランダムに割り当てられます。 内視鏡的核出術の学習曲線（50 例以上）を完了し、両方のタイプのレーザーの経験を持つ資格のある外科医が手術を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術と経過観察のスケジュール

  • 手術は2024年9月から2025年9月までに実施される。
  • 初回のフォローアップは3か月後。
  • 研究の第 1 段階完了: 2026 年 3 月。

訪問スケジュール: 選択訪問、術後 1 か月の訪問、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査、年次追跡訪問 (1 ～ 3 年)。

サンプルサイズの計算は、主な結果変数 (合計手術時間) を使用して行われました。 以前の研究では、ThuFLEP の手術時間は 71.6 分であることが示されています [8]。 MoLEP の時間は少なくとも 5 分短縮される可能性があります。 両側検定で 5% のアルファリスクと 20% のベータリスクを受け入れると、合計 120 人の患者が必要になります (各研究グループに 60 人)。 9 分の変化の共通標準偏差が想定されます。 追跡不能率は 15% と推定されています。

2 つの手術グループ間のランダム化は、被験者の数に関してグループのバランスをとるためにエフロン手順を使用して実行されます。 計算は、SPSS Statistics の !RndSeq マクロを使用して実行されます。 それは外科医から独立した人によって中心的に行われます。

統計分析: 量的変数の場合、中心傾向と分散の尺度が提供されます。 正規性検定は Shapiro-Wilk 検定を使用して実行されます。 質的変数の場合、有効なパーセンテージが表示されます。 社会人口統計データと臨床データ、および主要な研究変数は、Student の t 検定 (非正規性の場合は Mann-Whitney U 検定) を使用して研究グループ間で比較されます。 カイ二乗検定またはフィッシャー検定 (観察された頻度が 5 未満の場合) が質的変数に使用されます。 多変量線形回帰モデルを構築して、手術時間に関連する変数を決定します。 ベータ係数と 95% 信頼区間 (CI) が決定されます。 潜在的な交絡因子および相互作用因子について予備研究が行われます。 調整は、臨床的または書誌的に関連する変数に対して行われます。 相互作用は尤度比検定を使用して検定されます。 有意差は、p 値 <0.05 のすべての検定で認められます。 データ分析にはR Studio統計パッケージ（V2.5.1）を使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • BARCELONA
      • Barcelona、BARCELONA、スペイン、08025
        • 募集
        • Fundacio Puigvert
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • 副調査官：
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona、BARCELONA、スペイン、08036
        • 募集
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • コンタクト：
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • 電話番号：0034 93 227 54 00
        • 主任研究者：
          • Maurizio d'Anna, MD
        • 副調査官：
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • コンタクト：
          • Maurizio d'Anna, MD
          • 電話番号：0034 93 227 54 00
          • メール：danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat、BARCELONA、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • コンタクト：
          • Sergi Beato, MD
          • 電話番号：0034 932 60 75 00
        • コンタクト：
          • Andreu Alabat, MD
          • 電話番号：0034 932 60 75 00
        • 主任研究者：
          • Sergi Beato, MD
        • 副調査官：
          • Andreu Alabat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から90歳くらいまでの男性。
  • 下部尿路症状のため、以下の治療が必要な患者

前立腺肥大症の手術には次のようなものがあります。

  • IPSSによって評価されたスコア>7およびQoL>2の閉塞性泌尿器症状、またはカテーテル抜去に抵抗性の急性尿閉。

  • Qmax < 15 ml/sの尿流量測定によって評価された閉塞性尿流、圧力/流量研究によって証明された閉塞、医学的治療に抵抗性の前立腺起源の血尿、またはカテーテル除去に抵抗性の急性尿閉。

    • 経腹超音波、経直腸超音波、または磁気共鳴画像法によって測定された 80 cc を超える前立腺容積。
    • 前立腺特異抗原 (PSA) < 4 ng/ml、またはマルチパラメトリック前立腺磁気共鳴画像法で PIRADS < 3 または PSA 濃度 < 15% で 3 以上と報告される。

除外基準:

  • 尿道狭窄または尿道手術の診断、疑い、または病歴。
  • 前立腺手術または骨盤放射線療法の病歴。
  • 前立腺がんまたは尿路上皮がんの診断または疑い。
  • BMIが30以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Moses 2.0 テクノロジーを使用した内視鏡的前立腺核出術
Moses 2.0 のパルス変調技術をホルミウム レーザー内視鏡前立腺 (MoLEP) に適用しました。
手順：MoLEP
前立腺容積が80ccを超えるEEAPによる前立腺肥大症の手術の適応がある患者は、前向きに基づいて研究に含まれる。 手術は、MoLEP または ThuFLEP を使用してランダムに割り当てられます。 内視鏡的核出術の学習曲線（50 例以上）を完了し、両方のタイプのレーザーの経験を持つ資格のある外科医が手術を行います。
他の名前：
  • Moses 2.0 テクノロジー
アクティブコンパレータ：新しいツリウムファイバーレーザーを使用した内視鏡的前立腺核出術
ツリウムファイバーレーザーによる内視鏡的前立腺摘出術（ThuFLEP）。
手順：トゥフレップ
前立腺容積が80ccを超えるEEAPによる前立腺肥大症の手術の適応がある患者は、前向きに基づいて研究に含まれる。 手術は、MoLEP または ThuFLEP を使用してランダムに割り当てられます。 内視鏡的核出術の学習曲線（50 例以上）を完了し、両方のタイプのレーザーの経験を持つ資格のある外科医が手術を行います。
他の名前：
  • 新しいツリウムファイバーレーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術の合計時間
80ccを超える前立腺におけるMoLEPとThuFLEPの手術時間の違い。
手術の合計時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の出血
時間枠：術前血液検査日から術後対照血液検査日まで、手術後24時間以内
MoLEP と ThuFLEP の周術期出血の違い。 術前血液検査と術後24時間以内の対照血液検査との間のヘモグロビンレベルの差）。
術前血液検査日から術後対照血液検査日まで、手術後24時間以内
術後の入院期間
時間枠：手術終了日時から退院日時まで最長1か月評価
MoLEPとThuFLEPの術後入院期間の違い。 手術後の入院日数。 3 つのカテゴリが記録されます: 外来 (滞在時間 16 時間未満)、24 時間未満、24 時間以上 (個人の滞在時間が記録されます)。
手術終了日時から退院日時まで最長1か月評価
周術期の合併症
時間枠：手術日から追跡終了日まで 3 年間
MoLEP と ThuFLEP の間の周術期合併症の発生率の違い。 起こり得るすべての合併症は、手術日から研究終了まで、Clavien-Dindo スケールに従って記録され、分類されます。
手術日から追跡終了日まで 3 年間
泌尿器系の症状
時間枠：登録日から追跡終了日まで 3年間
ThuFLEPと比較したMoLEP後の泌尿器症状の改善の違い。 IPSS アンケートはすべての研究来院時に実施されます。手術前後の合計スコアと生活の質スコアの変化が、MoLEP と ThuFLEP を受けている患者の間で比較されます。
登録日から追跡終了日まで 3年間
流量計変数の最大流量
時間枠：手術日から追跡終了日まで 3 年間

ThuFLEP と比較した MoLEP 後の流量測定値の改善の違い。 尿流量測定は、ベースライン、3 か月後、6 か月後、および毎年のフォローアップ訪問時に行われます。手術前後で ml/s 単位で測定された最大流量の変化が、MoLEP と ThuFLEP を受けている患者間で比較されます。

尿流量測定は、患者が現在の排尿の質を表していると報告し、排尿量が 150 ml を超える場合に有効であるとみなされます。
手術日から追跡終了日まで 3 年間
流量計変数の平均流量
時間枠：手術日から追跡終了日まで 3 年間

ThuFLEP と比較した MoLEP 後の流量測定値の改善の違い。 尿流量測定は、ベースライン、3 か月後、6 か月後、および毎年のフォローアップ訪問時に行われます。手術前後で ml/s 単位で測定された平均血流量の変化が、MoLEP と ThuFLEP を受けている患者間で比較されます。

尿流量測定は、患者が現在の排尿の質を表していると報告し、排尿量が 150 ml を超える場合に有効であるとみなされます。
手術日から追跡終了日まで 3 年間
ボイド後の流量測定変数
時間枠：手術日から追跡終了日まで 3 年間

ThuFLEP と比較した MoLEP 後の流量測定値の改善の違い。 尿流量測定は、ベースライン、3 か月、6 か月、および毎年のフォローアップ訪問時に行われます。手術前後の ml 単位で測定された排尿後残存量の変化が、MoLEP と ThuFLEP を受けている患者間で比較されます。

尿流量測定は、患者が現在の排尿の質を表していると報告し、排尿量が 150 ml を超える場合に有効であるとみなされます。
手術日から追跡終了日まで 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio Puigvert

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD、Fundacio Puigvert

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-2024-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果を含む合計 2 冊の出版物が作成され、それぞれ追跡期間が異なります。 予備結果は、研究に参加した最後の患者が 3 か月の追跡調査を完了した時点で公表されます。 2 回目の出版は、最後に参加した患者が 2 年間の追跡調査を完了したときに行われます。

IPD 共有時間枠

研究結果が発表されると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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