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Análise prospectiva e randomizada de EEAP usando tecnologia Moses 2.0 versus laser de fibra de túlio em próstatas de médio a grande porte

23 de abril de 2026 atualizado por: Ivan Schwartzmann, MD, Fundacio Puigvert

Análise prospectiva e randomizada da enucleação endoscópica da próstata usando a tecnologia Moses 2.0 versus o novo laser de fibra de túlio em próstatas médias e grandes.

Introdução: A enucleação anatômica endoscópica da próstata (EEAP) com lasers surgiu como uma opção cirúrgica eficaz e menos invasiva em comparação aos métodos tradicionais. Dentre as diversas opções de laser disponíveis, o laser de hólmio e o laser de fibra de túlio têm se destacado como duas abordagens proeminentes para a realização da enucleação endoscópica da próstata. Estas tecnologias demonstraram a sua eficácia na ablação do tecido prostático e na melhoria dos sintomas urinários. No entanto, diferenças nas suas propriedades físicas e modos de ação podem afetar as suas taxas de sucesso e resultados clínicos. Em nossa instituição é prática padrão utilizar um ou outro laser de acordo com sua disponibilidade na sala cirúrgica.

Objetivo primário: demonstrar a superioridade do MoLEP sobre o ThuFLEP em termos de eficiência de enucleação.

Objetivos secundários: a) Demonstrar a não inferioridade do MoLEP em comparação ao ThuFLEP em termos de sangramento perioperatório.

b) Demonstrar a não inferioridade do MoLEP em comparação ao ThuFLEP em termos de internação hospitalar pós-operatória.

c) Demonstrar a não inferioridade do ThuFLEP em comparação ao ThuFLEP em termos de complicações perioperatórias.

d) Demonstrar a não inferioridade do MoLEP em comparação ao ThuFLEP em termos de melhora dos sintomas urinários.

e) Demonstrar a não inferioridade do MoLEP em relação ao ThuFLEP em termos de melhoria nas variáveis ​​fluxométricas.

Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, não cego e multicêntrico. Intervenção: Pacientes com indicação de cirurgia para HBP via EEAP com volume de próstata superior a 80 cc serão incluídos no estudo de forma prospectiva. A cirurgia será designada aleatoriamente usando MoLEP ou ThuFLEP. Um cirurgião qualificado, tendo completado sua curva de aprendizado em enucleação endoscópica (mais de 50 casos) e possuindo experiência com ambos os tipos de laser, realizará o procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cronograma de cirurgia e acompanhamento

  • As cirurgias serão realizadas entre setembro de 2024 e setembro de 2025.
  • Acompanhamento inicial aos 3 meses.
  • Conclusão da primeira fase do estudo: março de 2026.

Visitas programadas: Visita de seleção, Visita pós-operatória de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses, Visita de acompanhamento anual (1-3 anos).

O cálculo do tamanho da amostra foi feito utilizando a variável de desfecho principal (tempo cirúrgico total). Estudos anteriores indicam que o tempo cirúrgico para ThuFLEP é de 71,6 minutos [8]. O tempo para o MoLEP pode ser pelo menos 5 minutos menor. Aceitando um risco alfa de 5% e um risco beta de 20% em um teste bicaudal, são necessários um total de 120 pacientes (60 em cada grupo de estudo). É assumido um desvio padrão comum de mudança de 9 minutos. Foi estimada uma taxa de perda de acompanhamento de 15%.

A randomização entre os dois grupos de cirurgia será realizada utilizando o procedimento de Efron para equilibrar os grupos em termos de número de sujeitos. O cálculo será realizado com a macro !RndSeq para SPSS Statistics. Será conduzido centralmente por uma pessoa independente do cirurgião.

Análise Estatística: Para variáveis ​​quantitativas serão fornecidas medidas de tendência central e dispersão. Os testes de normalidade serão realizados por meio do teste de Shapiro-Wilk. Para variáveis ​​qualitativas serão mostradas porcentagens válidas. Os dados sociodemográficos e clínicos, bem como as principais variáveis ​​do estudo, serão comparados entre os grupos de estudo por meio do teste t de Student (teste U de Mann-Whitney em caso de não normalidade). O teste qui-quadrado ou teste de Fisher (se alguma frequência observada for <5) será utilizado para variáveis ​​qualitativas. Um modelo de regressão linear multivariado será construído para determinar variáveis ​​relacionadas ao tempo cirúrgico. Coeficientes beta e intervalos de confiança (IC) de 95% serão determinados. Um estudo preliminar será conduzido sobre potenciais fatores de confusão e interação. O ajuste será feito para variáveis ​​clinicamente ou bibliograficamente relevantes. A interação será testada por meio do teste de razão de verossimilhança. Será aceita diferença significativa em todos os testes com valor de p<0,05. O pacote estatístico R Studio (V2.5.1) será usado para análise de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Fundacio Puigvert
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Javier Ponce de León Roca, MD
      • Barcelona, BARCELONA, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Clinic Hospital of Barcelona
        • Contato:
          • Javier Sanchez Macià, MD
          • Número de telefone: 0034 93 227 54 00
        • Investigador principal:
          • Maurizio d'Anna, MD
        • Subinvestigador:
          • Javier Sanchez Macià, MD
        • Contato:
          • Maurizio d'Anna, MD
          • Número de telefone: 0034 93 227 54 00
          • E-mail: danna@clinic.cat
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Univesitari de Bellvitge
        • Contato:
          • Sergi Beato, MD
          • Número de telefone: 0034 932 60 75 00
        • Contato:
          • Andreu Alabat, MD
          • Número de telefone: 0034 932 60 75 00
        • Investigador principal:
          • Sergi Beato, MD
        • Subinvestigador:
          • Andreu Alabat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens com idade entre 40 e 90 anos.
  • Pacientes que, devido aos sintomas do trato urinário inferior, são candidatos a

Cirurgia de HBP, incluindo:

  • Sintomas urinários obstrutivos avaliados pelo IPSS com pontuação >7 e QV > 2 ou retenção urinária aguda refratária à retirada do cateter.

  • Fluxo urinário obstrutivo avaliado por urofluxometria com Qmax< 15 ml/s, obstrução demonstrada por estudo de pressão/fluxo, hematúria de origem prostática refratária ao tratamento médico ou retenção urinária aguda refratária à remoção do cateter.

    • Volume prostático medido por ultrassonografia transabdominal, ultrassonografia transretal ou ressonância magnética de mais de 80 cc.
    • Antígeno específico da próstata (PSA) < 4 ng/ml, ou com ressonância magnética multiparamétrica da próstata relatando PIRADS < 3 ou igual a 3 com densidade de PSA < 15%.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico, suspeita ou história de estenose uretral ou cirurgia uretral.
  • História de cirurgia de próstata ou radioterapia pélvica.
  • Diagnóstico ou suspeita de câncer de próstata ou câncer urotelial.
  • Índice de massa corporal superior a 30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Enucleação endoscópica da próstata usando tecnologia Moses 2.0
Tecnologia de modulação de pulso em Moses 2.0 aplicada à próstata endoscópica com laser de hólmio (MoLEP).
Procedimento: MoLEP
Pacientes com indicação de cirurgia para HBP via EEAP com volume de próstata superior a 80 cc serão incluídos no estudo de forma prospectiva. A cirurgia será designada aleatoriamente usando MoLEP ou ThuFLEP. Um cirurgião qualificado, tendo completado sua curva de aprendizado em enucleação endoscópica (mais de 50 casos) e possuindo experiência com ambos os tipos de laser, realizará o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Tecnologia Moisés 2.0
Comparador Ativo: Enucleação endoscópica da próstata usando o novo laser de fibra de túlio
Laser de fibra de túlio para enucleação endoscópica da próstata (ThuFLEP).
Procedimento: QuiFLEP
Pacientes com indicação de cirurgia para HBP via EEAP com volume de próstata superior a 80 cc serão incluídos no estudo de forma prospectiva. A cirurgia será designada aleatoriamente usando MoLEP ou ThuFLEP. Um cirurgião qualificado, tendo completado sua curva de aprendizado em enucleação endoscópica (mais de 50 casos) e possuindo experiência com ambos os tipos de laser, realizará o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Novo laser de fibra de túlio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEMPO CIRÚRGICO
Prazo: Tempo total do procedimento cirúrgico
Diferença no tempo cirúrgico entre MoLEP e ThuFLEP em próstatas maiores que 80 cc.
Tempo total do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento perioperatório
Prazo: Desde a data do exame de sangue pré-operatório até a data do exame de sangue de controle no pós-operatório, dentro de 24 horas após a cirurgia
Diferenças no sangramento perioperatório entre MoLEP e ThuFLEP. Diferença no nível de hemoglobina entre o exame de sangue pré-operatório e o exame de sangue de controle no pós-operatório dentro de 24 horas após a cirurgia).
Desde a data do exame de sangue pré-operatório até a data do exame de sangue de controle no pós-operatório, dentro de 24 horas após a cirurgia
Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Desde a data e hora do término da cirurgia até a data e hora da alta hospitalar avaliada em até 1 mês
Diferença no tempo de internação pós-operatória entre MoLEP e ThuFLEP. Número de dias de internação após a cirurgia. Serão registradas três categorias: Ambulatorial (<16 horas de permanência), Menos de 24 horas, Mais de 24 horas (será registrado o tempo de permanência individual).
Desde a data e hora do término da cirurgia até a data e hora da alta hospitalar avaliada em até 1 mês
Complicações perioperatórias
Prazo: Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos
Diferença na incidência de complicações perioperatórias entre MoLEP e ThuFLEP. Todas as complicações possíveis serão registradas e classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo desde a data da cirurgia até o final do estudo.
Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos
Sintomas urinários
Prazo: Da data de inscrição até a data do final do acompanhamento 3 anos
Diferença na melhora dos sintomas urinários após MoLEP em comparação com ThuFLEP. O questionário IPSS será realizado em todas as visitas do estudo: as mudanças na pontuação total e na pontuação de qualidade de vida antes e depois da cirurgia serão comparadas entre os pacientes submetidos ao MoLEP e ThuFLEP.
Da data de inscrição até a data do final do acompanhamento 3 anos
Variáveis ​​fluxométricas vazão máxima
Prazo: Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos

Diferença na melhoria dos valores fluxométricos após MoLEP em comparação com ThuFLEP. A urofluxometria será realizada no início do estudo, 3 meses, 6 meses e visitas anuais de acompanhamento: Mudanças no fluxo máximo medido em ml/s antes e depois da cirurgia serão comparadas entre os pacientes submetidos a MoLEP e ThuFLEP.

A urofluxometria será considerada válida se o paciente relatar que é representativa de sua qualidade miccional atual e se apresentar volume miccional > 150 ml.
Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos
Variáveis ​​fluxométricas vazão média
Prazo: Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos

Diferença na melhoria dos valores fluxométricos após MoLEP em comparação com ThuFLEP. A urofluxometria será realizada no início do estudo, 3 meses, 6 meses e visitas anuais de acompanhamento: Mudanças no fluxo médio medido em ml/s antes e depois da cirurgia serão comparadas entre os pacientes submetidos a MoLEP e ThuFLEP.

A urofluxometria será considerada válida se o paciente relatar que é representativa de sua qualidade miccional atual e se apresentar volume miccional > 150 ml.
Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos
Variáveis ​​fluxométricas pós-vazio residual
Prazo: Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos

Diferença na melhoria dos valores fluxométricos após MoLEP em comparação com ThuFLEP. A urofluxometria será realizada no início do estudo, 3 meses, 6 meses e visitas anuais de acompanhamento: Mudanças no resíduo pós-miccional medido em ml antes e depois da cirurgia serão comparadas entre os pacientes submetidos a MoLEP e ThuFLEP.

A urofluxometria será considerada válida se o paciente relatar que é representativa de sua qualidade miccional atual e se apresentar volume miccional > 150 ml.
Da data da cirurgia até a data do final do acompanhamento 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacio Puigvert

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivan Schwartzmann Jochamowitz, MD, Fundacio Puigvert

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-2024-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão feitas um total de duas publicações com resultados de estudos, cada uma diferindo no tempo de acompanhamento. A publicação dos resultados preliminares será feita quando o último paciente incluído no estudo completar o acompanhamento de três meses. Uma segunda publicação será feita quando o último paciente incluído completar dois anos de acompanhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando os resultados do estudo forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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