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卵巣腫瘤のある女性の手術前にがんリスクを評価する診断検査

2025年2月2日 更新者：Cleo Diagnostics Ltd

卵巣付属器質量評価スコア検査システムの検証

卵巣がんは、婦人科がんの中で死亡率が最も高く、重大な健康リスクをもたらします。 残念ながら、卵巣の異常が癌性であるか良性であるかを手術前に判断するための信頼できる検査は存在しないため、卵巣癌を最終的に診断できるのは手術後に限られます。

Cleo Diagnostics は、卵巣の良性と悪性の状態をより適切に区別するために、血液中の 5 つのバイオマーカーを使用する新しい検査を開発しました。 初期の研究では、この検査はがんの特定において現在の標準検査である CA125 を上回っていました。

この研究は、Cleo Diagnostics (CleoDX) 卵巣付属器質量スコア検査システムの有効性を評価することを目的としています。 この検査では、血液中の 5 つの分析物を測定し、手術が必要な付属器腫瘤のある患者におけるがんの可能性を示すスコアを提供します。 この検査は、癌リスクのより正確な術前評価を提供することにより、医師が手術や患者ケアについてより多くの情報に基づいた決定を下せるように設計されています。 そうすることで、患者の転帰を改善し、悪性疾患を持つ患者が適切な専門治療を受けられるようにすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • New Horizons Clinical Trials
        • コンタクト：
    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • 募集
        • Emerald Coast Clinical Research
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • The Jackson Clinic
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • 募集
        • Next Innovative Clinical Research
        • コンタクト：
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • 募集
        • Virginia Women's Health Associates
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般診療所および病院の婦人科入院診療所で、超音波検査で卵巣または骨盤の異常が確認された参加者

説明

包含基準:

  • 女性患者 => 同意時の年齢 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 画像検査（例: 経膣超音波検査 - TVU) 手術が必要だが、まだ手術を受けていない

除外基準:

  • 過去に卵巣がんの診断または治療が確認された患者
  • 両方の卵巣の切除を伴う以前の手術
  • 婦人科悪性腫瘍の既往歴（過去2年以内）
  • 黒色腫の既往歴（過去2年以内）
  • -化学療法、放射線療法、または免疫療法による以前の治療（サンプル採取から12か月以内）
  • 免疫力が低下している。 定義: 免疫システムが低下しているため、感染症、病気、合併症にかかりやすくなっている可能性のある人。 これらには、免疫抑制状態の患者が含まれる場合があります（例： HIV/AIDS）、何らかの理由で免疫療法、化学療法、放射線療法を受けている患者（過去 12 か月以内）、免疫抑制療法（例: 移植レシピエント、既知の自己免疫疾患を患っている人）、または原発性免疫不全疾患を患っている人（例： 狼瘡)。
  • 参加者の自己申告に基づき、現在または過去3か月以内に妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
悪性
外科的に悪性と診断された付属器腫瘤を有する患者
診断テスト：CleoDX卵巣がん検査
付属器腫瘤のある患者の手術前に悪性腫瘍のリスクを予測するのに役立つ診断検査。
非悪性
外科的に良性と診断された付属器腫瘤を有する患者
診断テスト：CleoDX卵巣がん検査
付属器腫瘤のある患者の手術前に悪性腫瘍のリスクを予測するのに役立つ診断検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CleoDX 付属器質量スコアの計算
時間枠：結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。
手術が必要な付属器腫瘤と特定されたがまだ手術を受けていない患者の、Cleo Diagnostics (CleoDX) 付属器質量スコアを決定します。
結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CleoDX 付属器質量スコアを術前および術後の臨床病理学的情報と比較する
時間枠：結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。
術後の病理所見を CleoDX 付属器質量スコアと関連付け、CleoDX 付属器質量評価スコアリング システムのパフォーマンス指標 (感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率を含む) を評価します。
結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。
術後の病理所見に対する CleoDX テストのパフォーマンスと精度を判断する
時間枠：結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。
術後の病理所見を CleoDX 付属器質量スコアと関連付け、CleoDX 付属器質量評価スコアリング システムのパフォーマンス指標 (感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率を含む) を評価します。
結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。
標準的な臨床ワークフローと比較した、CleoDX による正確に予測された診断の割合を特定する
時間枠：結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。
CA125 や悪性腫瘍リスク指数 (RMI) 測定などの標準的な臨床ワークフローと比較して、CleoDX 付属器質量スコアリング システムの優位性を実証します。
結果は分析段階で評価されます。分析段階は患者募集の完了後に開始され、最長 12 か月間継続されるか、研究期間の終了日 (2026 年 8 月) のいずれか早い方です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cleo Diagnostics Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lindus Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chief Scientific Officer、Cleo Diagnostics Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSP-01-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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