난소종괴가 있는 여성의 수술 전 암 위험을 평가하기 위한 진단 테스트
2025년 2월 2일 업데이트: Cleo Diagnostics Ltd
난소부속기 질량 평가 점수 테스트 시스템 검증
난소암은 부인과암 중 사망률이 가장 높은 심각한 건강 위험 질환이다. 안타깝게도 수술 전에 난소 이상이 암성인지 양성인지 판단할 수 있는 신뢰할 만한 검사가 없기 때문에 수술 후에만 난소암을 확실하게 진단하는 것이 가능합니다.
Cleo Diagnostics는 양성 난소 질환과 악성 난소 질환을 더 잘 구별하기 위해 혈액 내 5가지 바이오마커를 사용하는 새로운 테스트를 개발했습니다. 초기 연구에서 이 테스트는 암 식별에 있어 현재 표준 테스트인 CA125보다 우수한 성능을 보였습니다.
본 연구는 Cleo Diagnostics(CleoDX) 난소 부속기 질량 점수 테스트 시스템의 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 테스트는 혈액 내 5가지 분석물질을 측정하고 수술이 필요한 부속기 종괴가 있는 환자의 암 발생 가능성을 나타내는 점수를 제공합니다. 이 테스트는 암 위험에 대한 보다 정확한 수술 전 평가를 제공함으로써 의사가 수술 및 환자 치료에 대해 더 나은 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다. 이를 통해 환자의 치료 결과를 개선하고 악성 질환을 앓고 있는 환자가 적절한 전문 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 목표입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Coordinator
- 전화번호: 1-855-264-4064
- 이메일: cleo_csp01001@lindushealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Assoc. Director of Operations Assoc. Director of Operations
- 전화번호: 1-855-264-4064
- 이메일: cleo_csp01001@lindushealth.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- New Horizons Clinical Trials
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연락하다:
- Monte Swarup, MD
- 전화번호: 480 496-2236
- 이메일: Mswarup@womenshealthaz.com
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- 모병
- Emerald Coast Clinical Research
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연락하다:
- Samuel Wolf, DO
- 전화번호: 850-250-0194
- 이메일: swolfdo@gmail.com
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Women's Cancer Center of Nevada
-
연락하다:
- Nicola M Spirtos
- 전화번호: 702 851 4672
- 이메일: nmspirtos@wccenter.com
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- The Jackson Clinic
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연락하다:
- Daniel Fleming, DO
- 전화번호: 731-660-8396
- 이메일: dfleming@jacksonclinic.com
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- 모병
- Next Innovative Clinical Research
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연락하다:
- Arturo Sandoval, MD
- 전화번호: 312-761-4244
- 이메일: Arturo.Sandoval@nexticr.com
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- 모병
- Prime Clinical Research - Lewisville
-
연락하다:
- Munira Dudhbhai
- 전화번호: 817-907-7330
- 이메일: mdudhbhai@primeclinicalresearchinc.com
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Vast Clinical Research-Holy Cross
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연락하다:
- Maduka Odogwu, MD
- 전화번호: 469 862 3756
- 이메일: dr.odogwu@vastclinicalresearch.com
-
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- 모병
- Virginia Women's Health Associates
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연락하다:
- Camilla Hersh, MD
- 전화번호: 888-407-9881
- 이메일: chersh@smrdoctors.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반의료원 및 병원 입원부인과 진료소에서 초음파상 난소 또는 골반의 이상이 확인된 참가자
설명
포함 기준:
- 여성 환자 => 동의 당시 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 영상 검사(예: 질경유 초음파 - TVU) 수술이 필요하지만 아직 이 수술을 받지 않은 경우
제외 기준:
- 난소암에 대한 이전에 확인된 진단 또는 치료
- 양쪽 난소를 모두 제거한 이전 수술
- 부인과 악성종양의 과거 병력(지난 2년 이내)
- 흑색종의 과거 병력(지난 2년 이내)
- 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법으로 사전 치료(검체 수집 후 12개월 이내)
- 면역력이 저하되었습니다. 정의: 면역 체계가 약화된 사람들은 감염, 질병 또는 합병증에 더 취약해질 수 있습니다. 여기에는 면역 억제 질환(예: HIV/AIDS), 어떤 이유로든 (지난 12개월 이내에) 면역, 화학 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자, 면역 억제 요법(예: 이식 수혜자, 알려진 자가면역 질환이 있는 개인) 또는 원발성 면역결핍 질환(예: 낭창).
- 참가자 자체 보고에 따르면 현재 또는 지난 3개월 이내에 임신한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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악의 있는
외과적으로 악성으로 진단된 부속기 종괴가 있는 환자
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부속기 종괴가 있는 환자의 수술 전 악성 종양 위험 예측을 돕기 위한 진단 검사입니다.
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비악성
외과적으로 양성으로 진단된 부속기 종괴가 있는 환자
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부속기 종괴가 있는 환자의 수술 전 악성 종양 위험 예측을 돕기 위한 진단 검사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CleoDX 부속기 질량 점수 계산
기간: 결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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수술이 필요한 부속기 종괴로 확인되었지만 아직 이 수술을 받지 않은 환자의 Cleo Diagnostics(CleoDX) 부속기 종괴 점수를 결정합니다.
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결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CleoDX 부속기 종괴 점수를 수술 전후 임상병리학적 정보와 비교
기간: 결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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수술 후 병리학 결과를 CleoDX 부속기 질량 점수와 연관시키고 CleoDX 부속기 질량 평가 채점 시스템의 성능 지표(민감도, 특이성, 음성 예측 값 및 양성 예측 값 포함)를 평가합니다.
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결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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수술 후 병리 소견에 대한 CleoDX 테스트의 성능과 정확성을 결정합니다.
기간: 결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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수술 후 병리학 결과를 CleoDX 부속기 질량 점수와 연관시키고 CleoDX 부속기 질량 평가 채점 시스템의 성능 지표(민감도, 특이성, 음성 예측 값 및 양성 예측 값 포함)를 평가합니다.
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결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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표준 임상 워크플로우와 비교하여 CleoDX를 통해 정확하게 예측된 진단 비율을 확인합니다.
기간: 결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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CA125 및 악성 종양 위험 지수(RMI) 측정을 포함한 표준 임상 워크플로우와 비교하여 CleoDX 부속기 질량 채점 시스템의 우수성을 입증합니다.
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결과는 환자 모집 완료 후 시작되어 최대 12개월 동안 지속되거나 연구 기간 종료(2026년 8월)에 도달하는 분석 단계에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Chief Scientific Officer, Cleo Diagnostics Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stephens AN, Hobbs SJ, Kang SW, Bilandzic M, Rainczuk A, Oehler MK, Jobling TW, Plebanski M, Allman R. A Novel Predictive Multi-Marker Test for the Pre-Surgical Identification of Ovarian Cancer. Cancers (Basel). 2023 Nov 2;15(21):5267. doi: 10.3390/cancers15215267.
- Stephens AN, Hobbs SJ, Kang SW, Oehler MK, Jobling TW, Allman R. Utility of a Multi-Marker Panel with Ultrasound for Enhanced Classification of Adnexal Mass. Cancers (Basel). 2024 May 28;16(11):2048. doi: 10.3390/cancers16112048.
- Stephens AN, Hobbs SJ, Kang SW, Oehler MK, Jobling TW, Allman R. ReClassification of Patients with Ambiguous CA125 for Optimised Pre-Surgical Triage. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):671. doi: 10.3390/diagnostics14070671.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP-01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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