TriMaximize: 喘息患者を対象とした多施設共同の前向き非介入試験 (Trimaximize PL)

あらゆる重症度に対する喘息治療の目標は、喘息の症状を最小限に抑え、肺機能を最大限に高め、喘息の悪化を防ぐことです。 既存の治療選択肢と差別化されたガイドラインにもかかわらず、GINA 4/5 患者の 35 % ～ 45 % が不十分にコントロールされた症状に苦しんでいます。 満足のいく治療結果が得られない原因を調査するには、実際の環境で喘息患者の治療経路を監視することが不可欠です。 結果として得られるデータは治療ガイドラインと比較され、将来の臨床試験のための仮説を生成することができます。

Trimbow® は、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA、グリコピロニウム）、長時間作用型βアドレナリン作動薬（LABA、フォルモテロール）、吸入コルチコステロイド（ICS、ベクロメタゾン）を含む固定三剤療法です。 Trimbow® MS (中強度) には 100 µg のベクロメタゾンが含まれており、Trimbow® HS (高強度) には 200 µg のベクロメタゾンが含まれています。 この研究では両方の配合物が調査されています。

Trimbow® は、ランダム化比較試験で大きな臨床上の利点を示しています。 しかし、患者の症状負担や生活の質、アドヒアランス、臨床転帰の変化に対する Trimbow® の効果は、実際の喘息患者集団ではまだ評価されていません。

主な目的は、中等度から重度の喘息と診断され、実際の診療で Trimbow® による治療を受けている患者の特徴と治療経路を説明することです。

二次的な目的には次のようなものがあります。

• 喘息コントロール (ACT) を評価するには
• 生活の質を評価する (Mini-AQLQ)
• 治療アドヒアランスを評価する (TAI)
• 肺機能のパラメータを分析するには
• 小気道疾患のパラメーターを分析するため (FEF 25-75、RV/TLC)
• 喘息関連気道炎症 (FeNO) のパラメーターを分析するには
• 持続性気道制限のパラメーターを分析するため (可逆性検査 FEV1/FVC)
• 喘息の増悪の発生率と重症度を分析するため
• 救急薬の使用を分析するため
• 全身性コルチコステロイドの使用を分析するため
• 医療リソースの利用状況を評価するには
• Trimbow® による治療の満足度を評価するには
• Trimbow® の忍容性を評価するため これは、前向きのデータ収集を伴う非介入的、長期的、国際的な多施設共同研究です。 ベースラインでは、喘息に特に焦点を当てた患者の病歴が収集されます。 研究のベースライン来院は、Trimbow®による治療の開始時点です。 Trimbow® 治療は、患者がこの NIS に組み込まれる最大 4 週間前に開始される場合があります。

患者当たりの計画観察期間は少なくとも 52 週間 (研究の観察期間 [OP] I) である必要があり、最大 3 年まで延長することができます (研究の OP II)。 観察期間中、最初の 1 年間は約 3 か月ごと (研究の OP I)、その後は 6 か月ごと (研究の OP II) にデータが収集されます。 現在の観察計画では、研究関連の手順や定義された時点は規定されていません。現在の臨床ルーチン内で利用可能なデータのみが、患者のファイルに記録されているように収集されます。