Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TriMaximize: Et multisenter, prospektivt, ikke-intervensjonelt forsøk på astmapasienter (Trimaximize PL)

20. august 2024 oppdatert av: Chiesi Poland Sp. z o.o.

TriMaximize: En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell prøveovervåkingsterapiveier for astmapasienter behandlet med en ekstra fin ICS/LABA/LAMA enkelinhalator trippelterapi i en virkelig verden og karakteriserer effektene på helserelaterte utfall.

TriMaximize: En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell utprøving som overvåker behandlingsveier for astmapasienter behandlet med en ekstra fin ICS/LABA/LAMA enkelinhalator trippelterapi i en virkelig verden og karakteriserer effektene på helserelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene for astmaterapi for alle alvorlighetsgrader av sykdommen er å minimere astmasymptomer, maksimere lungefunksjonen og forhindre astmaforverring. Til tross for eksisterende behandlingsalternativer og differensierte retningslinjer, lider 35 % til 45 % av GINA 4/5-pasientene av utilstrekkelig kontrollerte symptomer. For å undersøke årsaken til utilfredsstillende behandlingsresultater, er det viktig å overvåke behandlingsveier til astmapasienter i en virkelig verden. Resulterende data kan sammenlignes med terapiretningslinjer og generere hypoteser for fremtidige kliniske studier.

Trimbow® er en fast trippelterapi som inneholder en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA, glycopyrronium), en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist (LABA, formoterol) og et inhalert kortikosteroid (ICS, beklometason). Trimbow® MS (middels styrke) inneholder 100 µg beklometason, mens Trimbow® HS (høy styrke) inneholder 200 µg beklometason. Begge formuleringene er undersøkt i denne studien.

Trimbow® har vist store kliniske fordeler i randomiserte kontrollerte studier. Effekten av Trimbow® på endringer i pasienters symptombyrde og livskvalitet, overholdelse og kliniske utfall er ennå ikke vurdert i en astmapasientpopulasjon i den virkelige verden.

Hovedmålet er å beskrive pasientkarakteristikker og terapiveier for pasienter med en diagnose av moderat til alvorlig astma som behandles med Trimbow® i praksis.

Sekundære mål inkluderer:

  • For å vurdere astmakontroll (ACT)
  • For å vurdere livskvalitet (Mini-AQLQ)
  • For å vurdere behandlingsoverholdelse (TAI)
  • Å analysere parametere for lungefunksjon
  • For å analysere parametere for små luftveissykdom (FEF 25-75, RV/TLC)
  • For å analysere parametere for astma-relatert luftveisbetennelse (FeNO)
  • For å analysere parametere for vedvarende luftveisbegrensning (reversibilitetstesting FEV1/FVC)
  • Å analysere forekomsten og alvorlighetsgraden av astmaforverringer
  • Å analysere bruken av redningsmedisiner
  • Å analysere bruken av systemiske kortikosteroider
  • For å vurdere helseressursutnyttelsen
  • For å vurdere behandlingstilfredshet med Trimbow®
  • For å vurdere toleransen til Trimbow® Dette er en ikke-intervensjonell, longitudinell, internasjonal multisenterstudie med prospektiv datainnsamling. Ved baseline vil pasientens sykehistorie med spesielt fokus på astma bli samlet inn. Studiens baseline-besøk er på tidspunktet for start av behandling med Trimbow®. Trimbow®-behandling kan ha startet opp til maksimalt 4 uker før inkludering av pasienten i denne NIS.

Den planlagte observasjonsperioden per pasient bør være minst 52 uker (observasjonsperiode [OP] I av studien) og kan forlenges til inntil 3 år (OP II av studien). I løpet av observasjonsperioden kan data samles inn omtrent hver 3. måned i løpet av det første året (OP I av studien) og deretter hver 6. måned (OP II av studien). Den nåværende observasjonsplanen fastsetter ingen studierelaterte prosedyrer eller definerte tidspunkter; kun data som er tilgjengelig innenfor gjeldende klinisk rutine vil bli samlet inn som dokumentert i pasientenes mapper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-609
        • Rekruttering
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne astmatiske pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år,
  • Pasienter med bekreftet ledende diagnose astma med eller uten samtidig KOLS,
  • Legens beslutning om å starte fast trippelbehandling med ICS/LABA/LAMA (Trimbow® MS eller HS) i henhold til gjeldende autoriserte indikasjon. Behandlingsbeslutningen må tas uavhengig av deltakelse i denne NIS,
  • Pasienter som er villige og i stand til å signere et informert samtykke for bruk av deres pseudonymiserte kliniske data i denne ikke-intervensjonelle studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før påmelding til denne ikke-intervensjonelle studien eller planlagt påmelding til en intervensjonell klinisk studie i observasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å beskrive pasientkarakteristikker og terapiveier for pasienter med en diagnose av moderat til alvorlig astma som behandles med Trimbow i praksis.
Tidsramme: 12 måneder

Primære utfallsmål inkluderer:

Beskrivende analyse av pasienter demografisk

Beskrivende analyser av pasientdemografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder astmakontroll (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
- Vurder astmakontroll (ACT) - Endring fra baseline i ACT-score
12 måneder
Vurdere livskvalitet For å måle funksjonsnedsettelsene
Tidsramme: 12 måneder
- Vurder livskvalitet - Endring fra baseline i Mini-AQLQ-score
12 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
- Vurder behandlingsoverholdelse - Endring fra baseline i TAI-skåre
12 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser parametere for lungefunksjon ved hjelp av spirometri - Endring fra baseline i FEV1
12 måneder
Små luftveisparametere
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser parametere for små luftveissykdom - Endring fra baseline i funksjon av små luftveier målt ved pre-dose AUCAX (Area under the curve of reactance) ved bruk av tilgjengelig oscillometrisystem
12 måneder
Luftveisbetennelse
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser parametere for astma-relatert luftveisbetennelse - Endring fra baseline i prosent av pasienter med en brøkdel av utåndet nitrogenoksid (FeNO) under eller over 20 ppb
12 måneder
Vedvarende luftstrømbegrensning
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser parametere for vedvarende luftstrømbegrensning - Endring fra baseline i prosent av pasienter med vedvarende luftstrømbegrensning (PAL); PAL definert som post-BD FEV1 <80 % predikert og post-BD FEV1/FVC-forhold < 0,7
12 måneder
Astmaforverringer
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser forekomsten av astmaeksaserbasjoner - Antall eksacerbasjoner 12 måneder før baseline og under studien
12 måneder
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser bruk av redningsmedisiner - Bruk av redningsmedisiner 7 dager før baseline og under studien 7 dager før respektive besøk
12 måneder
Bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
- Analyser bruk av systemiske kortikosteroider - Bruk av systemiske kortikosteroider 12 måneder før baseline og under studien
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
- Vurdere uønskede hendelser knyttet til bruk av Trimbow - Vurdering av antall og type uønskede hendelser
12 måneder
Retensjonsgrad med Trimbow
Tidsramme: 12 måneder
- Vurder retensjonsraten med Trimbow - Vurder fortsettelsen av behandlingen med Trimbow (retensjonsraten for Trimbow) ved måned 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiesi Poland Sp. z o.o.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIS 005 Pn (Annen identifikator: International study code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger