このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性または難治性のALアミロイドーシス患者におけるエルラナタマブ

2026年8月17日 更新者：Giada Bianchi, MD、Dana-Farber Cancer Institute

再発性または難治性の AL アミロイドーシス患者におけるエルラナタマブの安全性、忍容性および有効性を評価する第 I/II 相、非盲検試験

この研究では、再発性または難治性の AL アミロイドーシス患者におけるエルラナタマブの安全性、忍容性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発性または難治性の軽鎖（AL）アミロイドーシス患者におけるエルラナタマブの安全性、忍容性、有効性を評価することを目的とした第I/II相多施設共同非盲検試験です。 フェーズ 1 では 4 ～ 20 人の参加者が登録され、線量レベル 0 で登録が開始されます。レベル 0 の 2 人以上の参加者が DLT を経験した場合、線量はレベル -1 に減らされます。 各参加者は、次の患者に投与する前に、28 日間の用量制限毒性 (DLT) 評価期間を完了します。 推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が見つかった場合、フェーズ 2 ではさらに 29 人の参加者が登録され、合計 49 人の参加者が登録されます。

用量レベル 0 は以下から構成されます: サイクル 1: 12 mg (D1)/32 mg (D4)/76 mg (D8、15、22)。サイクル 2: D1、D8、D15、および D22 に 76 mg。 サイクル 2 後に VGPR 未満の場合: サイクル 3 ～ 6: D1、8、15、および 22 に 76 mg。 サイクル 2 後に VGPR 以上の場合: サイクル 3 ～ 6: D1 および 15 に 76 mg

用量レベル -1 は以下で構成されます: サイクル 1: 12 mg (D1)/32 mg (D4)/76 mg (D8、D22)、サイクル 2 ～ 6: 76 mg D1 および D15

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Giada Bianchi, MD
          • 電話番号：857-215-3652
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、44195
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IMWG基準に基づいて以前にALアミロイドーシスと診断され、少なくとも1つの以前の治療法（最低2サイクル）による治療後に再発または難治性疾患を患っている。
  • 参加者は、dFLC >20mg/Lと定義される軽鎖疾患の進行がなければなりません。
  • フェーズ 2 のみ、以下の基準のいずれかを満たしている測定可能な血液疾患: 関与する遊離軽鎖 (FLC) と関与しない遊離軽鎖 (FLC) の差が 40 mg/L を超える。異常なκ/λ比を伴う異常なFLCレベル（CKDステージ3以上の参加者を除く。ラムダFLCの異常なレベルへの上昇および正常なκ/λ比の最下点を少なくとも50％上回ることが許容される） ;血清 M スパイクの測定値が 0.5 g/dL 以上
  • 年齢 18 歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 または Karnofsky ≥ 60%
  • 参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄の機能を満たしている必要があります: 白血球絶対数 ≥3,000/mcL、好中球絶対数 ≥1,000/mcL、血小板絶対数 ≥75,000/mcL、直接ビリルビン ≤1.5 × 施設内正常値上限 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 施設内 ULN、クレアチニン: Cockcault-Groft 式を使用して計算されたクリアランス ≥30 mL/min
  • ベランタマブ マホドチンの投与を受けた参加者は、不耐症または有害事象により中止された場合に適格となります。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法でHBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • AL アミロイドーシス 進行した心臓病変を有する参加者における 2004 年の標準メイヨークリニックの病期分類の 2013 年の欧州修正に基づく心臓病期 I、II、または IIIa 疾患 (Dispenzieri et al., 2004; Wechalekar et al., 2013)。
  • 発育中のヒト胎児に対するエルラナタマブの影響は不明です。 作用機序に基づいて、エルラナタマブは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中には使用すべきではありません。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、およびエルラナタマブの最後の投与から90日以内まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療を受けるか登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびエルラナタマブ投与完了後90日間に適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • イベントスケジュールに詳述されている骨髄生検を含む研究手順を受ける意欲。
  • 参加者はダラツムマブ + CyBorD による事前治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • 過去のBCMA標的二重特異性抗体またはBCMA標的CAR-T療法。
  • ベランタマブ マホドチンに抵抗性の参加者、または直前の治療法としてベランタマブを受けていた参加者。
  • 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない参加者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）。
  • この症状に対して他の治験薬の投与を受けている参加者。
  • 2004 年メイヨークリニック基準 (上記参照) で定義されたステージ IIIB アミロイドーシスの参加者。
  • -エルラナタマブに対するアレルギー反応の病歴。
  • 活動性悪性腫瘍（リンパ腫を含む）を有する参加者。ただし、以下を除く：適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌。ステージ I のがんが適切に治療され、現在寛解状態にあり、2 年以上経過している患者。グリーソンスコア<7、前立腺特異抗原<10ng/mLの低リスク前立腺がん。他の局所性、緩徐進行性、および/または低リスクのがんは許可される場合があります
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、この研究登録中またはエルラナタマブ中止後4か月のいずれか長い方。 エルラナタマブは催奇形性または流産促進作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 エルラナタマブによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がエルラナタマブで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
  • -参加者の安全性、または個人的に同意するか研究手順に従う能力に影響を与える可能性のあるその他の医学的、社会的または心理的要因がある。
  • CRAB基準の存在に基づいて活動的MMの基準を満たす参加者（CRAB基準がない場合は、関与したFLCと関与していないFLCの比率が100を超えることが許可されます）。
  • 活動性の臨床的に重大な自己免疫疾患を患っている参加者。
  • 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
  • 最適化された医学的管理（ミドドリン、ピリドスチグミンなど）にもかかわらず、体積減少がないにもかかわらず、失神/失神前イベントを引き起こす重度の制御不能な起立性低血圧。
  • プロトコール療法の最初の 6 か月間に自家幹細胞移植の計画を立てます。
  • -スクリーニング前3か月以内の急性冠症候群または制御不能な心室不整脈の病歴。
  • LVEF によって定義される LV 収縮機能不全の証拠は、部位ごとの心臓学的な解釈によるスクリーニング時の心エコー図によって < 30% です。
  • 重度の弁狭窄症（例、弁面積が1.0cm2未満の大動脈または僧帽弁狭窄症）または重度の先天性心疾患の存在。
  • -持続性心室頻拍または中絶した心室細動の病歴がある、または永久ペースメーカー（PPM）または植込み型除細動器（ICD）が留置されていない場合は房室結節または洞房結節の機能不全の病歴がある。
  • Fridericia によって補正された QT (QTcF) は、PPM/ICD が埋め込まれていない限り、スクリーニング ECG 上で > 550 ミリ秒です。
  • 以下のいずれかを除く、急性心筋虚血または活動伝導系異常を示すスクリーニング心電図: 第 1 度房室ブロック。 2度房室ブロック1型（モビッツ1型/ヴェンケバッハ型）。右脚ブロックまたは左脚ブロック（例、左脚ブロック、右脚ブロック、左前束ブロック、または左後束ブロック）。心室心拍数が制御された心房細動。治験責任医師により良性と評価された二筋ブロック
  • -ランダム化後4週間以内に全身麻酔が必要な大手術、または研究中に大手術を計画している。
  • NYHAクラスIVの症状またはうっ血性心不全の急性代償不全のある参加者。
  • 移植を受けていない移植適格参加者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルラナタマブの投与スケジュール

フェーズ I: フェーズ I では、最大 20 人の参加者を登録します。 フェーズ I の参加者全員は、サイクル 1 の投与中に入院します。 最初の5人の参加者は9日間入院し、その後の参加者は5日間入院します。 エルラナタマブは、C1D1 では 12 mg、C1D4 では 32 mg、C1D8 では 76 mg の用量で皮下投与されます。 その後の治療用量は 76 mg になります。 レベル 0 の 2 人以上の参加者が DLT を経験した場合、線量はレベル -1 に減らされます。 レベル -1 の 2 人以上の参加者が DLT を経験した場合、トライアルは中止されます。

フェーズ II: フェーズ 2 のすべての参加者は、フェーズ 1 で決定された RP2D を受け取ります。フェーズ 2 では、さらに 29 人の参加者が登録されます。 RP2D が用量レベル 0 であると判定された場合、治療スケジュールは用量レベル 0 で説明したものと同じになります。RP2D が用量レベル -1 と判定された場合、治療スケジュールは用量レベル -1 で説明したものと同じになります。治療期間は 6 サイクル、1 サイクルあたり 28 日です。
薬：エルラナタマブ
エルラナタマブは、28 日間の治療サイクルで 6 サイクル皮下投与されました
他の名前：
  • エルレックスフィオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RP2D を決定するには
時間枠：最長26ヶ月
フェーズ 1 で決定されたフェーズ 2 の推奨用量
最長26ヶ月
客観的応答率 (ORR) を評価するには
時間枠：最長60ヶ月
CR、VGPR、または PR を有する患者の割合として定義され、6 サイクルの治療終了時の未確認および確認済みの ORR として提供されます。 確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 28 日後に反復画像検査で持続するものです。
最長60ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性または難治性の AL アミロイドーシス患者におけるエルラナタマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長72ヶ月
CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
最長72ヶ月
最良の全体的な応答 (BOR) を評価するには
時間枠：最長72ヶ月
BOR は、各反応が得られた患者の数 (パーセンテージ) を治療を受けた患者の数で割ったものとして分析されます。
最長72ヶ月
反応期間（DoR）を評価するには
時間枠：最長72ヶ月
DoR はカプランマイヤー法を使用して分析され、CR、VGPR、または PR の最初の記録から、何らかの原因による客観的な進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 。
最長72ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) を評価するには
時間枠：最長72ヶ月
無増悪生存期間（PFS）はカプランマイヤー法を使用して分析され、サイクル1の1日目から客観的進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
最長72ヶ月
全生存期間 (OS) を評価するには
時間枠：最長72ヶ月
OS は、サイクル 1 の 1 日目から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長72ヶ月
サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の発生率と重症度
時間枠：最長72ヶ月
CRS および ICAN の症例数と CRS および ICAN の症例のグレード
最長72ヶ月
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長72ヶ月
治療後に発生した AE の数。 AE は、治験薬の最終投与後 1 日目から 90 日間のサイクル 1 に発症した場合、治療の必要があると考えられます。
最長72ヶ月
研究期間中の主要臓器劣化（MOD）無増悪生存期間（PFS）を評価するため
時間枠：最長72ヶ月
PFS は、サイクル 1 の 1 日目から、客観的進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
最長72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giada Bianchi、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The Harvard Cancer Consortium encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD 共有時間枠

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD 共有アクセス基準

Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理