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待機的腹部手術後、術後 1 日目にドレッシングを中止した場合と術後 6+/-1 日目に中止したドレッシングの手術部位感染リスクの比較 (PAN-STOP)

2026年1月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

待機的腹部手術後、術後 1 日目に中止したドレッシングと術後 6+/-1 日目に中止したドレッシングの手術部位感染リスクの比較：多施設非劣性ランダム化比較試験

術後の包帯の毎日の交換は広く行われており、多くの場合、術後 5 ～ 7 日目まで続けられます。 理論的には、包帯の目的は表在性手術部位感染 (SSI) のリスクを軽減することです。 しかし、いくつかの研究では、ドレッシングの早期除去は表在性 SSI の発生率に大きな影響を与えないことが示唆されており、このアプローチは現在、いくつかのチームによって臨床実践に適用されています。 コクランのレビューでは、提供される証拠のレベルが非常に低いことと、高品質のランダム化比較試験の必要性が強調されているものの、ドレッシングの不在は有害ではないようであることが示されました。 この研究では、研究者らは、術後 1 日目からドレッシングを中止した場合の効果と、SSI のリスクへの影響がないことに関する高レベルの証拠を提供し、実践を標準化し、推奨できるようにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1288

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 法定年齢（18歳以上）の患者
  • 以下に示す少なくとも 4 cm の長さの皮膚切開を必要とする待機的腹部手術が予定されています。

すべての膵臓切除術、すべての肝切除術、すべての脾臓摘出術、すべての副腎摘出術、すべての肥満手術、胃切除術および逆流手術を含むすべての胃手術、すべての頭頂部手術。メッシュ配置の有無にかかわらず、腹部ヘルニア修復、鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア修復。

すべての小腸切除術、開腹術による胆嚢摘出術、すべての十二指腸手術、開腹術または腹腔鏡検査による右結腸切除術、横行結腸切除術、または左結腸切除術（ただし、外科標本を採取するための皮膚切開があるが、ストーマの存在または作成は含まない）ストーマの存在または形成

  • ALTEMEIER 分類によるクラス I または II (クリーンまたはクリーンに汚染された)
  • 社会保障制度に加入している（AMEを除く受益者または資格のある人）
  • インフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • ストーマの存在または完成
  • 参加の前月に腹部手術を受けたことがある
  • 緊急手術
  • 外来手術
  • トロカールの穴
  • 生物学的接着剤による閉鎖
  • 手術時または最近の抗生物質治療時の活動性細菌感染症（手術の15日前まで）
  • 手術時の好中球数 < 500/mm3
  • グレード B または C の肝硬変 (Child-Pugh 分類)
  • 妊娠
  • 授乳
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
  • 周術期ケアができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術後1日目のドレッシング
1日目に包帯を外した後は、看護師による包帯交換は必要ありません。
手順：術後1日目のドレッシング
患者の包帯は手術後初日に取り除かれ、切開部は空気にさらされたままになり、毎日洗浄されます。
他の：術後 6 日 +/-1 ドレッシング
毎日の包帯交換は、術後 6 日目 (+/-1) まで標準看護手順に従って行う必要があります。
手順：術後 6 日 +/-1 ドレッシング
患者は、手術後 6 日目 (+/- 1 日) まで、生理食塩水による血清洗浄を含む通常の看護手順に従って毎日包帯を交換します。 これは患者が入院中に行われるか、6日目までに退院した場合には自宅で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性手術部位感染（SSI）の割合
時間枠：手術後30日目
手術後 30 日以内の表在性手術部位感染 (SSI) の割合。疾病管理予防センター (CDC) が設定した基準に従って定義されます。
手術後30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接費と間接費
時間枠：手術後30日目
医療経済への影響
手術後30日目
再手術率
時間枠：手術後30日
手術後30日
予定外介護率
時間枠：手術後30日
手術後30日
傷跡を隠してほしいと希望した患者の割合
時間枠：手術後30日
手術後30日
入院期間の合計
時間枠：手術後30日
手術後30日
Clavien-Dindo に基づく全体的な罹患率
時間枠：手術後30日
手術後30日
抗生物質治療の割合
時間枠：手術後30日
手術後30日
患者の生活の質
時間枠：術後6日目と30日目
EuroQol Research Foundation 5 Dimensions Self-Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用して評価した、手術後 6 日目と 30 日目の患者の生活の質。
術後6日目と30日目
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：組み込み後 30 日
増分費用対効果比 (ICER) は、介入群と​​対照群の間で 30 日後に予防された感染症あたりのコスト (医療システムの観点から) を測定します。 これは、2 つの部門間の平均コストの差を、それらの部門間の平均感染数の差で割ったものとして計算されます。
組み込み後 30 日
増分費用ユーティリティ比 (ICUR)
時間枠：組み込み後 30 日
増分費用ユーティリティ比 (ICUR) は、介入群と​​対照群の間で 30 日後に得られる質調整生存年 (QALY) あたりのコスト (医療システムの観点から) を評価します。 生活の質は、訪問時、退院時、および 30 日後に EQ-5D-5L スケール (EuroQol Group) を使用して評価され、5 つの側面 (可動性、ストレス/不安、日常活動を行う能力、自律性、痛み) をカバーします。 /不快感）。 ICUR は、2 つの部門間の平均コストの差を、それらの間で得られる平均 QALY の差で割ったものとして計算されます。
組み込み後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP230859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。

ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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