Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение риска инфекций в области хирургического вмешательства при применении повязок, прекращенных на 1-й день после операции, и наложении повязок, прекращенных на 6+/-1 послеоперационный день после плановой абдоминальной хирургии (PAN-STOP)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение риска инфекций в области хирургического вмешательства при применении повязок, прекращенных на 1-й послеоперационный день, и наложении повязок, прекращенных на 6+/-1 послеоперационный день после плановой абдоминальной хирургии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Ежедневная смена послеоперационных повязок является широко распространенной практикой, продолжающейся зачастую до 5-7-го дня после операции. Теоретически повязки призваны снизить риск поверхностных инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Однако несколько исследований показали, что раннее снятие повязки существенно не влияет на частоту поверхностных ИОХВ, и этот подход в настоящее время применяется в клинической практике несколькими группами специалистов. Кокрейновский обзор показал, что отсутствие повязок, по-видимому, не является вредным, хотя в нем подчеркивается очень низкий уровень предоставленных доказательств и необходимость проведения высококачественных рандомизированных контролируемых исследований. В этом исследовании исследователи стремятся предоставить доказательства высокого уровня о влиянии прекращения перевязок с 1-го послеоперационного дня и отсутствии влияния на риск ИОХВ, чтобы стандартизировать практику и дать рекомендации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1288

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sebastien GAUJOUX, Prof
  • Номер телефона: 0184827972
  • Электронная почта: sebastien.gaujoux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphanie LE BOT, Mme
  • Номер телефона: 0184827450
  • Электронная почта: stephanie.lebot@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtriere - APHP
        • Контакт:
          • Sébastien Gaujoux, Pr
          • Номер телефона: 0184827972
          • Электронная почта: sebastien.gaujoux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент совершеннолетнего возраста (≥18 лет)
  • Назначена плановая операция на брюшной полости, требующая разреза кожи длиной не менее 4 см, указанного ниже:

Все панкреатэктомии, Все гепатэктомии, Все спленэктомии, Все адреналэктомии, Все бариатрические операции, Все операции на желудке, включая гастрэктомию и рефлюксную хирургию, Все париетальные операции; пластика вентральной грыжи, пластика паховой или бедренной грыжи с установкой сетки или без нее.

Все резекции тонкой кишки, лапаротомия, холецистэктомия, все операции на двенадцатиперстной кишке, правосторонняя, поперечная или левая колэктомия, лапаротомия или лапароскопия, при условии наличия разреза кожи для извлечения хирургического образца, но без наличия или создания стомы. Проктэктомия, но без наличие или создание стомы

  • Класс I или II (чистый или чистый-загрязненный) по классификации ALTEMEIER.
  • Участие в схеме социального обеспечения (бенефициар или уполномоченное лицо, за исключением AME)
  • Подписали форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие или завершение стомы
  • Предыдущая операция на брюшной полости за месяц до включения
  • Экстренная хирургия
  • Амбулаторная хирургия
  • Троакарные отверстия
  • Закрытие биологическим клеем
  • Активная бактериальная инфекция во время операции или недавней терапии антибиотиками (за 15 дней до операции).
  • Число нейтрофилов < 500/мм3 на момент операции.
  • Цирроз печени степени B или C (классификация Чайлд-Пью)
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Пациент лишен свободы по судебному или административному решению
  • Пациент не может осуществлять периоперационный уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Послеоперационная повязка 1-го дня
После снятия повязки в первый день смена повязки медсестрой не требуется.
Процедура: Послеоперационная повязка 1-го дня
Повязку с пациента снимут в первый день после операции, оставив разрез на воздухе, с ежедневной очисткой.
Другой: Послеоперационный день 6+/-1 перевязка
Ежедневную смену повязок следует производить в соответствии со стандартными процедурами сестринского ухода до 6-го дня после операции (+/-1).
Процедура: Послеоперационный день 6+/-1 перевязка
Пациенту будут ежедневно менять повязки в соответствии с обычными процедурами ухода, включая промывание физиологическим раствором, до шестого дня (+/- 1 день) после операции. Это будет сделано, пока пациент находится в больнице или дома, если его выпишут до шестого дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля поверхностных инфекций области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: 30-й день после операции
Процент поверхностных инфекций области хирургического вмешательства (SSI) в течение 30 дней после операции, определенный в соответствии с критериями, установленными Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
30-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые и косвенные затраты
Временное ограничение: 30-й день после операции
Медико-экономический эффект
30-й день после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Стоимость внепланового сестринского ухода
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Процент пациентов, которые попросили закрыть шрамы
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Общий уровень заболеваемости по Клавиен-Диндо
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Скорость лечения антибиотиками
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: День 6 и день 30 после операции
Качество жизни пациента на 6-й и 30-й дни после операции по оценке с использованием самоопросника 5-го измерения EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
День 6 и день 30 после операции
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 30 дней после включения
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) измеряет затраты (с точки зрения системы здравоохранения) на одну предотвращенную инфекцию между группой вмешательства и контрольной группой через 30 дней после включения. Он рассчитывается как разница средних затрат между двумя группами лечения, деленная на разницу среднего числа инфекций между ними.
30 дней после включения
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR)
Временное ограничение: 30 дней после включения
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR) оценивает затраты (с точки зрения системы здравоохранения) на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный между группой вмешательства и контрольной группой через 30 дней после включения. Качество жизни оценивается с использованием шкалы EQ-5D-5L (EuroQol Group) при включенном визите, выписке из больницы и через 30 дней, охватывающей пять измерений (мобильность, стресс/тревога, способность выполнять повседневную деятельность, самостоятельность, боль). /дискомфорт). ICUR рассчитывается как разница средних затрат между двумя подразделениями, деленная на разницу в средних показателях QALY, полученных между ними.
30 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP230859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.

Тем не менее, может быть рассмотрена возможность консультации редакцией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками