高度近視を伴う白内障患者における CTR と組み合わせたトーリック IOL の評価
強度近視を伴う白内障患者における術後の視力の質と IOL の回転安定性に対するテンション リングと組み合わせた乱視矯正 IOL の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
術前検査:各患者は、主観的検眼法を使用した未矯正視力(UCVA)、最良矯正視力(BCVA)、角膜内皮細胞(CEC)、眼軸長、角膜曲率、および角膜トポグラフィーの評価を含む包括的な術前検査を受けました。細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、眼圧測定、眼の B スキャン超音波検査、および角膜トポグラフィー (Pentacam HR、OCULUS Optikgerate、Wetzlar、ドイツ)、およびその他の関連パラメーター。 視力は標準対数視力表を用いて測定した。 手術眼の生体測定は、IOL Master (IOLMaster 700、Carl Zeiss Meditec、Jena、Germany) を使用して専門の技術者によって行われ、バレットの公式 II を適用してトーリック IOL の等価球面等価 (SE) が計算されました。 この情報は、Alcon が提供するオンライン計算機 (www.acrysoftoriccalculator.com) に入力され、必要な IOL の屈折と軸方向の位置が決定されました。
手術:患者は手術の前日にトブラマイシンデキサメタゾン点眼薬を4回投与されました。 手術前に、IOL の軸方向の位置、連続曲線嚢切開 (CCC) の直径サイズ、および切開位置を画像誘導システム (VERION Reference Unit、Alcon GPS-WaveLight GmbH、Rheinstrasse、ドイツ) を使用して測定し、マークしました。 化合物トロピカミド滴下により瞳孔を少なくとも直径8mmまで拡張した。 手術は経験豊富な外科医によって標準化された手順に従って行われました。 外科的処置は次のとおりであった。塩酸プロパラカイン点眼薬(ALCAINE、S.A.Alcon-Couvreur N.V.、ベルギー)を使用して表面麻酔を行った。 結膜嚢を1%ポビドンヨードですすいだ。 その後、デジタルナビゲーションシステムの指導の下、2.2mmの角膜切開と15°の刺しナイフ補助切開を行った。 前房に粘弾性物質を挿入し、連続円形嚢切開法を適用して、完全な水圧解剖を実行しました。 超音波乳化を使用して水晶体核を除去し、続いて余分な皮質を吸引し、カプセルを研磨しました。 粘弾性物質で水晶体嚢を支えた後、主切開を通して眼内レンズ (IOL) を移植しました (CTR は IOL 移植の前に移植されます)。 粘弾性物質を吸引除去した後、ナビゲーションガイダンスに従って IOL を所定の軸に調整しました。 最後に、切開部に水分を与えました。 すべての症例において、トブラマイシン デキサメタゾン点眼薬が術後 2 週間使用されました。
術後管理:術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月に全例外来にて眼科検査を受けました。 検査には、裸距離視力、眼圧検査、自覚的検眼、細隙灯顕微鏡検査、および SS-OCT (CASIA2、Tomey Corporation、名古屋、日本) が含まれます。 外科医は、患者の瞳孔が複合トロピカミド点眼薬で完全に拡張された後、同じ細隙灯顕微鏡と狭い光帯域を使用して、IOL の軸方向の位置を測定しました。 回転度は、チェックとターゲットの軸位置間の絶対差として計算されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (1)2020年10月から2023年9月まで上海第十人民医院で乱視用IOLの一段階移植を伴う白内障超音波乳化吸引。 (2) 眼軸長 ≥26.00mm。 (3) 3ヶ月以上の外来経過観察が終了している方
除外基準:
- (1) 角膜不規則乱視、虹彩の異常、瞳孔の歪み。 (2) 過去の角膜または眼内手術の病歴。 (3) ぶどう膜炎、網膜症、黄斑変性症、緑内障、円錐角膜などの眼疾患の既往。 (4) 術後の後嚢破裂、および第 1 象限を超える懸垂靱帯解離。 (5) 角膜内皮細胞数が 2000 細胞/mm2 未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
CTRグループ
このグループには、CTR を使用している患者が含まれます。
|
カプセル テンション リング (ACPi-11; Bausch + Lomb、米国ニューヨーク州ロチェスター) は、端に先端が鈍いアイレットを備えた PMMA 製のデバイスです。
嚢切開による強力な前嚢切開術を作成した後、白内障手術中のどの時点でも挿入できます。
|
|
対照群
このグループには、CTR を使用していない患者が含まれます。
|
外科医はCTRの術中移植なしで手術をしました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のIOL回転度
時間枠:3ヶ月
|
外科医は、患者の瞳孔が複合トロピカミド点眼薬で完全に拡張された後、同じ細隙灯顕微鏡と狭い光帯域を使用して IOL の軸方向の位置を測定しました。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yili Sun、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。