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高度近視を伴う白内障患者における CTR と組み合わせたトーリック IOL の評価

2025年8月22日 更新者:Sun Yilin、Shanghai 10th People's Hospital

強度近視を伴う白内障患者における術後の視力の質と IOL の回転安定性に対するテンション リングと組み合わせた乱視矯正 IOL の評価

この研究の目的は、テンションリングと組み合わせて乱視矯正 IOL を使用する手術を受けた白内障および高度近視の患者の術後の視力の質と IOL の安定性を評価することです。これは非ランダム化遡及コホート研究です。 2020年10月から2023年9月まで、上海第10回人民大会で、トーリックIOL(Acrysof SN6ATY IQトーリックIOL、Alcon、Alcon Laboratories、フォートワース、テキサス州、米国)移植を併用した白内障超音波超音波乳化吸引術を受けた高度軸性近視(AL ≥ 26 mm)の患者病院が選ばれます。 CTRの使用法に応じて、すべての患者はCTR群と対照群に分けられ、最低3か月の追跡調査が行われます。各患者は外来で総合的な術前検査と眼科検査を1日、1週間、1日ごとに受けました。統計分析は、SPSS 26.0 統計ソフトウェアを使用して実行されます。

調査の概要

詳細な説明

術前検査:各患者は、主観的検眼法を使用した未矯正視力(UCVA)、最良矯正視力(BCVA)、角膜内皮細胞(CEC)、眼軸長、角膜曲率、および角膜トポグラフィーの評価を含む包括的な術前検査を受けました。細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、眼圧測定、眼の B スキャン超音波検査、および角膜トポグラフィー (Pentacam HR、OCULUS Optikgerate、Wetzlar、ドイツ)、およびその他の関連パラメーター。 視力は標準対数視力表を用いて測定した。 手術眼の生体測定は、IOL Master (IOLMaster 700、Carl Zeiss Meditec、Jena、Germany) を使用して専門の技術者によって行われ、バレットの公式 II を適用してトーリック IOL の等価球面等価 (SE) が計算されました。 この情報は、Alcon が提供するオンライン計算機 (www.acrysoftoriccalculator.com) に入力され、必要な IOL の屈折と軸方向の位置が決定されました。

手術:患者は手術の前日にトブラマイシンデキサメタゾン点眼薬を4回投与されました。 手術前に、IOL の軸方向の位置、連続曲線嚢切開 (CCC) の直径サイズ、および切開位置を画像誘導システム (VERION Reference Unit、Alcon GPS-WaveLight GmbH、Rheinstrasse、ドイツ) を使用して測定し、マークしました。 化合物トロピカミド滴下により瞳孔を少なくとも直径8mmまで拡張した。 手術は経験豊富な外科医によって標準化された手順に従って行われました。 外科的処置は次のとおりであった。塩酸プロパラカイン点眼薬(ALCAINE、S.A.Alcon-Couvreur N.V.、ベルギー)を使用して表面麻酔を行った。 結膜嚢を1%ポビドンヨードですすいだ。 その後、デジタルナビゲーションシステムの指導の下、2.2mmの角膜切開と15°の刺しナイフ補助切開を行った。 前房に粘弾性物質を挿入し、連続円形嚢切開法を適用して、完全な水圧解剖を実行しました。 超音波乳化を使用して水晶体核を除去し、続いて余分な皮質を吸引し、カプセルを研磨しました。 粘弾性物質で水晶体嚢を支えた後、主切開を通して眼内レンズ (IOL) を移植しました (CTR は IOL 移植の前に移植されます)。 粘弾性物質を吸引除去した後、ナビゲーションガイダンスに従って IOL を所定の軸に調整しました。 最後に、切開部に水分を与えました。 すべての症例において、トブラマイシン デキサメタゾン点眼薬が術後 2 週間使用されました。

術後管理:術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月に全例外来にて眼科検査を受けました。 検査には、裸距離視力、眼圧検査、自覚的検眼、細隙灯顕微鏡検査、および SS-OCT (CASIA2、Tomey Corporation、名古屋、日本) が含まれます。 外科医は、患者の瞳孔が複合トロピカミド点眼薬で完全に拡張された後、同じ細隙灯顕微鏡と狭い光帯域を使用して、IOL の軸方向の位置を測定しました。 回転度は、チェックとターゲットの軸位置間の絶対差として計算されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年10月から2023年9月まで上海第十人民医院で行われた乱視用IOLの一段階移植を伴う白内障超音波乳化吸引術

説明

包含基準:

  • (1)2020年10月から2023年9月まで上海第十人民医院で乱視用IOLの一段階移植を伴う白内障超音波乳化吸引。 (2) 眼軸長 ≥26.00mm。 (3) 3ヶ月以上の外来経過観察が終了している方

除外基準:

  • (1) 角膜不規則乱視、虹彩の異常、瞳孔の歪み。 (2) 過去の角膜または眼内手術の病歴。 (3) ぶどう膜炎、網膜症、黄斑変性症、緑内障、円錐角膜などの眼疾患の既往。 (4) 術後の後嚢破裂、および第 1 象限を超える懸垂靱帯解離。 (5) 角膜内皮細胞数が 2000 細胞/mm2 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTRグループ
このグループには、CTR を使用している患者が含まれます。
カプセル テンション リング (ACPi-11; Bausch + Lomb、米国ニューヨーク州ロチェスター) は、端に先端が鈍いアイレットを備えた PMMA 製のデバイスです。 嚢切開による強力な前嚢切開術を作成した後、白内障手術中のどの時点でも挿入できます。
対照群
このグループには、CTR を使用していない患者が含まれます。
外科医はCTRの術中移植なしで手術をしました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のIOL回転度
時間枠:3ヶ月
外科医は、患者の瞳孔が複合トロピカミド点眼薬で完全に拡張された後、同じ細隙灯顕微鏡と狭い光帯域を使用して IOL の軸方向の位置を測定しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yili Sun、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHISY-LYZX-217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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