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上咽頭癌患者に対する看護師主導の個別フォローアップ介入の効果

2024年10月13日 更新者：Qiaojuan Guo、Fujian Cancer Hospital

上咽頭癌における看護師主導の個別フォローアップ介入と医師主導の定期訪問：第III相ランダム化対照試験

上咽頭がん（NPC）の発生率は世界中で非常に不均衡であり、主に東アジアと東南アジアに集中しています。鼻咽頭がんの早期発見を確実にする追跡調査プログラムのゴールドスタンダードを概説する、適切に実施された大規模なランダム化対照試験（RCT）はありません。再発、症状の適切な管理、および費用対効果。 このランダム化比較試験の主な目的は、看護師主導の個別に調整された症状管理プログラムが、医師主導の計画的追跡調査と比較して、一次治療後のNPC患者で報告された症状を大幅に軽減するかどうかをテストすることです。 さらに、研究者らは、患者の活性化（自己管理）、不安、抑うつ、再発の恐怖、労働能力、再発の時期、健康行動の変化、研究の2つの部門における医療の利用と費用を評価する予定である。

症状管理に焦点を当てた看護師主導の教育プログラムが患者に提供されるとともに、症状を看護師に報告し、症状管理をサポートするための電子プラットフォームが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NPCに対する化学放射線療法を完了した後、18か月の期間中に福建癌病院の腫瘍科から250人の主要NPC患者を採用することが計画されている。 あなたは 5 年間の研究に参加し、看護師主導の介入または医師主導の介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループの割り当てに関係なく、全国的な上咽頭癌スクリーニング プログラムに従います。

対照群と介入群の両方は、アンケート、臨床データベース、国家登録簿を使用して、対照群と介入群の両方に参加してから 5 年間のデータを収集します。 一次アウトカムと二次アウトカムは両方のグループのアンケートを使用して測定されますが、患者報告アウトカム（PRO）は介入グループでのみ収集されます。 再発患者は、再発治療を進めるためにフォローアッププログラムを中止したため、残りの転帰アンケートやPROに回答するよう求められることはありません。 PRO が必要性を明らかにした場合、または患者が相談を必要とする場合は、看護師またはプロジェクト医師が相談を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できる。
  2. 遠隔転移の臨床徴候なしに局所領域上咽頭癌に対する放射線療法治療を完了している。
  3. 18歳以上。
  4. 予想生存期間 6 か月以上。
  5. 漢字を読み、理解し、中国語を話します。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍、精神疾患、または認知障害の既往歴（MMSEスコア<27ポイント）。
  2. 不安定な病状または精神状態
  3. 中国語で効果的にコミュニケーションできない
  4. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
看護師主導のフォローアップ
行動：看護師主導の介入
看護師主導の介入には、患者の教育、患者報告結果 (PRO) の収集と専門看護師によるそれらの評価、および症状を支援できるサービスへの患者の誘導が含まれます。 3 ～ 5 回の計画された診察中に、看護師が再発の症状やその対処法など、上咽頭がんの放射線治療終了後の生活への適応についてお話します。初年度は再発に関して PRO が 6 か月ごとに収集されます。晩期合併症、その後は 12 か月ごと。 PROは、看護師の任命が完了してから3年間患者に投与されます。
介入なし：コントロール
医師主導のフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア (EORTC QLQ C30)
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
QOLスコアは欧州がん研究治療機構のQOL質問書コア30（EORTC QLQ C30）に従って計算され、範囲は0～100で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
生活の質スコア QLQ-HN35
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
生活の質スコアは、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 QLQ-HN35 に従って計算されました。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理に対する知識、スキル、自信の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
患者活性化測定 (PAM)、患者活性化の 4 つのレベルのいずれかと相関する 0 ～ 100 の間隔レベルのスケール。 PAM レベル 1 と 2 は患者の活性化が低いことを示し、PAM レベル 3 と 4 は患者の活性化が高いことを示します。
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
不安の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
全般性不安障害 (GAD-7) の範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
自己管理の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
Health Education Impact Questionnaire (heiQ) の範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
再発に対する不安の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
再発に関する懸念アンケート (CARQ-4)、範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど再発の恐れが高いことを表します。
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
うつ病の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
患者健康質問票 (PHQ-9) の範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
仕事能力の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
作業能力指数 (WAI)、範囲 7 ～ 49、スコアが高いほど作業能力が高いことを示します
6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fujian Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qiaojuan Guo, Dr.、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-6-6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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