上咽頭癌患者に対する看護師主導の個別フォローアップ介入の効果
上咽頭癌における看護師主導の個別フォローアップ介入と医師主導の定期訪問：第III相ランダム化対照試験
上咽頭がん（NPC）の発生率は世界中で非常に不均衡であり、主に東アジアと東南アジアに集中しています。鼻咽頭がんの早期発見を確実にする追跡調査プログラムのゴールドスタンダードを概説する、適切に実施された大規模なランダム化対照試験（RCT）はありません。再発、症状の適切な管理、および費用対効果。 このランダム化比較試験の主な目的は、看護師主導の個別に調整された症状管理プログラムが、医師主導の計画的追跡調査と比較して、一次治療後のNPC患者で報告された症状を大幅に軽減するかどうかをテストすることです。 さらに、研究者らは、患者の活性化（自己管理）、不安、抑うつ、再発の恐怖、労働能力、再発の時期、健康行動の変化、研究の2つの部門における医療の利用と費用を評価する予定である。
症状管理に焦点を当てた看護師主導の教育プログラムが患者に提供されるとともに、症状を看護師に報告し、症状管理をサポートするための電子プラットフォームが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
NPCに対する化学放射線療法を完了した後、18か月の期間中に福建癌病院の腫瘍科から250人の主要NPC患者を採用することが計画されている。 あなたは 5 年間の研究に参加し、看護師主導の介入または医師主導の介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループの割り当てに関係なく、全国的な上咽頭癌スクリーニング プログラムに従います。
対照群と介入群の両方は、アンケート、臨床データベース、国家登録簿を使用して、対照群と介入群の両方に参加してから 5 年間のデータを収集します。 一次アウトカムと二次アウトカムは両方のグループのアンケートを使用して測定されますが、患者報告アウトカム（PRO）は介入グループでのみ収集されます。 再発患者は、再発治療を進めるためにフォローアッププログラムを中止したため、残りの転帰アンケートやPROに回答するよう求められることはありません。 PRO が必要性を明らかにした場合、または患者が相談を必要とする場合は、看護師またはプロジェクト医師が相談を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziyi Wu, Dr.
- 電話番号：8618150833735
- メール：wuziyi@fjmu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 遠隔転移の臨床徴候なしに局所領域上咽頭癌に対する放射線療法治療を完了している。
- 18歳以上。
- 予想生存期間 6 か月以上。
- 漢字を読み、理解し、中国語を話します。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍、精神疾患、または認知障害の既往歴（MMSEスコア<27ポイント）。
- 不安定な病状または精神状態
- 中国語で効果的にコミュニケーションできない
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
看護師主導のフォローアップ
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看護師主導の介入には、患者の教育、患者報告結果 (PRO) の収集と専門看護師によるそれらの評価、および症状を支援できるサービスへの患者の誘導が含まれます。
3 ～ 5 回の計画された診察中に、看護師が再発の症状やその対処法など、上咽頭がんの放射線治療終了後の生活への適応についてお話します。初年度は再発に関して PRO が 6 か月ごとに収集されます。晩期合併症、その後は 12 か月ごと。
PROは、看護師の任命が完了してから3年間患者に投与されます。
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介入なし：コントロール
医師主導のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコア (EORTC QLQ C30)
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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QOLスコアは欧州がん研究治療機構のQOL質問書コア30（EORTC QLQ C30）に従って計算され、範囲は0～100で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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生活の質スコア QLQ-HN35
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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生活の質スコアは、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 QLQ-HN35 に従って計算されました。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理に対する知識、スキル、自信の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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患者活性化測定 (PAM)、患者活性化の 4 つのレベルのいずれかと相関する 0 ～ 100 の間隔レベルのスケール。
PAM レベル 1 と 2 は患者の活性化が低いことを示し、PAM レベル 3 と 4 は患者の活性化が高いことを示します。
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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不安の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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全般性不安障害 (GAD-7) の範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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自己管理の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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Health Education Impact Questionnaire (heiQ) の範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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再発に対する不安の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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再発に関する懸念アンケート (CARQ-4)、範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど再発の恐れが高いことを表します。
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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うつ病の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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患者健康質問票 (PHQ-9) の範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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仕事能力の変化
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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作業能力指数 (WAI)、範囲 7 ～ 49、スコアが高いほど作業能力が高いことを示します
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6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月を含む
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Qiaojuan Guo, Dr.、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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