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LifeOS デジタル PCR リキッド バイオプシー キットの EGFR T790M 変異に対する臨床性能と IVD 検査の評価

2024年11月14日 更新者：LifeOS Genomics Corporation

リキッドバイオプシーはがん治療において極めて重要な役割を果たしており、がんの早期発見、疾患進行のモニタリング、カスタマイズされた治療計画の策定などの重要な用途を網羅しており、将来のがん管理の極めて重要な手段として注目されています。 2015年設立、ライフOSジェノミクス株式会社 は、デジタルポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 技術の自主開発を先駆けて進めている、選ばれた数少ない国内企業の 1 つです。 同社の自動核酸増幅定量分析プラットフォーム (QLoci™ md1000 Analyzer) は、PCR チップあたり 60,000 個のウェルを備え、優れた能力を発揮します。 デジタル PCR 技術を統合することで、分析感度が 0.1% を超えて向上します。 LifeOS は、開発した「EGFR T790M 変異検出アッセイキット」の臨床検証評価を国立台湾大学の薬理ゲノミクス中核研究室に委託しました。 この検査キットは、2023 年に台湾食品薬品監督管理局 (TFDA) によって臨床開発検査 (LDT) として正式に登録され、医療検査レポートの発行が許可されました。

この取り組みは、LifeOS Genomics Co., Ltd.の「EGFR T790M 変異検出アッセイキット」の検出能力を臨床肺がん患者血漿サンプルにおいて臨床的に前向きに検証し、早期がん検出、疾患進行モニタリング、および臨床的ニーズに対応することを目的としています。医師の診断と薬物療法を支援します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sung-Liang Yu, PhD
  • 電話番号：288697 +886 23123456
  • メール：slyu@ntu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10617
        • 募集
        • National Taiwan University
        • コンタクト：
          • Sung-Liang Yu, PhD
          • 電話番号：288697 +886 23123456
          • メール：slyu@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EGFR活性化変異を有する後期NSCLC患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. EGFR変異を有するステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がん（NSCLC）の患者。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. 医師の判断で、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または治験の結果や参加に支障をきたす可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
EGFR変異を伴うNSCLC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 を使用した EGFR T790M 検出の一致。
時間枠：5年
主要エンドポイントは、血漿由来の cfDNA 中の EGFR T790M の存在の検出における、LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 の間の一致性を評価することです。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cobas® EGFR Mutation Test v2 と比較した LifeOS EGFR T790M cfDNA 検出キットの感度。
時間枠：5年
二次エンドポイントは、血漿由来の cfDNA 中の EGFR T790M の存在を検出する際の、LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 の間の感度を評価することです。
5年
Cobas® EGFR Mutation Test v2 と比較した LifeOS EGFR T790M cfDNA 検出キットの特異性。
時間枠：5年
二次エンドポイントは、血漿由来の cfDNA 中の EGFR T790M の存在の検出における、LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 の間の特異性を評価することです。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LifeOS Genomics Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University
National Taiwan University Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sung-Liang Yu, PhD、National Taiwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202405068DSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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