LifeOS デジタル PCR リキッド バイオプシー キットの EGFR T790M 変異に対する臨床性能と IVD 検査の評価
リキッドバイオプシーはがん治療において極めて重要な役割を果たしており、がんの早期発見、疾患進行のモニタリング、カスタマイズされた治療計画の策定などの重要な用途を網羅しており、将来のがん管理の極めて重要な手段として注目されています。 2015年設立、ライフOSジェノミクス株式会社 は、デジタルポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 技術の自主開発を先駆けて進めている、選ばれた数少ない国内企業の 1 つです。 同社の自動核酸増幅定量分析プラットフォーム (QLoci™ md1000 Analyzer) は、PCR チップあたり 60,000 個のウェルを備え、優れた能力を発揮します。 デジタル PCR 技術を統合することで、分析感度が 0.1% を超えて向上します。 LifeOS は、開発した「EGFR T790M 変異検出アッセイキット」の臨床検証評価を国立台湾大学の薬理ゲノミクス中核研究室に委託しました。 この検査キットは、2023 年に台湾食品薬品監督管理局 (TFDA) によって臨床開発検査 (LDT) として正式に登録され、医療検査レポートの発行が許可されました。
この取り組みは、LifeOS Genomics Co., Ltd.の「EGFR T790M 変異検出アッセイキット」の検出能力を臨床肺がん患者血漿サンプルにおいて臨床的に前向きに検証し、早期がん検出、疾患進行モニタリング、および臨床的ニーズに対応することを目的としています。医師の診断と薬物療法を支援します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung-Liang Yu, PhD
- 電話番号：288697 +886 23123456
- メール：slyu@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、10617
- 募集
- National Taiwan University
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コンタクト：
- Sung-Liang Yu, PhD
- 電話番号：288697 +886 23123456
- メール：slyu@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- EGFR変異を有するステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がん（NSCLC）の患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 医師の判断で、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または治験の結果や参加に支障をきたす可能性がある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EGFR変異を伴うNSCLC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 を使用した EGFR T790M 検出の一致。
時間枠：5年
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主要エンドポイントは、血漿由来の cfDNA 中の EGFR T790M の存在の検出における、LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 の間の一致性を評価することです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cobas® EGFR Mutation Test v2 と比較した LifeOS EGFR T790M cfDNA 検出キットの感度。
時間枠：5年
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二次エンドポイントは、血漿由来の cfDNA 中の EGFR T790M の存在を検出する際の、LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 の間の感度を評価することです。
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5年
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Cobas® EGFR Mutation Test v2 と比較した LifeOS EGFR T790M cfDNA 検出キットの特異性。
時間枠：5年
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二次エンドポイントは、血漿由来の cfDNA 中の EGFR T790M の存在の検出における、LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit と cobas® EGFR Mutation Test v2 の間の特異性を評価することです。
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sung-Liang Yu, PhD、National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202405068DSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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