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悪性固形腫瘍におけるGEN1057の安全性と抗腫瘍活性を評価する試験

2026年9月7日 更新者：Genmab

悪性固形腫瘍患者におけるGEN1057の安全性と抗腫瘍活性を評価するためのヒト初の非盲検用量漸増試験

この試験の目的は、抗体 GEN1057 を特定の種類の癌の治療のための単剤として使用する場合を研究することです。

トライアルの詳細は次のとおりです。

  • 試用期間は最長約11ヶ月となります。
  • 治療期間は最長約 4 か月（治療期間は参加者ごとに異なる場合があります）、追跡期間は約 6 か月です。

治験に参加するには現場への訪問が必要です。 すべての参加者は活性薬剤を受け取ります。誰もプラセボを与えられません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、ファーストインヒューマン（FIH）非盲検、多施設、多国籍の安全性試験です。

用量漸増では、安全性、忍容性、および初期有効性シグナルを評価して、単剤療法としての GEN1057 の拡張用量を決定することにより、さまざまな用量レベルを評価するとともに、悪性固形腫瘍の参加者における薬物動態 (PK) プロファイルと免疫原性を特徴付けます。転移性または進行性疾患がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Start Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal CIOCC
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • National Cancer Center, Tsukiji 5-1-1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 進行性および/または転移性の悪性固形腫瘍。標準治療で進行しており、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な標準治療が存在しない、または利用可能な治療の候補ではない、または以前に利用可能な治療を拒否した患者。研究者の意見では、GEN1057 による実験的治療が有益である可能性があります。
  • 少なくとも 18 歳（または裁判が行われる管轄区の法定同意年齢）以上であること。
  • RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っている。
  • スクリーニング時およびC1D1前治療時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0〜1である。 注: スクリーニング ECOG PS が C1D1 前の 3 日以内に評価された場合、C1D1 で ECOG PS を再評価する必要はありません。
  • 余命が3か月以上ある。

主な除外基準:

  • 指定された期間内に以下の以前の治療/治療のいずれかを受けたことがあります。

    • -治験治療投与前の28日以内の治験中の抗がん剤による治療、または薬物の5半減期以内の全身療法のいずれか短い方。
    • -治験治療の予定初回投与前28日以内に治験ワクチンを含む治験薬による治療。
    • -GEN1057の開始前28日以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。 実験的および/または未承認の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチン接種は許可されていません。
    • 治験治療の計画された初回投与前の28日以内に侵襲的治験医療機器を使用した。
  • 以前の抗がん剤治療による臨床的に重大な毒性があり、ベースラインレベルまたはグレード1まで回復していない。ただし、食欲不振、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、末梢神経障害はグレード2以下に回復している必要がある。脱毛症および聴覚障害には制限はない。以前の治療法から。
  • 症候性の脳転移が知られている。 無症候性の脳転移は、治療を受けており、X線画像で証明されるように28日以上安定しており、長期（14日以上）の全身コルチコステロイド療法を必要としない場合に限り許容されます。
  • 封入体診断以外に過去または現在の悪性腫瘍がある。

注: 他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GEN1057 単独療法
薬：GEN1057
静脈内（IV）注入
薬：前提
IV注入/口で口頭で。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から安全性追跡期間終了まで（約5ヶ月）
初回投与から安全性追跡期間終了まで（約5ヶ月）
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
DLT は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 に従って重症度がランク付けされます。
最大21日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEN1057の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
GEN1057 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
GEN1057 の時間ゼロから最後の定量可能なサンプル (AUC0-last) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
GEN1057の半減期(t1/2)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
GEN1057 の血漿からのクリアランス (CL)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
GEN1057に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最長約11ヶ月
血清サンプルは GEN1057 に結合する ADA についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
最長約11ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約11ヶ月
ORR は、治験責任医師が評価した固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 。
最長約11ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約11ヶ月
DOR は、最初の反応 (CR または PR) の記録から、研究者が評価した RECIST v1.1 に基づいて、進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長約11ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約11ヶ月
TTRは、サイクル1の1日目（C1D1）から、治験責任医師が評価したRECIST v1.1に基づいてPRまたはCRを達成した参加者における客観的奏効（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として定義されます。
最長約11ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約11ヶ月
DCRは、研究者によって評価されたRECIST v1.1に基づいて、CR、PR、または安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義されます。
最長約11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genmab

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCT1057-01
  • 2024-513563-75-00 (Ctis)
  • jRCT2031240508 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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