悪性固形腫瘍におけるGEN1057の安全性と抗腫瘍活性を評価する試験
2026年9月7日 更新者：Genmab
悪性固形腫瘍患者におけるGEN1057の安全性と抗腫瘍活性を評価するためのヒト初の非盲検用量漸増試験
この試験の目的は、抗体 GEN1057 を特定の種類の癌の治療のための単剤として使用する場合を研究することです。
トライアルの詳細は次のとおりです。
- 試用期間は最長約11ヶ月となります。
- 治療期間は最長約 4 か月（治療期間は参加者ごとに異なる場合があります）、追跡期間は約 6 か月です。
治験に参加するには現場への訪問が必要です。 すべての参加者は活性薬剤を受け取ります。誰もプラセボを与えられません。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ファーストインヒューマン（FIH）非盲検、多施設、多国籍の安全性試験です。
用量漸増では、安全性、忍容性、および初期有効性シグナルを評価して、単剤療法としての GEN1057 の拡張用量を決定することにより、さまざまな用量レベルを評価するとともに、悪性固形腫瘍の参加者における薬物動態 (PK) プロファイルと免疫原性を特徴付けます。転移性または進行性疾患がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Madrid、スペイン、28050
- Start Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal CIOCC
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Tokyo、日本
- National Cancer Center, Tsukiji 5-1-1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 進行性および/または転移性の悪性固形腫瘍。標準治療で進行しており、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な標準治療が存在しない、または利用可能な治療の候補ではない、または以前に利用可能な治療を拒否した患者。研究者の意見では、GEN1057 による実験的治療が有益である可能性があります。
- 少なくとも 18 歳（または裁判が行われる管轄区の法定同意年齢）以上であること。
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っている。
- スクリーニング時およびC1D1前治療時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0〜1である。 注: スクリーニング ECOG PS が C1D1 前の 3 日以内に評価された場合、C1D1 で ECOG PS を再評価する必要はありません。
- 余命が3か月以上ある。
主な除外基準:
指定された期間内に以下の以前の治療/治療のいずれかを受けたことがあります。
- -治験治療投与前の28日以内の治験中の抗がん剤による治療、または薬物の5半減期以内の全身療法のいずれか短い方。
- -治験治療の予定初回投与前28日以内に治験ワクチンを含む治験薬による治療。
- -GEN1057の開始前28日以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。 実験的および/または未承認の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチン接種は許可されていません。
- 治験治療の計画された初回投与前の28日以内に侵襲的治験医療機器を使用した。
- 以前の抗がん剤治療による臨床的に重大な毒性があり、ベースラインレベルまたはグレード1まで回復していない。ただし、食欲不振、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、末梢神経障害はグレード2以下に回復している必要がある。脱毛症および聴覚障害には制限はない。以前の治療法から。
- 症候性の脳転移が知られている。 無症候性の脳転移は、治療を受けており、X線画像で証明されるように28日以上安定しており、長期（14日以上）の全身コルチコステロイド療法を必要としない場合に限り許容されます。
- 封入体診断以外に過去または現在の悪性腫瘍がある。
注: 他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から安全性追跡期間終了まで（約5ヶ月）
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初回投与から安全性追跡期間終了まで（約5ヶ月）
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
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DLT は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 に従って重症度がランク付けされます。
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GEN1057の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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GEN1057 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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GEN1057 の時間ゼロから最後の定量可能なサンプル (AUC0-last) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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GEN1057の半減期(t1/2)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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GEN1057 の血漿からのクリアランス (CL)
時間枠：治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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治療終了（約4か月）までの複数の時点での投与前および投与後
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GEN1057に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最長約11ヶ月
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血清サンプルは GEN1057 に結合する ADA についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
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最長約11ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約11ヶ月
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ORR は、治験責任医師が評価した固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 。
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最長約11ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約11ヶ月
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DOR は、最初の反応 (CR または PR) の記録から、研究者が評価した RECIST v1.1 に基づいて、進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長約11ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約11ヶ月
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TTRは、サイクル1の1日目（C1D1）から、治験責任医師が評価したRECIST v1.1に基づいてPRまたはCRを達成した参加者における客観的奏効（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長約11ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約11ヶ月
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DCRは、研究者によって評価されたRECIST v1.1に基づいて、CR、PR、または安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義されます。
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最長約11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (実際)
2026年4月7日
研究の完了 (実際)
2026年4月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCT1057-01
- 2024-513563-75-00 (Ctis)
- jRCT2031240508 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。