ミシガン州男性糖尿病プロジェクト 3 (MenD 3): 心と運動 (MenDIII)
2026年6月10日 更新者：Jaclynn Hawkins、University of Michigan
ミシガン州男性糖尿病プロジェクト III: マインド アンド モーションは、7 か月にわたるパイロットランダム化臨床試験です。
研究者らは、2型糖尿病（T2D）（少なくとも1年間の診断が必要）とうつ病（患者健康アンケート - 9スコアが5以上）を患う18歳以上の黒人男性80人を募集しようとしている。参加者はまた、糖尿病について医師の治療を受けていること、過去1年間のヘモグロビンA1c（A1C）が7.0％以上であることを自己報告していること、研究イベント（毎週の身体活動、運動、認知行動療法（CBT））に積極的に参加していることセッション、グループディスカッションセッション、対面健康診断など）、タブレット/電話/コンピュータを使用して学習関連のタスクを完了できる信頼性の高いインターネットアクセス（安定したインターネット接続または無制限のデータ）を持っていること、ウェインまたはウォッシュテノーに住んでいること郡内にあり、対面イベントへの信頼できる交通手段を備えています。
すべての参加者は、1セッションあたり8時間の認知行動療法を受けます。
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、ガイド付きエクササイズの 8 セッションも同時に受けます。
その後、継続的なサポートとして 8 回のグループ ディスカッション セッションも受けます。
すべてのセッションはZoomを使用してサポートされます。
さらに、すべての参加者が参加します。4 つの健康評価は、ベースライン、10 週間、18 週間、および 30 週間で行われます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jaclynn Hawkins, PhD
- 電話番号：(734) 615-2817
- メール：jachawk@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Burgess, MPH
- 電話番号：(734)-210-1756
- メール：hlburges@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Jaclynn Hawkins, PhD
- 電話番号：(734) 615-2817
- メール：jachawk@umich.edu
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コンタクト：
- Hannah Burgess, MPH
- 電話番号：(734)-210-1756
- メール：hlburges@umich.ed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人/黒人男性
- 年齢 18 歳以上
- 歩行状態
- 1年以上の期間にわたる2型糖尿病（T2D）の診断
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) の合計スコアが 5 以上で、精神病症状の自己報告がないこと。*
- 糖尿病で医師の治療を受けており、過去1年間のA1Cが7.0%以上であると自己報告している
- 研究イベント（毎週の身体活動、運動およびCBTセッション、グループディスカッションセッション、および対面での健康評価）に積極的に参加する
- タブレット/電話/コンピュータを使用して学習関連のタスクを完了できる、信頼性の高いインターネット アクセス (安定したインターネット接続または無制限のデータ) を持っていること
- ウェイン郡またはウォッシュテノー郡に住んでいます\
対面イベントへの信頼できる交通手段がある
- うつ病の症状に対するこの閾値は、いくつかの症状がうつ病自体ではなく病状に起因する可能性があるプライマリケア患者に使用されます。 抑うつ症状の亢進（>=5）に関する我々の研究基準により、介入前から介入後までの抑うつ症状の変化を検出することが可能になります。
除外基準:
- 合同国内委員会 (JNC) VIII によって定義されたステージ 2 高血圧
- 最近の心臓イベント
- 増殖網膜症に対する最近のレーザー手術
- 脳卒中の歴史
- 下肢切断
- 末梢神経障害
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（基礎酸素など）
- クラスIIIまたはクラスIVの心不全
- 医療の不安定。
米国スポーツ医学会 (ACSM) のガイドラインによると、医学的除外基準には現在以下の症状がみられることも含まれます。
- 不安定狭心症が続いている
- 血行動態の低下を伴う制御不能な不整脈
- 活動性心内膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 急性心筋炎または心膜炎
- 急性大動脈解離
- 急性肺塞栓症
- 肺梗塞
- 深部静脈血栓症
- 安全で適切な検査を妨げる身体障害
- 運動時の胸部不快感
- 異常な息切れ、めまい、失神、失神。
スクリーニングプロセスの一環として、調査員は参加者にこれらの症状について自己報告するよう求めます。 現在、精神医療提供者からうつ病の治療のための心理療法サービスを受けている参加者は除外されます。 現在精神科医による薬物管理のみを受けている参加者も対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、HIPAA 準拠の仮想会議プラットフォームである U-M Zoom を介して行われる、個別の認知行動療法 (CBT) の 1 時間の仮想セッションを 8 回受けます。 このグループの参加者は、個別のエクササイズの 1 時間の仮想セッションを 8 回受けることができます。 このグループの参加者は、継続的なサポートとして機能する 1 時間の仮想グループ ディスカッション セッションも 8 回受けられます。 このグループ (参加者 4 ～ 8 名) のディスカッションは、CBT 介入者 1 名と演習介入者 1 名によって進行されます。 これらのセッションは、CBT と演習の個別セッションの後に行われます。 |
認知行動療法は男性特有のニーズに焦点を当てます。
文化的に適応されたCBTプログラムは、疎外された人々に対する有効性の向上が実証されているため、参加者に実施されます。
認知行動療法（CBT）は、個別のアプローチ、非判断的な姿勢、協力的な性質、スキル構築によるエンパワーメントの重視により、これらの文化的ニーズによく適合します。
研究では、慢性疾患を持つ男性が身体活動への介入を好むことが示されているが、都市部の低所得地域ではフィットネス施設へのアクセスが限られていることも参加への障壁となっていることが浮き彫りになっている。
オンラインでの身体活動介入は、健康行動の改善における有効性と費用対効果が証明されており、低所得のアフリカ系アメリカ人向けの仮想運動プログラムでは、うつ病の症状が大幅に軽減されることが実証されています。
したがって、参加者は、糖尿病の自己管理行動と抑うつ症状を改善するために運動を行うことになります。
参加者はグループディスカッションに参加し、継続的なサポートとして機能します。
小グループのコンポーネントは、スキルの構築、個人の価値観、精神性、目標設定を統合することで、自己効力感、自律的な動機、楽しみを促進するように設計されています。
このアプローチは、アフリカ系アメリカ人男性を対象としたこれまでのパイロット研究で肯定的な結果を示しており、代わりの学習と社会的支援の源として機能しています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照グループにランダムに割り付けられた参加者は、強化された通常ケア（EUC）を受けることになります。
EUCグループは標準的な認知行動療法を8セッション受けます。
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認知行動療法は男性特有のニーズに焦点を当てます。
文化的に適応されたCBTプログラムは、疎外された人々に対する有効性の向上が実証されているため、参加者に実施されます。
認知行動療法（CBT）は、個別のアプローチ、非判断的な姿勢、協力的な性質、スキル構築によるエンパワーメントの重視により、これらの文化的ニーズによく適合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1Cの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、10週間、18週間、30週間
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人体計測/臨床データ
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スクリーニング、ベースライン、10週間、18週間、30週間
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糖尿病の生活の質の変化 (糖尿病の生活の質の測定器)
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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調査データ - 調査の回答範囲は、満足度、心配、糖尿病の影響について尋ねる調査の各セクションに渡ります。
DQoL 尺度は、5 段階のリッカート スケールでランク付けされた 46 項目で構成されます。
個々のドメインと DQoL の合計スコアの範囲は 0 (可能な限り低い QoL) から 100 (可能な限り高い QoL) です。
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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一般的な生活の質の変化 (12 項目の簡易調査 (SF-12))
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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調査データ - 身体的および精神的健康領域をカバーする 12 の質問 - 50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均より優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均を下回っていることを示します。
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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糖尿病関連苦痛の変化（2型糖尿病苦痛評価システム）
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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調査データ - 評価システムには、コア苦痛スケールとソーススケールという 2 つのコンポーネントがあります。
CORE DISTRESS SCORE は単に CORE SCALE の 8 項目の平均であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。平均スコア < 2.0 は苦痛がほとんどまたはまったくないことを示し、平均スコア 2.0 ～ 2.9 は中等度の苦痛を示し、平均スコアは> 3.0 は、高い苦痛を示します。
Sources スケールは、CORE DISTRESS が高いか低いかにかかわらず、苦痛の原因を見つけることを目的としています。これは、個人の糖尿病苦痛の一因となっている糖尿病とともに生きる側面を特定するのに役立ちます。
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の自己効力感（糖尿病の自己管理尺度の認識）の変化
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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調査データ - この尺度は、糖尿病管理における自己効力感を測定するために 5 点リッカート尺度を使用する 8 項目の尺度です。
スケールは 8 から 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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人体計測/臨床データ
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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人体計測/臨床データ
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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身体活動計画の変更
時間枠：最長18週間
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運動ログデータ
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最長18週間
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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人体計測/臨床データ
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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推定腹部皮下脂肪および内臓脂肪蓄積の可能性
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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人体計測/臨床データ
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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有酸素能力の変化（6分間の歩行テスト）
時間枠：ベースライン、10週間、30週間
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人体計測/臨床データ
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ベースライン、10週間、30週間
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代謝制御の変化（継続的な血糖値）
時間枠：最長18週間
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人体計測/臨床データ
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最長18週間
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うつ病の症状の変化（患者健康アンケート9）
時間枠：スクリーニングおよび研究完了まで、最長 30 週間。
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調査データ - 回答オプションは、まったくない = 0、数日 = 1、半日以上 = 2、ほぼ毎日 = 3 の範囲です。スコアの範囲は 1 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が重度であることを示します。 。
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スクリーニングおよび研究完了まで、最長 30 週間。
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男性性イデオロギーの変化 (男性性規範への準拠目録-30)
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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調査データ - CMNI-30 の下位スケールは、各項目のスコアを合計することによってスコア付けされます。
これは、人が米国社会における男性規範にどの程度準拠しているかを 30 項目の尺度で測定するものです。
これらの項目は、0 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価され、9 つの項目が逆コード化されています。
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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糖尿病の社会的サポートの変化 (デューク/UNC の機能的社会的サポート)
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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調査データ - 回答は 1 ～ 5 のスケールで評価され、合計スコアが作成されます。値が高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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社会人口学的特徴
時間枠：ベースライン
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調査データ
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ベースライン
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン
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調査データ
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ベースライン
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併存疾患
時間枠：ベースライン
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調査データ
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ベースライン
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服薬アドヒアランスの変化（糖尿病の補充および薬のスケールへのアドヒアランス）
時間枠：ベースライン、10週間、18週間、30週間
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調査データ - 自己申告による服薬遵守を測定する 14 の質問からなる調査のスケール。
ARMS-D は簡潔で使いやすいように設計されており、遵守しない理由を特定するのに役立ちます。
スケール上の各項目は 4 段階のリッカートスケールで評価され、1 は「まったくない」、4 は「常に」です。
次に、項目が合計されて 11 ～ 44 の範囲のスコアが作成され、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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ベースライン、10週間、18週間、30週間
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カウンセラーと参加者の間の作業同盟の変更 (作業同盟の目録 - 簡易改訂)
時間枠：最大8週間
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調査データ - スケールは 12 の質問で、各項目は 1 ～ 7、最小 = 1 から最大 = 7 まで、「なし」から「常に」までの範囲でスコア付けされます。
スコアが高いほど、協力関係のより肯定的な評価が反映されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jaclynn Hawkins, PhD、University of Michigan, School of Social Work
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年1月13日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00256519
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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