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変形性膝関節症における健康転帰に対する患者および訪問の特徴の影響

2026年3月24日 更新者：University of California, Davis

この臨床試験の目的は、局所ジクロフェナクゲルを使用して、変形性膝関節症 (OA) の痛みを持つ個人の健康転帰に影響を与える患者と来院の特徴を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 局所ジクロフェナクに対する反応を予測するベースラインの患者の特徴は何ですか?
  • 研究訪問中の患者の生理学的状態は、局所ジクロフェナクに対する反応を予測しますか?
  • 研究訪問の特徴は局所ジクロフェナクに対する反応を予測しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 研究訪問に2回出席し、研究アンケートに記入し、採血を受けます
  • ジクロフェナクを膝に8週間局所塗布する
  • 研究訪問の間に膝の痛みとジクロフェナクの使用に関する隔週の質問に回答する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

症候性膝OAのある220人の高齢者が、研究臨床医とともに1回の研究来院（4種類の異なる研究来院のうちの1つ）に参加します。 研究者は訪問をビデオに記録し、訪問中の参加者の心拍数と皮膚コンダクタンスを測定します。 参加者は、研究訪問の直前にベースラインアンケートに回答します。 すべての参加者は、最初の研究訪問の終了時に膝OA関連疼痛の治療法としてガイドラインで推奨されているジクロフェナクゲル（局所用市販非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）の投与を受ける。 参加者は、研究中に治療および追跡する「指標」膝（右または左の最もひどい痛み）を特定します。 研究訪問1回目と8週間のフォローアップ訪問の間、参加者は経時的な痛みの変化をよりよく理解するために、痛みとジクロフェナクの使用について報告するよう求めるテキストメッセージを隔週で受け取ることになる。 最終アンケートは、第 8 週の 2 回目の研究訪問時に完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 50歳以上
  • 過去2年以内にX線検査でK/Lグレード2以上の膝OAが確認された患者
  • 膝の痛みが月に少なくとも15日あります。

除外基準:

  • NSAIDsの服用に対する医学的禁忌：冠動脈バイパス移植の病歴、心筋梗塞、駆出率<45%の収縮期心不全、慢性腎臓病ステージ4以上、過去6か月以内の重度の胃腸出血または胃潰瘍、現在妊娠中、肝硬変、現在抗凝血剤を服用している、または NSAID またはアスピリンに対するアレルギーがある。
  • 積極的にがん治療を受けている、または余命が6か月未満である
  • インフォームド・コンセントを提供できない（例: 痴呆）
  • 現在、局所または経口 NSAID を週 3 日以上使用している。
  • テキスト メッセージや電子メールを受信できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジクロフェナク
すべての研究参加者は局所ジクロフェナクゲル 1% を投与されました。 参加者は、8週間にわたり、少なくとも1日1回、最大4回、人差し指の膝に4グラムのゲルを塗布するように指示されます。
薬：局所ジクロフェナクゲル 1%
局所NSAID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み
時間枠：8週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の関節炎指数 (WOMAC) による、8 週目の指標膝の疼痛スコア。 スコア範囲は 0 ～ 20。 スコアが高いほど、痛みが悪化していることを意味します。
8週間
膝の機能
時間枠：8週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の 8 週目の指標膝からの身体機能スコア。 スコア範囲は 0 ～ 68。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非言語的行動
時間枠：30分
研究訪問ビデオ録画からベースライン調整された訪問終了時の非言語行動。 それぞれの非言語的行動は、ビデオの個別の時間 (つまり 2 分) 内のカウント (回数) または合計時間の長さとして測定されます。 双方の非言語的行動には、視線の持続時間と回数、笑顔の持続時間と回数、うなずきの回数、セルフタッチ、ジェスチャーが含まれます。 また、患者が話している間の臨床医の相槌の数、二人の間で笑い合った回数、患者と臨床医の両方が話した時間の長さも評価します。 精神測定評価の予備ラウンドで、適切な内部一貫性と一次元性を備えた個々の構成スコアの組み合わせを構築できると判断された場合、非言語行動総括スコアを構築します。
30分
皮膚コンダクタンス指数測定
時間枠：30分
研究訪問中に患者と臨床医の指に取り付けられた電極からの皮膚コンダクタンス反応（マイクロシーメンスで測定）の一致は、確立されたアプローチ（Marci CD、2007; PMID 17299296）を使用して計算され、単一の指標値が作成されます。訪問。 この値の自然対数は、スキューを減らすために取得されます。 0 より大きい値はデータの一致率が 50% を超えていることを意味し、値が 0 未満の場合はデータの一致率が 50% 未満であることを意味します。
30分
患者の皮膚コンダクタンス反応の変化
時間枠：30分
皮膚電極によって測定された、マイクロシーメンスでの最初の研究訪問の最初から最後までの患者の皮膚コンダクタンス応答の変化。 変化スコアは、研究訪問の最初の 2 分間の平均皮膚コンダクタンス反応から研究訪問の最後の 2 分間の平均値を引いたものとして計算されます。
30分
心拍数変動指数測定
時間枠：30分

研究訪問中に患者と臨床医に取り付けられた電極から測定される心拍数変動の一致は、確立されたアプローチを使用して計算されます（以下の参考文献を参照）。 一致性は、患者と臨床医の心拍変動が研究訪問中に「同相」または「逆相」でどの程度リンクされているか（つまり、同じ方向または逆方向の調整された変化）の程度によって定量化されます。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30分
患者のRMSSDの変化（連続差の二乗平均平方根）
時間枠：30分
RMSSD コンポーネント (高周波心拍数変動の代用) は、研究訪問中に患者の体内で測定されます。 変化スコアは、研究訪問の最初の 5 分間の平均 RMSSD 値から研究訪問の最後の 5 分間の平均値を引いたものとして計算されます。
30分
グローバルインプレッション
時間枠：30分
研究訪問ビデオ録画からベースライン調整された訪問終了後の全体的な印象評価。 各グローバル インプレッションは 1 ～ 9 のスケールで測定されます。 全体的な印象には、エンゲージメント（臨床医と患者）、親しみやすさ（臨床医と患者）、リラックス（臨床医と患者）、共感性（臨床医）、互恵性（二者関係）、事務的（臨床医）、支配的（臨床医）、急いでいる/急いでいる（臨床医）、退屈/無関心（臨床医）、自信を持っている（患者）、満足している（患者）。 心理測定評価の予備ラウンドで、適切な内部一貫性と一次元性を備えた個々の構成スコアの組み合わせを構築できると判断された場合、全体的な印象合計スケール スコアを構築します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Dossett, MD, PhD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2054088
  • R01AG078283 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたアンケートおよび COMT 遺伝子型データは、公開後およびデータ転送契約の完了後、合理的な書面による要求があれば利用可能になります。 参加者の機密保持/プライバシーのため、生のビデオと生理学的データは共有されません。

IPD 共有時間枠

データは、それらのデータの公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ転送契約の完了。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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