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変形性膝関節症における健康転帰に対する患者および訪問の特徴の影響

2026年3月24日 更新者：University of California, Davis

この臨床試験の目的は、局所ジクロフェナクゲルを使用して、変形性膝関節症 (OA) の痛みを持つ個人の健康転帰に影響を与える患者と来院の特徴を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 局所ジクロフェナクに対する反応を予測するベースラインの患者の特徴は何ですか?
  • 研究訪問中の患者の生理学的状態は、局所ジクロフェナクに対する反応を予測しますか?
  • 研究訪問の特徴は局所ジクロフェナクに対する反応を予測しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 研究訪問に2回出席し、研究アンケートに記入し、採血を受けます
  • ジクロフェナクを膝に8週間局所塗布する
  • 研究訪問の間に膝の痛みとジクロフェナクの使用に関する隔週の質問に回答する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性膝OAのある220人の高齢者が、研究臨床医とともに1回の研究来院（4種類の異なる研究来院のうちの1つ）に参加します。 研究者は訪問をビデオに記録し、訪問中の参加者の心拍数と皮膚コンダクタンスを測定します。 参加者は、研究訪問の直前にベースラインアンケートに回答します。 すべての参加者は、最初の研究訪問の終了時に膝OA関連疼痛の治療法としてガイドラインで推奨されているジクロフェナクゲル（局所用市販非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）の投与を受ける。 参加者は、研究中に治療および追跡する「指標」膝（右または左の最もひどい痛み）を特定します。 研究訪問1回目と8週間のフォローアップ訪問の間、参加者は経時的な痛みの変化をよりよく理解するために、痛みとジクロフェナクの使用について報告するよう求めるテキストメッセージを隔週で受け取ることになる。 最終アンケートは、第 8 週の 2 回目の研究訪問時に完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 50歳以上
  • 過去2年以内にX線検査でK/Lグレード2以上の膝OAが確認された患者
  • 膝の痛みが月に少なくとも15日あります。

除外基準:

  • NSAIDsの服用に対する医学的禁忌：冠動脈バイパス移植の病歴、心筋梗塞、駆出率<45%の収縮期心不全、慢性腎臓病ステージ4以上、過去6か月以内の重度の胃腸出血または胃潰瘍、現在妊娠中、肝硬変、現在抗凝血剤を服用している、または NSAID またはアスピリンに対するアレルギーがある。
  • 積極的にがん治療を受けている、または余命が6か月未満である
  • インフォームド・コンセントを提供できない（例: 痴呆）
  • 現在、局所または経口 NSAID を週 3 日以上使用している。
  • テキスト メッセージや電子メールを受信できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナク
すべての研究参加者は局所ジクロフェナクゲル 1% を投与されました。 参加者は、8週間にわたり、少なくとも1日1回、最大4回、人差し指の膝に4グラムのゲルを塗布するように指示されます。
薬：局所ジクロフェナクゲル 1%
局所NSAID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み
時間枠：8週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の関節炎指数 (WOMAC) による、8 週目の指標膝の疼痛スコア。 スコア範囲は 0 ～ 20。 スコアが高いほど、痛みが悪化していることを意味します。
8週間
膝の機能
時間枠：8週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の 8 週目の指標膝からの身体機能スコア。 スコア範囲は 0 ～ 68。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非言語的行動
時間枠：30分
研究訪問ビデオ録画からベースライン調整された訪問終了時の非言語行動。 それぞれの非言語的行動は、ビデオの個別の時間 (つまり 2 分) 内のカウント (回数) または合計時間の長さとして測定されます。 双方の非言語的行動には、視線の持続時間と回数、笑顔の持続時間と回数、うなずきの回数、セルフタッチ、ジェスチャーが含まれます。 また、患者が話している間の臨床医の相槌の数、二人の間で笑い合った回数、患者と臨床医の両方が話した時間の長さも評価します。 精神測定評価の予備ラウンドで、適切な内部一貫性と一次元性を備えた個々の構成スコアの組み合わせを構築できると判断された場合、非言語行動総括スコアを構築します。
30分
皮膚コンダクタンス指数測定
時間枠：30分
研究訪問中に患者と臨床医の指に取り付けられた電極からの皮膚コンダクタンス反応（マイクロシーメンスで測定）の一致は、確立されたアプローチ（Marci CD、2007; PMID 17299296）を使用して計算され、単一の指標値が作成されます。訪問。 この値の自然対数は、スキューを減らすために取得されます。 0 より大きい値はデータの一致率が 50% を超えていることを意味し、値が 0 未満の場合はデータの一致率が 50% 未満であることを意味します。
30分
患者の皮膚コンダクタンス反応の変化
時間枠：30分
皮膚電極によって測定された、マイクロシーメンスでの最初の研究訪問の最初から最後までの患者の皮膚コンダクタンス応答の変化。 変化スコアは、研究訪問の最初の 2 分間の平均皮膚コンダクタンス反応から研究訪問の最後の 2 分間の平均値を引いたものとして計算されます。
30分
心拍数変動指数測定
時間枠：30分

研究訪問中に患者と臨床医に取り付けられた電極から測定される心拍数変動の一致は、確立されたアプローチを使用して計算されます（以下の参考文献を参照）。 一致性は、患者と臨床医の心拍変動が研究訪問中に「同相」または「逆相」でどの程度リンクされているか（つまり、同じ方向または逆方向の調整された変化）の程度によって定量化されます。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29683720/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21910541/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24708502/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35315937/
30分
患者のRMSSDの変化（連続差の二乗平均平方根）
時間枠：30分
RMSSD コンポーネント (高周波心拍数変動の代用) は、研究訪問中に患者の体内で測定されます。 変化スコアは、研究訪問の最初の 5 分間の平均 RMSSD 値から研究訪問の最後の 5 分間の平均値を引いたものとして計算されます。
30分
グローバルインプレッション
時間枠：30分
研究訪問ビデオ録画からベースライン調整された訪問終了後の全体的な印象評価。 各グローバル インプレッションは 1 ～ 9 のスケールで測定されます。 全体的な印象には、エンゲージメント（臨床医と患者）、親しみやすさ（臨床医と患者）、リラックス（臨床医と患者）、共感性（臨床医）、互恵性（二者関係）、事務的（臨床医）、支配的（臨床医）、急いでいる/急いでいる（臨床医）、退屈/無関心（臨床医）、自信を持っている（患者）、満足している（患者）。 心理測定評価の予備ラウンドで、適切な内部一貫性と一次元性を備えた個々の構成スコアの組み合わせを構築できると判断された場合、全体的な印象合計スケール スコアを構築します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Dossett, MD, PhD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (推定)

2028年1月27日

研究の完了 (推定)

2028年1月27日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2054088
  • R01AG078283 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたアンケートおよび COMT 遺伝子型データは、公開後およびデータ転送契約の完了後、合理的な書面による要求があれば利用可能になります。 参加者の機密保持/プライバシーのため、生のビデオと生理学的データは共有されません。

IPD 共有時間枠

データは、それらのデータの公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ転送契約の完了。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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