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特別養護老人ホームの看護スタッフと家族および入居者の健康に対するAIFIGAプログラムの効果

2026年2月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

人工知能家族関与生成エージェント (AIFIGA) プログラムが特別養護老人ホームの看護スタッフと家族および入居者の健康に及ぼす効果

この研究は、逐次混合法の研究デザインを使用して、看護スタッフ、家族、および入居者の健康を増進する人工知能家族関与生成エージェント (AIFIGA) プログラムの長期的な有効性を開発および評価することを目的としています。 家族と看護スタッフの間で効果的なコミュニケーションを実現するには、イノベーションを引き起こすリアルタイムでインタラクティブで有益な AIFIGA プログラムの開発が必要です。

18か月続くフェーズIでは、新型コロナウイルス感染症後の特別養護老人ホーム（NH）における日常のコミュニケーション経験と双方の家族と看護スタッフの認識からの期待を理解するための三角測量の研究デザイン、観察、綿密なインタビューに基づいてAIFIGAプログラムを開発します。 、昨年の研究結果も同様です。 AFIGA のトレーニング データは、これらの定性データにおけるコミュニケーション対話の収集から派生します。 さらに、AIFIGA のインテリジェンスは、公開されている大規模言語モデル (LLM) を使用して開発されます。

今後 18 か月にわたるフェーズ II では、時間の経過 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月) の変化を追跡しながら、入居者、家族、看護スタッフの健康に対する AIFIGA プログラムの長期的な効果を評価します。 参加者は 2 つのグループに分けられます: (a) AFIGA プログラムを受けて 3 か月間使用する AFIGA グループ、および (b) 日常的なケアのみを受ける対照グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • 募集
        • Catholic Mercy Hospital Attached Nursing Home
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

対象基準を満たすすべての居住者と介護者のペアが研究に参加するよう招待されます。

  1. 居住者の年齢が60歳以上、居住者の家族の年齢が20歳以上であること。
  2. 入居者も家族も北京語または台湾語でコミュニケーションが可能
  3. 住民は、正式な教育を受けていない住民の場合は 16 以上、少なくとも初等教育を受けた住民の場合は 24 以上の Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアを持っています。
  4. 入居者と家族が参加に同意していること
  5. 家族は介護者など、入居者の重要な一員です。

看護師および看護補助者向け:

  1. 私たちのプログラムに参加することに同意した、選択された老人ホームで働いている人。
  2. 20歳以上の方。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイフィガグループ
AFIGA プログラムを受け取り、3 か月間使用する
行動：アイフィガプログラム
人工知能家族関与生成エージェント (AIFIGA) プログラムを受け取り、3 か月間使用します
介入なし：対照群
日常的なケアのみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
居住者の健康 - 高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
うつ病のスケール (0 ～ 15 でスコア付けされます。スコア 0 ～ 4 は正常とみなされます。5 ～ 8 は軽度のうつ病を示します。9 ～ 11 は中等度のうつ病を示します。12 ～ 15 は重度のうつ病を示します)。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
住民の健康 - 日常生活活動 (ADL)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
基本的なセルフケアタスクを実行する個人の能力を評価します (0 から 100 までのスコア)。 スコアが高いほど独立性が高いことを意味します）
ベースライン、1か月、3か月、6か月
社会的支援の規模
時間枠：ベースライン
社会的サポートの評価量（スコアが高いほど各種類の社会資源の量が多いことを示す 4 点リッカート尺度）と社会的サポートの満足度（スコアが高いほど社会的サポートに対する満足度が高いことを示す 5 点リッカート尺度）
ベースライン
疫学研究センターうつ病スケール(CESD-10)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
家族のうつ病状態の評価 (0 から 30 までのスコア。 10 以上のスコアはうつ病とみなされます)
ベースライン、1か月、3か月、6か月
一般健康質問書-12(GHQ-12)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
回答者の精神的健康状態を評価する。 (合計スコアの範囲は 0 ～ 36、スコアが高いほどメンタルヘルス状態の結果が良好であることを意味します)
ベースライン、1か月、3か月、6か月
家族による訪問看護スケールの意味
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月
家族の訪問関与の意味の測定
ベースライン、1か月、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hsiu Hsin Tsai, PhD、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202400678B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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