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PED からの ACE の紹介

2025年4月24日 更新者：Karli S. Okeson、Emory University

小児救急部門における小児期有害体験 (ACE) リソース紹介プロセス

小児期逆境体験（ACE）は、生涯を通じて多くの健康への悪影響を引き起こす可能性のあるトラウマ的な暴露です。 ACE は、小児救急科 (PED) で治療を求める患者によく見られます。これは、ACE の影響を軽減し、生涯にわたる健康を改善するために、家族をメンタルヘルスのリソースと結び付ける機会です。 この研究の目的は、以前の研究で、単に対面でフォローアップの予約をするだけではあまり効果が得られないことが示されているため、遠隔医療のオプションが提供された場合に、ACE が高い子供たちのメンタルヘルス リソースによるフォローアップ率が高いかどうかを判断することです。役立つ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PED でケアを受けている 12 歳から 17 歳の子供とその法的保護者は、個人患者の診察を受けてから治療を待つ間にタブレット ベースの電子同意/承諾およびアンケートに記入するのに 10 分以内で完了します。部屋。 研究チームは回答を検討してACEスコア2以上の子供を特定し、治療サービスの手配を手伝うために家族に連絡する予定だ。 患者は、対面療法と遠隔医療のいずれかにランダムに割り当てられます。 登録から数か月後、研究チームは家族とメンタルヘルスチームに連絡し、家族がメンタルヘルス治療を開始する予約を守ることができたかどうかを確認します。 これは、メンタルヘルス治療が今後数年間にこれらの患者に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを特定するための将来の研究に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PED を受診する 12 ～ 17 歳の英語を読み、話す患者

除外基準:

  • すでに外来治療リソースに登録されている患者、
  • 重症患者
  • 重大な発達遅延がある患者は、治療に参加する能力が妨げられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔医療
行動：遠隔医療療法
参加者は、専任の行動メンタルヘルス専門家 (BMHS) による紹介リソースの提供を促進する際に、遠隔医療療法サービスを紹介されます。
アクティブコンパレータ：対面療法
行動：対面療法
参加者は、専任の行動精神保健専門家 (BMHS) による紹介リソースの提供を促進する際に、対面療法サービスを紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動精神保健専門家 (BMHS) の紹介後のグループ間の出席率。
時間枠：予約予定日から24週間以内
研究者は治療オフィスと参加者に、予定されていた治療の予約に間に合うかどうかを尋ねます。
予約予定日から24週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の肯定的な子供時代の経験 (PCE) スコア
時間枠：ベースラインおよび予約予定日から 24 週間以内

研究により、7 つの特定のポジティブな子供時代の経験 (PCE) が判明しました。これらは、ポジティブな健康結果の可能性が高く、ACE や有害なストレスに関連するネガティブな結果の減少に関連している可能性があります。 あなたやあなたの子供の人生を考えて、次の意見に同意しますか? (はい/いいえ)

  1. 家族と気持ちを話せるようになりました。
  2. 大変な時でも家族が支えてくれていると感じます。
  3. 私は地域社会の伝統に参加することに喜びを感じています。
  4. 学校に帰属意識を持っています。
  5. 友達に支えられていると感じます。
  6. 私には親以外の大人で心から気にかけてくれる人が少なくとも2人います。
  7. 家では大人に守られていて安心感があります。

PCE スコアが高い人は、社会的および感情的サポートを求める能力が高く、治療サービスのフォローアップ率が高い
ベースラインおよび予約予定日から 24 週間以内
子どもおよび介護者から報告された小児期有害体験 (ACE) および PCE
時間枠：ベースライン

小児期逆境体験（ACE）は、1 歳から 17 歳までに起こるトラウマ的な出来事です。 研究者は、Pediatric ACEs and Associated Life Events Screener (PEARLS) を使用します。 PEARLS には、ACE スクリーニング (パート 1) と健康の社会的決定要因 (SDOH) スクリーニング (パート 2) が含まれています。 ACE スクリーニング - 虐待、ネグレクト、家庭内機能不全の履歴をスクリーニングする 10 の質問 (はい/いいえ)。 ACE スコアは、1 つのカテゴリの重症度や頻度ではなく、経験した ACE カテゴリの総数を指します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。

PEARLS の思春期用ツール (12 ～ 19 歳用) は保護者が記入します。PEARLS の思春期用自己報告ツール (12 ～ 19 歳用) は青少年自身が記入します。

ばらつきがあるかどうかを判断するための、子供が報告した ACE および PCE と、養育者が報告した子供の ACE および PCE を比較します。
ベースライン
グループ間の郵便番号別の ACE 蔓延率
時間枠：ベースライン
小児期逆境体験（ACE）は、小児期（0 ～ 17 歳）に起こる潜在的にトラウマとなる出来事です。 研究者は、Pediatric ACEs and Associated Life Events Screener (PEARLS) を使用します。 PEARLS には ACE 画面 (はい/いいえ) が含まれています。 ACE スコアは、1 つのカテゴリの重症度や頻度ではなく、経験した ACE カテゴリの総数を指します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 調査員は、参加者から提供された郵便番号を使用して合計スコアを分析します。
ベースライン
郵便番号別のコミュニティ リソース
時間枠：ベースライン
グループ間の郵便番号別のコミュニティ リソース。 調査員は、参加者から提供された郵便番号を使用して、利用可能な地域リソースとその地域の ACE 蔓延を分析し、グループ間で比較します。
ベースライン
子ども機会指数 (COI)
時間枠：ベースライン

COI は、2012 年から 2021 年までの毎年の米国のすべての近隣地域 (国勢調査地区) のデータを含む、子どもの近隣地域の機会の複合指数です。 これは、3 つの領域 (教育、健康と環境、社会と経済) と 14 のサブ領域の 44 の指標で構成されています。 。 郵便番号別のコミュニティ リソースと児童機会指数 (COI) による ACE の普及率 グループ間の郵便番号別のコミュニティ リソース。 COI は、2012 年から 2021 年までの毎年の米国のすべての近隣地域 (国勢調査地区) のデータを含む、子どもの近隣地域の機会の複合指数です。 これは、3 つの領域 (教育、健康と環境、社会と経済) と 14 のサブ領域の 44 の指標で構成されています。

研究者は、参加者から提供された郵便番号を使用して、COI とその地域の ACE 蔓延を分析し、グループ間で比較します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karli S. Okeson, DO、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00008134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（本文、表、図、付録）を匿名化した上で共有します。

IPD 共有時間枠

研究チームは、匿名化されたデータを公開後 3 か月から 2 年後に共有します。

IPD 共有アクセス基準

提案は karli.okeson@emory.edu に送信してください。 アクセスするには、データ規制当局がデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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