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免疫不全小児試験におけるガンシクロビルの個別用量最適化試験 (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

2026年4月2日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
この研究は、免疫力が低下した小児を対象にサイトメガロウイルスと呼ばれるウイルスを治療するための新しいアプローチをテストするために、オーストラリアとニュージーランドの7つの主要な小児病院で実施されている。 研究者らは、Web アプリを使用してガンシクロビルと呼ばれる薬の投与量をカスタマイズすることが、標準的な薬の投与方法と比較して、6 週間にわたるウイルスの除去に優れているかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加施設のいずれかに入院した、サイトメガロウイルス血症を患う生後1か月から18歳までの免疫不全の小児は、適格であれば治験に登録され（適格基準を参照）、無作為に2つのグループに割り当てられます。 「対照標準用量群」の小児は、5mg/kg IV BDの標準用量で、サイトメガロウイルス血症に対する標準的なガンシクロビル静脈内治療を受けることになる。 「介入: Web アプリ グループを使用した個別の投与」の小児は、個別の IV ガンシクロビル投与アプリを使用して計算された個別のガンシクロビル静脈内投与量を受け取ります。 このアプローチでは、患者の体重、クレアチニンレベル、および標的薬剤曝露量が考慮され、個々の薬物動態パラメータに基づいて調整された投与が可能になります。 2 つのグループのそれぞれの小児の 6 週間までのウイルス学的クリアランスが比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
232

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • ニュージーランド
    • North Island
      • Auckland、North Island、ニュージーランド、1023

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 移植レシピエント（造血幹細胞移植（HSCT）、固形臓器移植（SOT））、化学療法またはその他の免疫抑制を受けている患者、または先天性免疫異常が既知または疑われる患者（免疫学者によって決定）を含む免疫無防備状態の患者。そして
  2. 臨床的に重大なCMVウイルス血症が検出可能であり、治療する臨床医は抗ウイルス療法が必要であると判断する。
  3. 裁判に参加する意欲がある
  4. すべてのフォローアップ訪問に喜んで出席し、すべての試験評価を完了できる。
  5. 参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた親/保護者。
  6. 臨床医が治験に参加する小児に同意すること。

除外基準:

  1. GCV（UL97および/またはUL54）に対する遺伝子型耐性が証明されている現在または以前のCMV感染。または
  2. 重度の腎障害（推定糸球体濾過量（eGFR）<25mL/分として定義）。または
  3. 先天性CMV感染症;または
  4. 担当医師の判断による余命が7日未満。または
  5. アレルギーの病歴、またはGCV、アシクロビルまたは製剤の任意の成分に対する有害反応の病歴;または
  6. 治療する臨床医は、CMV 感染症に対して抗ウイルス併用療法が適応であると判断します。または
  7. 登録前にCMV感染症の治療のために3日以上のIV GCV、ホスカルネット、または経口バルガンシクロビルを受けている。または
  8. トライアルへの事前登録。または
  9. 臨床試験の一環として、CMV 感染症の治療に使用される別の治験製品を現在投与されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール: 標準投与量

登録された参加者は、腎機能に応じて標準的な IV ガンシクロビルの投与を受けます。

  • CrCl >/= 70mL/min: 5 mg/kg IV 12 時間ごと
  • CrCl >/= 50-69: 2.5 mg/kg/ IV 12 時間ごと
  • CrCl >/= 25-49: 2.5 mg/kg IV 24 時間ごと
薬：IV ガンシクロビルの標準用量
標準用量のガンシクロビルの静注
アクティブコンパレータ：介入: Web アプリを使用した個別の投与
登録された参加者は、患者の体重、クレアチニンレベル、および目標薬物曝露（AUC24 40～100 mg.h/L）を考慮した個別化されたガンシクロビル静注投与アプリを使用して計算された、個別化されたガンシクロビル静注投与を受けます。個々の薬物動態パラメータに基づいた投与。
薬：IV ガンシクロビルの個別投与
ガンシクロビル投与 Web アプリを使用して計算された個別の投与量でのガンシクロビル IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間までにCMVウイルス学的クリアランスを達成した参加者の割合
時間枠：42日
6週間までのCMVウイルスクリアランスを2つの治療群間で比較する。 * ウイルス学的クリアランスは、2 回連続で陰性の CMV ポリメラーゼ連鎖反応結果、または検出可能だが CMV ウイルス量が検出下限未満であると定義されます。 無作為化後、少なくとも 72 時間、6 週間 (42 日) の間隔をあけてください。
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間前にCMVウイルス学的クリアランスを達成した参加者の割合
時間枠：21日
2 つの治療群間で比較される、3 週間 (21 日) 前にウイルス学的クリアランスを達成した小児の割合。 ウイルス学的クリアランスは、CMV ポリメラーゼ連鎖反応結果が 2 回連続で陰性であるか、検出可能であるが CMV ウイルス量が検出下限未満であると定義されます。 少なくとも 72 時間の間隔をあけてください。
21日
6週間までにCMV疾患を発症した参加者の割合
時間枠：42日
6週間までにCMV疾患を発症する小児の割合を2つの治療群間で比較します。 CMV 疾患は、疾患の兆候/症状に基づいて治療医師によって評価され、その後 6 週間の評価で微生物学的確認が行われます。
42日
6か月ごとの全死因死亡率における治療群間の差
時間枠：6ヶ月
6か月までの全死因死亡率を2つの治療群間で比較する。 全死因死亡率は、6か月時点での研究チームによるグラフ±電話レビューによって評価されました。
6ヶ月
6か月までに薬剤耐性CMV感染症を発症した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヵ月までに薬剤耐性CMV感染症を発症する小児の割合を2つの治療群間で比較する。 難治性または最初の感染が解消した後にさらにCMV感染を起こした小児は、遺伝子検査（UL97およびUL54）を通じてCMV耐性について評価されます。
6ヶ月
治療関連副作用（AE）のある参加者の割合
時間枠：42日
2 つの治療グループ間で比較される、治療に関連した AE が発生した小児の割合。 治療終了時または6週間後（どちらか遅い方）に治療チームによって評価されます。
42日
EQ-5D-Y アンケートを使用して 6 か月にわたって測定された生活の質の変化。
時間枠：7日、42日、180日

無作為化後の 6 か月間にわたる生活の質 (QoL) を、QoL EQ-5D-Y アンケートを使用して 2 つの治療群間で比較し、7 日、42 日、および 180 日の時点で評価します。

EQ-5D-Y 記述システムは、次の 5 つの側面で構成されます: 可動性、身の回りの世話、通常の活動の実行、痛みや不快感、不安、悲しみ、不幸の感情。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、および多くの問題。

最後の質問は、その日の参加者の健康状態の良し悪しを 0 から 100 のスケールで測定します。100 は彼らが想像できる最高の健康状態を意味し、0 は彼らが想像できる最悪の健康状態を意味します。
7日、42日、180日
無作為化後の6か月間の費用対効果における治療群間の差異
時間枠：6ヶ月
2 つの治療グループ間で比較される、6 か月間に患者 1 人あたりに必要な病院および患者/家族のリソースの合計。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amanda Gwee、Murdoch Childrens Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 107507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析および論文公開後 12 か月後から、リクエストが承認されると、データの使用提案が独立委員会によって倫理的に審査され承認された公認の研究機関から、将来の研究者が使用できるように、以下のデータが長期的に利用可能になります。 MCRI のアクセス条件を受け入れる者:

  • この記事で報告される匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)
  • 治験計画書、統計解析計画、PICF

IPD 共有時間枠

リクエストの承認後、分析および論文公開後 12 か月から開始

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データの使用提案が独立委員会によって倫理的に審査および承認されており、MCRI のアクセス条件を受け入れている、認められた研究機関の出身である必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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