Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gansikloviirin yksilöllinen annoksen optimointi immuunipuutteisten lasten tutkimuksessa (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tätä tutkimusta tehdään seitsemässä suuressa lastensairaalassa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa testatakseen uutta lähestymistapaa viruksen, nimeltä sytomegalovirus, hoitoon lapsilla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä. Tutkijat haluavat selvittää, onko verkkosovelluksen käyttö gansikloviiri-nimisen lääkkeen annoksen mukauttamiseen parempi poistamaan viruksen kuuden viikon aikana verrattuna tavanomaiseen lääkkeenantotapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdestä kuukaudesta 18-vuotiaisiin sytomegalovirusviremiaa sairastavat lapset, joiden immuunivaste on heikentynyt ja jotka otetaan jollekin osallistuvasta paikasta, otetaan mukaan tutkimukseen, jos ne ovat kelvollisia (katso kelpoisuuskriteerit), ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. "Vertailu-standardin annostusryhmän" lapset saavat tavanomaista suonensisäistä gansikloviirihoitoa sytomegalovirusviremiaan normaaliannoksella 5 mg/kg IV BD. Lapset "interventio: yksilöllinen annostelu verkkosovellusryhmän avulla" saavat henkilökohtaisen gansikloviirin suonensisäisen annoksen, joka lasketaan käyttämällä yksilöllistä IV gansikloviiriannostelusovellusta. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon potilaan painon, kreatiniinitason ja tavoitelääkealtistuksen, mikä mahdollistaa räätälöidyn annostuksen yksilöllisten farmakokineettisten parametrien perusteella. Kummankin ryhmän lasten virologista puhdistumaa 6 viikon iässä verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
232

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Uusi Seelanti
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 1023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien siirtopotilaat (hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), kiinteän elimen siirto (SOT)), kemoterapiaa tai muuta immunosuppressiota saavat potilaat tai potilaat, joilla on tiedossa/epäilty synnynnäinen immuniteetin virhe (immunologin määrittelemä); ja
  2. Havaittava kliinisesti merkittävä CMV-viremia ja hoitava kliinikko päättää, että viruslääkitys on aiheellinen.
  3. Halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin
  4. Halukas/pystyy osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja pystyy suorittamaan kaikki koearvioinnit.
  5. Laillisesti hyväksyttävä vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
  6. Hoitava lääkäri, joka suostuu siihen, että lapsi otetaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi CMV-infektio, jossa on dokumentoitu genotyyppiresistenssi GCV:lle (UL97 ja/tai UL54); tai
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) <25 ml/min); tai
  3. synnynnäinen CMV-infektio; tai
  4. Elinajanodote alle 7 päivää hoitavan lääkärin määrittämänä; tai
  5. Aiempi allergia tai haittavaikutus GCV:lle, asikloviirille tai mille tahansa formulaation komponentille; tai
  6. Hoitava kliinikko päättää, että antiviraalinen yhdistelmähoito on tarkoitettu CMV-infektiolle; tai
  7. on saanut yli 3 päivää IV GCV:tä tai foskarnettia tai oraalista valgansikloviiria CMV-infektion hoitoon ennen ilmoittautumista; tai
  8. Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen; tai
  9. Toisen CMV-infektion hoitoon käytettävän tutkimustuotteen nykyinen vastaanottaja osana kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus: vakioannostelu

Ilmoittautunut osallistuja saa normaaliannoksen IV gansikloviiria munuaisten toiminnasta riippuen:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV 12 tunnin välein
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 tunnin välein
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 tunnin välein
Lääke: IV gansikloviirin standardiannostus
IV gansikloviiri vakioannoksella
Active Comparator: Interventio: yksilöllinen annostelu verkkosovelluksella
Ilmoittautunut osallistuja saa personoidun IV gansikloviiriannoksen, joka on laskettu käyttämällä yksilöllistä IV gansikloviirin annostelusovellusta, jossa otetaan huomioon potilaan paino, kreatiniinitaso ja tavoitelääkealtistus (AUC24 välillä 40-100 mg.h/l), mikä mahdollistaa räätälöidyn annostelun. yksittäisten farmakokineettisten parametrien perusteella.
Lääke: IV gansikloviirin yksilöllinen annostelu
IV gansikloviiri henkilökohtaisella annostuksella, joka on laskettu gansikloviirin annosteluverkkosovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CMV-virologisen puhdistuman 6 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 42 päivää
CMV-virologista puhdistumaa 6 viikon kuluttua verrataan kahden hoitoryhmän välillä. * Virologinen puhdistuma määritellään kahtena peräkkäisenä negatiivisena CMV-polymeraasiketjureaktion tuloksena tai havaittavissa, mutta CMV-viruskuorma on pienempi kuin havaitsemisraja. Vähintään 72 tunnin ero 6 viikon (42 päivän) välein satunnaistamisen jälkeen.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CMV-virologisen puhdistuman ennen 3 viikkoa
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat virologisen puhdistuman ennen 3 viikkoa (21 päivää), joita verrataan kahden hoitohaaran välillä. Virologinen puhdistuma määritellään kahtena peräkkäisenä negatiivisena CMV-polymeraasiketjureaktion tuloksena tai havaittavissa, mutta CMV-viruskuorma on pienempi kuin havaitsemisraja. Välissä vähintään 72 tuntia.
21 päivää
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy CMV-tauti 6 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden lasten osuus, joille kehittyy CMV-tauti 6 viikkoon mennessä, verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. CMV-sairaus, jonka hoitava kliinikko arvioi sairauden merkkien/oireiden perusteella, mitä seurasi mikrobiologinen vahvistus 6 viikon arvioinnissa.
42 päivää
Ero hoitoryhmien välillä kokonaiskuolleisuudessa 6 kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta 6 kuukaudella verrataan kahden hoitoryhmän välillä. Kaikesta syystä kuolleisuus arvioitu kaaviolla ± tutkimusryhmän puhelinkatsaus kuuden kuukauden aikapisteessä.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy lääkeresistentti CMV-infektio 6 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden lasten osuutta, joille kehittyy lääkeresistentti CMV-infektio 6 kuukauden kuluttua, verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. Lasten, joilla on refraktaarisia tai muita CMV-infektioita alkuperäisen infektion häviämisen jälkeen, arvioidaan CMV-resistenssi geenitestauksella (UL97 ja UL54).
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden lasten osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. Hoitotiimi arvioi hoidon lopussa tai 6 viikon kuluttua (kumpi on myöhemmin).
42 päivää
Elämänlaadun muutos mitattiin kuuden kuukauden aikana käyttämällä EQ-5D-Y-kyselyä.
Aikaikkuna: 7 päivää, 42 päivää, 180 päivää

Elämänlaatua (QoL) 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen verrataan kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä QoL EQ-5D-Y -kyselylomaketta, arvioituna 7 päivän, 42 päivän ja 180 päivän kohdalla.

EQ-5D-Y kuvaava järjestelmä koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestään huolehtiminen, tavanomaisten toimintojen tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huoli, surullinen tai onneton tunne. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja paljon ongelmia.

Viimeinen kysymys mittaa, kuinka hyvä tai huono osallistujien terveys on sinä päivänä asteikolla 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella.
7 päivää, 42 päivää, 180 päivää
Hoitoryhmien välinen ero kustannustehokkuudessa 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien sairaala- ja potilas-/perheresurssien kokonaissumma, joka tarvitaan potilasta kohden kuuden kuukauden aikana verrattaessa kahden hoitoryhmän välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 107507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkaen 12 kuukauden kuluttua analyysin ja artikkelin julkaisemisesta, pyynnön hyväksymisen jälkeen seuraavat tiedot asetetaan pitkän aikavälin käytettäväksi tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot:

  • Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
  • Kokeiluprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, PICF

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukauden kuluttua analyysin ja artikkelin julkaisemisesta pyynnön hyväksymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee olla tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia