BIIB091の複数回投与が健康な参加者の心臓の電気活動にどのような影響を与えるかを調べる研究

この研究では、研究者は健康な参加者にBIIB091を複数回投与した場合に心臓がどのように反応するかを学びます。 BIIB091を調べた以前の研究では、研究者らは一定範囲の用量が心臓の電気活動に変化を引き起こす可能性があることを発見した。 この研究では、研究者らは、参加者がBIIB091を低用量および高用量で5日間摂取した後のその活性についてさらに詳しく知りたいと考えています。 この研究の主な目的は、BIIB091の摂取後に心臓の電気活動がどのように変化するかを知ることです。 これを測定するために、研究者らは、心拍を補正した QT 間隔 (「QTc」とも呼ばれる) と呼ばれるものを調べました。 これは心臓が収縮してから弛緩するまでにかかる時間を表します。 QT 間隔が長すぎるということは、心臓の電気システムが心拍の間に再充電するのに通常よりも時間がかかっていることを意味します。 これにより、突然死につながる可能性のある異常な心拍のリスクが高まる可能性があります。

研究者が答えたい主な質問は次のとおりです。

• BIIB091 を受講した後の参加者の QTc の変化は何ですか?

研究者は次のことについても詳しく知ることができます。

• 心臓の電気活動の他の測定値の変化
• BIIB091 が体内でどのように処理されるか、および BIIB091 が分解されるときに体内で生成される「M23」と呼ばれるもの
• 研究中に参加者が抱えた医学的問題
• 研究中の参加者の全体的な健康状態の変化

この調査は次のように行われます。

• 参加者は、研究に参加できるかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 スクリーニング期間は最長 29 日間で、その後、参加者は研究研究センターにチェックインします。

• 参加者はランダムに 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

  • グループ 1: 参加者は低用量の BIIB091 を 5 日間摂取し、その後高用量の BIIB091 を 5 日間摂取します。
  • グループ 2: 参加者はモキシフロキサシンを 1 回服用します。 モキシフロキサシンは、細菌感染症の治療に使用される抗生物質です。 研究者らは、心臓の電気活動に異常な変化を引き起こすことが知られているため、この研究でBIIB091と比較するためにそれを使用している。
  • グループ 1 とグループ 2 の両方の参加者は、研究研究センターにいる間、プラセボも摂取します。 プラセボは治験薬またはモキシフロキサシンに似ていますが、本物の薬は含まれていません。
• 参加者は研究研究センターに15日間滞在します。 その後、各参加者の最後の投与から 7 ～ 10 日後にフォローアップの電話が行われます。 各参加者は最大 53 日間研究に参加します。