外科病棟における ViQtor モニタリング ソリューションの評価 (REQUEST)
リクエスト - 外科部門での導入時の ViQtor によるリモート監視
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
詳細な説明
これは、術後の患者のバイタルサインを継続的にモニタリングするために設計されたウェアラブル医療機器である viQtor ソリューションの前向き実装評価研究です。 この研究はアイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟「5 Oost」で実施され、2段階に分けられ、それぞれ約250人の患者が参加する。
フェーズ 1 (1 ~ 3 か月目) では、患者は引き続き標準治療を受けます。これには、看護スタッフによる手動のスポットチェックや修正早期警告スコア (MEWS) 評価が含まれます。 このフェーズでは、医療専門家は viQtor ソリューションの使用方法に関するトレーニングを受けます。
評価および検証期間 (4 か月目) では、viQtor デバイスの継続的なモニタリング データと看護師による手動測定を比較することによって、viQtor デバイスの精度が検証されます。
フェーズ 2 (5 ~ 7 か月目) では、viQtor ソリューションが患者をモニタリングするための主要な方法となり、手動チェックは必要な場合にのみ実行されます。 この研究は、viQtor ソリューションの使いやすさ、受け入れ、医療専門家による採用、および患者の悪化の検出の精度を評価することを目的としています。 また、このテクノロジーを実際の病院環境に導入する実現可能性と臨床転帰への影響も評価します。
viQtor ソリューションは CE マークを取得したクラス IIa 医療機器であり、欧州の安全基準への準拠を保証します。 上腕に装着するように設計されており、医療専門家がアクセスできるクラウドベースのプラットフォームに 5 分ごとにデータをワイヤレスで送信できます。
この研究の参加者には、さまざまな処置のために外科病棟に入院している成人患者が含まれます。 この調査では、viQtor ソリューションの技術的パフォーマンスを評価するだけでなく、医療提供者のワークフローと作業負荷への影響も評価します。
研究中に収集されたデータは、病院環境で継続的モニタリング技術を導入することの潜在的な利点と課題を判断するために使用されます。 最終的な目標は、健康状態の悪化を早期に発見することで患者の安全性と転帰を向上させると同時に、看護スタッフの負担を軽減することです。
この研究が成功すれば、病院におけるウェアラブルモニタリング技術の幅広い導入への道が開かれ、術後患者の新たな治療標準が確立される可能性がある。
この詳細な説明は、記録の他の場所に入力された情報を重複させることなく、研究の目的、方法論、および期待される結果の包括的な概要を提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ephrahim Edoja Jerry, Dr.
- 電話番号:+31 40 239 7155
- メール:ephrahim.jerry@catharinaziekenhuis.nl
研究場所
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North Brabant
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Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital Eindhoven
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)。
- アイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟に入院する患者たち。
- オランダ語または英語に堪能です。
- 研究に参加し、入院中に viQtor モニタリングデバイスを装着する意欲があること。
除外基準:
認知障害のある患者。
- 金属やプラスチックに対するアレルギーのある患者。
- 上腕に重大な変形、腫れ、炎症、変性変化、または浮腫のある患者。
- 植込み型心臓ペースメーカー、体内除細動器、または慢性再同期療法装置を装着している患者。
- デバイスを装着する腕の血管損傷のリスクがある患者。
- 血圧カフまたは同様の装置の使用が禁忌となる症状のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ViQtor でモニタリングされる手術患者
このグループには、アイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟に入院している成人患者が含まれます。
このグループの参加者は、入院中に心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度などのバイタルサインを追跡するために、viQtor ウェアラブルデバイスを使用して継続的に監視されます。
実際の臨床現場での viQtor ソリューションの実装、使いやすさ、有効性を評価することに重点が置かれています。
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ViQtor デバイスは、心拍数 (PR)、呼吸数 (RR)、血中酸素飽和度 (SpO2) などのバイタルサインを継続的に監視するために設計されたウェアラブル医療機器です。
上腕に装着し、データをクラウドベースのプラットフォームにワイヤレスで送信します。
この装置は、外科病棟における術後患者の標準モニタリング プロトコルの一部として評価されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ViQtor モニタリング ソリューションの使いやすさ
時間枠:8ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) に基づいた viQtor ソリューションのユーザビリティの評価。
結果は SUS スコアによって測定され、ターゲット スコアが 68 以上であれば許容可能なユーザビリティを示します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護業務の負担軽減
時間枠:8ヶ月
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ViQtor ソリューション導入前と導入後の手動スポットチェックに費やした時間を比較することにより、看護業務負荷の軽減を評価します。
成功とは、手動チェックに費やす時間が 20% 削減されたことと定義されます。
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8ヶ月
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ViQtor ソリューションの予測精度
時間枠:8ヶ月
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継続的なバイタルサイン測定 (SpO2、PR、RR) と MEWS プロトコルの一部として実施される断続的な測定を比較することにより、患者の悪化を予測する viQtor ソリューションの精度を評価します。
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8ヶ月
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ViQtor ソリューションの導入の成功
時間枠:8ヶ月
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ViQtor ソリューションの実装の成功の判定。調査期間中にデバイスから収集された利用可能なデータの割合 (>70%) によって測定されます。
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8ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師と医師による viQtor ソリューションの導入
時間枠:8ヶ月
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Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) を通じて評価された、医療スタッフの間での viQtor ソリューションの導入と受け入れのレベルの測定。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD.、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jerry EE, Bouwman ARA, van Esch EMG, Richardson R, Nienhuijs SW. Remote Monitoring With a Reusable Device Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST Trial). World J Surg. 2026 Mar;50(3):676-683. doi: 10.1002/wjs.70261. Epub 2026 Feb 11.
- Jerry EE, Bouwman AR, Nienhuijs SW. Remote Monitoring by ViQtor Upon Implementation on a Surgical Department (REQUEST-Trial): Protocol for a Prospective Implementation Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 3;14:e70707. doi: 10.2196/70707.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL. REQUEST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。