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外科病棟における ViQtor モニタリング ソリューションの評価 (REQUEST)

2026年4月30日 更新者:Ephrahim Jerry、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

リクエスト - 外科部門での導入時の ViQtor によるリモート監視

REQUEST 研究は、アイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟での、viQtor ソリューションと呼ばれる新しい無線モニタリング デバイスの使用を評価することを目的としています。 この装置は、手術後の患者の心拍数、呼吸数、血中酸素濃度などのバイタルサインを継続的に追跡します。 目標は、viQtor ソリューションが健康上の問題を早期に検出し、手動チェックの必要性を最小限に抑えることで看護師の負担を軽減できるかどうかを確認することです。 この研究には500人の患者が参加し、7か月にわたって実施される。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明

これは、術後の患者のバイタルサインを継続的にモニタリングするために設計されたウェアラブル医療機器である viQtor ソリューションの前向き実装評価研究です。 この研究はアイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟「5 Oost」で実施され、2段階に分けられ、それぞれ約250人の患者が参加する。

フェーズ 1 (1 ~ 3 か月目) では、患者は引き続き標準治療を受けます。これには、看護スタッフによる手動のスポットチェックや修正早期警告スコア (MEWS) 評価が含まれます。 このフェーズでは、医療専門家は viQtor ソリューションの使用方法に関するトレーニングを受けます。

評価および検証期間 (4 か月目) では、viQtor デバイスの継続的なモニタリング データと看護師による手動測定を比較することによって、viQtor デバイスの精度が検証されます。

フェーズ 2 (5 ~ 7 か月目) では、viQtor ソリューションが患者をモニタリングするための主要な方法となり、手動チェックは必要な場合にのみ実行されます。 この研究は、viQtor ソリューションの使いやすさ、受け入れ、医療専門家による採用、および患者の悪化の検出の精度を評価することを目的としています。 また、このテクノロジーを実際の病院環境に導入する実現可能性と臨床転帰への影響も評価します。

viQtor ソリューションは CE マークを取得したクラス IIa 医療機器であり、欧州の安全基準への準拠を保証します。 上腕に装着するように設計されており、医療専門家がアクセスできるクラウドベースのプラットフォームに 5 分ごとにデータをワイヤレスで送信できます。

この研究の参加者には、さまざまな処置のために外科病棟に入院している成人患者が含まれます。 この調査では、viQtor ソリューションの技術的パフォーマンスを評価するだけでなく、医療提供者のワークフローと作業負荷への影響も評価します。

研究中に収集されたデータは、病院環境で継続的モニタリング技術を導入することの潜在的な利点と課題を判断するために使用されます。 最終的な目標は、健康状態の悪化を早期に発見することで患者の安全性と転帰を向上させると同時に、看護スタッフの負担を軽減することです。

この研究が成功すれば、病院におけるウェアラブルモニタリング技術の幅広い導入への道が開かれ、術後患者の新たな治療標準が確立される可能性がある。

この詳細な説明は、記録の他の場所に入力された情報を重複させることなく、研究の目的、方法論、および期待される結果の包括的な概要を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、アイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟に入院している成人の術後患者で構成されています。 この研究は、viQtor デバイスを使用した継続的なバイタルサインモニタリングの実現可能性と有効性を評価することに焦点を当てます。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)。
  • アイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟に入院する患者たち。
  • オランダ語または英語に堪能です。
  • 研究に参加し、入院中に viQtor モニタリングデバイスを装着する意欲があること。

除外基準:

認知障害のある患者。

  • 金属やプラスチックに対するアレルギーのある患者。
  • 上腕に重大な変形、腫れ、炎症、変性変化、または浮腫のある患者。
  • 植込み型心臓ペースメーカー、体内除細動器、または慢性再同期療法装置を装着している患者。
  • デバイスを装着する腕の血管損傷のリスクがある患者。
  • 血圧カフまたは同様の装置の使用が禁忌となる症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ViQtor でモニタリングされる手術患者
このグループには、アイントホーフェンのカタリーナ病院の外科病棟に入院している成人患者が含まれます。 このグループの参加者は、入院中に心拍数、呼吸数、血中酸素飽和度などのバイタルサインを追跡するために、viQtor ウェアラブルデバイスを使用して継続的に監視されます。 実際の臨床現場での viQtor ソリューションの実装、使いやすさ、有効性を評価することに重点が置かれています。
ViQtor デバイスは、心拍数 (PR)、呼吸数 (RR)、血中酸素飽和度 (SpO2) などのバイタルサインを継続的に監視するために設計されたウェアラブル医療機器です。 上腕に装着し、データをクラウドベースのプラットフォームにワイヤレスで送信します。 この装置は、外科病棟における術後患者の標準モニタリング プロトコルの一部として評価されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ViQtor モニタリング ソリューションの使いやすさ
時間枠:8ヶ月
システム ユーザビリティ スケール (SUS) に基づいた viQtor ソリューションのユーザビリティの評価。 結果は SUS スコアによって測定され、ターゲット スコアが 68 以上であれば許容可能なユーザビリティを示します。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護業務の負担軽減
時間枠:8ヶ月
ViQtor ソリューション導入前と導入後の手動スポットチェックに費やした時間を比較することにより、看護業務負荷の軽減を評価します。 成功とは、手動チェックに費やす時間が 20% 削減されたことと定義されます。
8ヶ月
ViQtor ソリューションの予測精度
時間枠:8ヶ月
継続的なバイタルサイン測定 (SpO2、PR、RR) と MEWS プロトコルの一部として実施される断続的な測定を比較することにより、患者の悪化を予測する viQtor ソリューションの精度を評価します。
8ヶ月
ViQtor ソリューションの導入の成功
時間枠:8ヶ月
ViQtor ソリューションの実装の成功の判定。調査期間中にデバイスから収集された利用可能なデータの割合 (>70%) によって測定されます。
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師と医師による viQtor ソリューションの導入
時間枠:8ヶ月
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) を通じて評価された、医療スタッフの間での viQtor ソリューションの導入と受け入れのレベルの測定。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon S.W. Nienhuijs, Dr. PHD.、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーと機密性への懸念から、個々の参加者データ (IPD) は共有されません。 収集されたデータには機密の健康情報が含まれており、それを共有すると参加者の匿名性が侵害される危険性があります。 さらに、研究のデータ使用契約と現地の規制により、IPD を外部の研究者と共有することは許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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