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SEEGに基づくヒト前肢の役割と電気生理学的特性の解明

2025年7月8日 更新者：Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing
この単一施設前向き研究は、14～65歳の薬剤耐性てんかん患者の臨床データ、画像データ、および電気生理学的データを分析することにより、ヒトの前肢の電気生理学的特徴と機能を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

立体脳波検査 (SEEG) は、埋め込まれた深部電極を使用して脳深部構造から電気活動を記録し、ニューロン活動の 3 次元ビューを提供する方法です。

直接電気刺激 (DES) は、埋め込み電極を通じて特定の脳領域に電気インパルスを送り、重要な機能領域をマッピングし、脳領域の接続性を研究する神経外科技術です。

この研究は、頭蓋内電極を埋め込まれた 14 ～ 65 歳の患者からの臨床データ、画像データ、および電気生理学的データを分析することにより、ヒトの前腕の電気生理学的特性と機能を調査することを目的としており、特に前腕をターゲットとした電極に焦点を当てています。 この研究は、SEEGに基づいて皮質および皮質下の領域の機能を探索する広範な取り組みの一部を形成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は薬剤耐性てんかんと診断された。
  2. 患者は、てんかんの術前評価のために、少なくとも 1 つの電極ターゲットが前肢に到達する定位脳波検査 (SEEG) 埋め込みを受けました。
  3. 参加者/保護者/法的保護者は、参加者に含めるためのインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

1. インプラント手術中に外科的合併症を経験した被験者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クラウストルムへの直接電気刺激
研究者らは、SEEGモニタリングを受けた薬剤耐性てんかん患者に対し、前庭に直接電気刺激を行った。研究者らは、意識における前庭の役割とその根底にある前庭の役割を解明するために、刺激前、刺激中、刺激後の神経活動と前庭皮質ネットワークを観察した。電気生理学的メカニズム。
他の：直接電気刺激
患者は、前肢をターゲットとした少なくとも 1 つの電極による SEEG を受けました。 研究者らは前房をマッピングとCCEPの両方のターゲットとして使用し、皮質の電気活動の変化を記録した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床反応 評価
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大3時間）
研究者らは、患者の主観的な臨床反応に基づいて、患者の臨床反応を正常、軽度、中等度、重度に分類しました。
トライアル中（各被験者につき最大3時間）
スペクトル周波数帯域のEEGパワー
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大3時間）

研究者らは、SEEG が埋め込まれた電極を使用して、CLA にさまざまな強度の電気刺激を加え、刺激前、刺激、刺激後の 6 つのスペクトル周波数帯域にわたる EEG 出力の変化を観察および記録しました。

脳波周波数帯

  • デルタ (1 ～ 4 Hz)
  • シータ (5-8 Hz)
  • アルファ (9-12 Hz)
  • ベータ (13-30 Hz)
  • 低ガンマ (31 ～ 70 Hz)
  • 高ガンマ (71-150 Hz)
トライアル中（各被験者につき最大3時間）
クローストラム皮質誘発電位の二乗平均平方根 (RMS) 値
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大3時間）

すべての皮質誘発反応は、形態を定量化するために、オフラインで各電気刺激 (ゼロ) の開始まで、-200 ～ +400 ミリ秒の時間枠内で記録をタイムロックすることによって平均されました。

N1 ピークは、刺激アーティファクトと区別できる最初の負の偏向として特定され、その明確な可視性とさまざまな刺激にわたる再現性により主な焦点でした。

二乗平均平方根 (RMS) 値は、N1 ピーク (初期応答時間ウィンドウ) とベースラインの両方を含む時間ウィンドウ中のさまざまな皮質位置に対して計算されます。

対応のある 1 サンプル t 検定を使用して、さまざまな皮質部位にわたる初期応答時間ウィンドウの RMS 値をベースラインの RMS 値と比較します。
トライアル中（各被験者につき最大3時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liankun Ren、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-125-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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