このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

毛髪移植後のAGA男性におけるRV4986Aローションの効果と耐性の評価

2024年8月26日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

毛髪移植後のAGA男性におけるRV4986Aローションの効果と耐性の評価:対照およびランダム化公開研究

脱毛症は目に見える毛髪の減少を伴い、重大な心理社会的影響や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 脱毛症には数多くの種類がありますが、その中でも男性型脱毛症(AGA)は外科的に治療できる最も一般的な形態です。

アンドロゲン性脱毛症は、遺伝的に影響を受けやすい男性 (MAGA、男性型アンドロゲン性脱毛症) と一部の女性 (FPHL、女性型脱毛症) において目に見える頭皮の毛が進行的に薄くなるのが特徴です。

頭皮の発毛を促進するために提案されている数多くの製品のうち、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されている薬剤は 2 つだけです。 これらの薬は、フィナステリド(全身)とミノキシジル(局所)です。

場合によっては、これらの治療の有効性の認識の限界、忍容性の低さ、恐怖、治療期間および起こり得る有害事象に関する情報の欠如が、治療の早期中止、失望、患者のコンプライアンスへの影響につながる可能性があります。

従来の治療法が欺瞞的であることが証明された場合は、外科的治療法、つまり、結果をより自然に見せることを主な目的として進化した毛髪移植が検討されます。

毛髪移植は外来で行われますが、侵襲的な技術であり、痛み、かゆみ、炎症、かさぶた、裂傷を伴うまぶたの腫れなどの即時副作用が約 15 日間続きます。 通常、移植後 15 日間の社会的排除が必要です。 1~2ヶ月間、頭皮の赤み症候群や頭皮の炎症が見られます。

移植した毛髪は生後6ヶ月から成長し始め、実際に期待される効果が得られるのは1年後です。

製品 RV4986A は、特にホルモン性または遺伝性の慢性脱毛症 (AGA) の場合、また毛髪の頭皮を整えるために植毛前や植毛後の頭皮全体に毎日使用することを目的とした洗い流さない化粧品ローションです。頭皮を落ち着かせるため。

現在までのところ、移植副作用の時間と強度を制限できる化粧品の適用に関する移植前および移植後の管理に関するコンセンサスやガイドラインは存在しません。

研究の目的は、移植前に毛髪の頭皮を整え、毛髪移植後に頭皮を落ち着かせる移植前後のアジュバント製品として開発された新製品(局所ローション)の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chamartin
      • Madrid、Chamartin、スペイン、28046
        • Instituto Medico Ricart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 男
  • マイクログラフトによる毛髪移植(ストリップ技術またはFUE技術)が必要な被験者
  • 被験者の年齢は18歳以上
  • 研究者によって毛髪移植の対象として選択された男性型脱毛症の被験者

主な非対象基準:

  • 他の毛髪障害または毛髪疾患(休止期脱毛症、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、毛幹障害、抜毛癖など)を患っており、研究の評価を妨げる可能性がある被験者
  • 頭皮に皮膚病理または発展性皮膚病変を患っている被験者(乾癬、脂漏性皮膚炎、重度の紅斑、重度の擦過傷、重度の日焼けなど)
  • 鉄欠乏症(術前評価中に実施された3か月以内のフェリチン検査結果による確認)
  • 甲状腺疾患(術前評価中に実施された3か月未満の甲状腺ホルモン検査結果による確認)
  • -抗甲状腺剤または鉄サプリメントによる全身治療が、試験に含める前または研究中に計画される3か月以内に確立または変更された
  • 放射線療法または化学療法は、研究に含める前の任意の時点、または研究中に計画されています
  • -全身的な抗脱毛治療(抗アンドロゲン治療など)が、包含来院前6か月以内に確立または変更された、または研究中に計画されている
  • -局所抗脱毛治療法(ミノキシジルなど)が含まれる訪問の前3か月以内に確立または変更された、または研究中に計画されている
  • 他の全身治療(心血管、内分泌、抗うつ薬、抗精神病薬など)が含まれる前の数週間に確立または変更された、または研究中に確立または変更が計画されている場合、治療薬の有効性または皮膚耐性の評価を妨げる可能性があります。研究者の評価による製品
  • 研究者の意見によると、移植の有効性を制限する可能性があり、研究の評価を妨げる可能性がある、研究に含まれる前または研究中に計画される前の数週間以内に頭皮に適用されたその他の局所治療または製品

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
RD0057H シャンプー (Extra Doux シャンプー) に関連した RV4986A ローションの塗布
  • -0.5ヶ月目から0ヶ月目(植毛前)まで:1日1回頭皮全体に塗布
  • 毛髪移植後 4 日から来院 4 (移植後 0.5 か月目) まで: レシピエント部位に 1 日 1 回
  • 0.5ヶ月目から12ヶ月目まで:1日1回頭皮全体に塗布
  • -0.5か月目から0か月目(毛髪移植前)までの塗布:頭皮全体に必要な場合は通常の頻度で塗布してください。
  • 毛髪移植後2日目から毛髪移植後7日目まで:水とシャンプーを混合したスプレーを移植部位に塗布します。 頭の残りの部分には植毛前と同じ方法で適用します
  • 植毛後8日目~15日目:移植部位にスポンジで塗布
  • 植毛後16日目から12ヶ月間:植毛前と同様の施術
他の:対照群
RD0057Hシャンプー(エクストラドゥーシャンプー)の塗布
  • -0.5か月目から0か月目(毛髪移植前)までの塗布:頭皮全体に必要な場合は通常の頻度で塗布してください。
  • 毛髪移植後2日目から毛髪移植後7日目まで:水とシャンプーを混合したスプレーを移植部位に塗布します。 頭の残りの部分には植毛前と同じ方法で適用します
  • 植毛後8日目~15日目:移植部位にスポンジで塗布
  • 植毛後16日目から12ヶ月間:植毛前と同様の施術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、頭皮の全体的な側面により対照群と比較して評価します。
時間枠:0 か月目 (毛髪移植) と比較した 0.5 か月、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
レシピエント領域(前頭部および/または頭頂部)について、研究者によって in vivo で 5 点スケールで評価されます。
0 か月目 (毛髪移植) と比較した 0.5 か月、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、毛髪の成長別に対照群と比較して評価します。
時間枠:6、9、12 か月目と 0 か月目 (毛髪移植) の比較
研究者によってレシピエント領域に関して in vivo で 5 段階評価で評価される
6、9、12 か月目と 0 か月目 (毛髪移植) の比較
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、頭皮の側面ごとに対照群と比較して評価します。
時間枠:0、0.5、6、9、12 か月目と -0.5 か月目 (包含、植毛前)
標準化された写真から評価され、盲検グループの複数の研究者(または訓練を受けた人)によってレシピエント領域について11点スケールで評価されます。
0、0.5、6、9、12 か月目と -0.5 か月目 (包含、植毛前)
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、毛髪の側面ごとに対照群と比較して評価します。
時間枠:0、0.5、6、9、12 か月目と -0.5 か月目 (包含、植毛前)
標準化された写真から評価され、盲検グループの複数の研究者(または訓練を受けた人)によってレシピエント領域について11点スケールで評価されます。
0、0.5、6、9、12 か月目と -0.5 か月目 (包含、植毛前)
毛髪移植後最初の 12 か月間、RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、対照群と比較して、頭皮の鎮静化と美容回復(紅斑と頭皮浮腫の評価)によって評価します。
時間枠:0 か月目と 0.5 か月目
身体的兆候の紅斑および頭皮浮腫の 11 点スケールのスコアリング (生体内評価)
0 か月目と 0.5 か月目
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、頭皮の鎮静化と美容回復によって対照群と比較して評価します (かさぶたおよび治癒の評価)
時間枠:0、0.5、1、3ヶ月目
身体的徴候の痂皮と治癒のスコアリング (生体内評価) を 11 点スケールで評価
0、0.5、1、3ヶ月目
毛髪移植後最初の 12 か月間、RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、頭皮の鎮静と美容回復によって対照群と比較して評価します。
時間枠:0 か月目と 0.5 か月目
痂皮および紅斑のトリコスコピーによる視覚的評価
0 か月目と 0.5 か月目
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、対照群と比較して総合有効性 (PGA = 患者全体評価) によって評価します。
時間枠:0、0.5、1、3、6、9、12 か月目、および各訪問の間は毎月
被験者が受信領域について5段階評価で評価
0、0.5、1、3、6、9、12 か月目、および各訪問の間は毎月
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、機能的兆候によって対照群と比較して評価します。
時間枠:0ヶ月目以降の毎回の来院時(植毛)
被験者が受信領域について11点スケールで評価
0ヶ月目以降の毎回の来院時(植毛)
毛髪移植後の最初の 12 か月間における RV4986A ローションの毛髪と頭皮に対する効果を、満足度、化粧品の受容性、生活の質、毛髪/頭皮の知覚評価によって対照群と比較して評価します。
時間枠:0、1、6、12 ヶ月目
被験者のアンケートにより被験者によって評価される
0、1、6、12 ヶ月目
12 か月間使用した場合の有害事象に対する製品の耐性を評価する
時間枠:0 か月目から 12 か月目までの各訪問時
有害事象
0 か月目から 12 か月目までの各訪問時
物理的および機能的兆候によって 12 か月間使用した場合の製品の耐性を評価します
時間枠:0 か月目から 12 か月目までの各訪問時
11点スケールに従って、物理的兆候については研究者によって評価され、頭皮全体(毛髪移植前)またはレシピエント領域(毛髪移植後)の機能的兆候については被験者によって評価されます。
0 か月目から 12 か月目までの各訪問時
被験者ごとの全体的な耐性により、12 か月の使用に対する製品の耐性を評価します。
時間枠:0ヵ月目(移植前期間)および12ヵ月目(研究終了)
5 段階評価に基づいて、すべての個人の AE とその特徴を考慮して、両方のグループおよび被験者ごとに研究者によって評価されます。
0ヵ月目(移植前期間)および12ヵ月目(研究終了)
試験製品に関する被験者のコンプライアンスを評価する
時間枠:0 か月目から 12 か月目までの各訪問時

被験者は被験者の日記で服従状況を報告します。

適合性はチューブの重量を量ることによって監視されます。 試験製品は、治験依頼者の責任の下、検証された計量プロトコルに従って研究の開始時と終了時に計量されます。

0 か月目から 12 か月目までの各訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RV4986A20200299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。